ChiCTR2600127085 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 11:48:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 11:48:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含头孢呋辛方案治疗青霉素过敏的幽门螺杆菌感染患者的单中心前瞻性队列研究

Public title：

A Cefuroxime-Containing Treatment Regimen for Penicillin-Allergic Patients with Helicobacter pylori Infection: A Single-Center Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含头孢呋辛方案治疗青霉素过敏的幽门螺杆菌感染患者的单中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A Cefuroxime-Containing Treatment Regimen for Penicillin-Allergic Patients with Helicobacter pylori Infection: A Single-Center Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张炎 

研究负责人：

张炎 

Applicant：

Yan Zhang 

Study leader：

Yan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13735805711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 87085233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nblc3344@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nblc3344@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波大学附属第一医院伦审2026研第069号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShaoYing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Ningbo University

Address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self raised)

研究疾病：

幽门螺杆菌  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较替格拉生 + 阿莫西林 + 多西环素 + 铋剂（阿莫西林组）与替格拉生 +头孢呋辛 + 多西环素 + 铋剂（头孢呋辛组）在 H.pylori 感染患者（含青霉素过敏及非过敏亚组）中的根除率差异。  

Objectives of Study：

Objective to compare the eradication rate of tigrasen+amoxicillin+doxycycline+bismuth (amoxicillin group) and tigrasen+cefuroxime+doxycycline+bismuth (cefuroxime group) in patients with H.pylori infection (including penicillin allergic and non allergic subgroups).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限； 2. 经 13C/14C 尿素呼气试验、胃镜活检病理诊断或 H.pylori 培养任一方法证实 H.pylori 感染； 3.既往未接受过 H.pylori 根除治疗，或根除治疗失败但距本次治疗间隔≥6 个月； 4.自愿参与本研究，签署书面知情同意书； 5. 青霉素过敏患者（既往明确过敏史或青霉素皮试阳性）纳入头孢呋辛组，青霉素非过敏患者根据临床治疗意愿纳入阿莫西林组。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years and <= 75 years, regardless of gender; 2. Helicobacter pylori infection confirmed by any of the following methods: 13C/14C urea breath test, gastric biopsy histopathology, or H. pylori culture; 3. No previous H. pylori eradication treatment, or failure of prior eradication treatment with an interval of ≥ 6 months since the last treatment; 4. Voluntary participation in this study and provision of written informed consent; 5. Patients with penicillin allergy (clear history of allergy or positive penicillin skin test) are enrolled in the cefuroxime group, while patients without penicillin allergy are enrolled in the amoxicillin group based on clinical treatment preference.

排除标准：

1.治疗前 4 周内使用过抗生素、铋剂、H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）、替格拉生或其他抑酸药物者； 2. 对本研究任一药物（替格拉生、阿莫西林、头孢呋辛、多西环素、铋剂）过敏者； 3.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； 4. 既往有胃切除手术史、胃癌、胃十二指肠溃疡近期出血（4 周内）或活动性出血迹象者； 5. 合并严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3 倍正常值上限，血肌酐＞133μmol/L）、心血管疾病（如心力衰竭、严重心律失常）、免疫功能缺陷、恶性肿瘤等影响研究评价的严重疾病者； 6. 存在精神疾病、认知障碍或无法配合完成随访及数据采集者。

Exclusion criteria：

1. Use of antibiotics, bismuth, H2-receptor antagonists, proton pump inhibitors (PPIs), tegoprazan, or other acid-suppressing drugs within 4 weeks prior to treatment. 2. Allergy to any drug used in this study (tegoprazan, amoxicillin, cefuroxime, doxycycline, or bismuth). 3. Pregnancy or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period. 4. History of gastrectomy, gastric cancer, recent bleeding (within 4 weeks) from gastroduodenal ulcers, or signs of active bleeding. 5. Severe hepatic or renal dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, serum creatinine > 133 μmol/L), cardiovascular disease (such as heart failure, severe arrhythmia), immunodeficiency, malignant tumors, or other severe conditions that may affect study evaluation. 6. Presence of psychiatric disorders, cognitive impairment, or inability to cooperate with follow-up and data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿莫西林组

样本量：

 100

Group：

Amoxicillin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

头孢呋辛组

样本量：

 50

Group：

Cefuroxime group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药结束后4-6周

测量方法：

呼气试验

Measure time point of outcome：

4-6 weeks after completion of medication

Measure method：

Breath test

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 11:48:08