ChiCTR2600127078 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 11:16:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 11:15:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病患者急性加重风险感知量表编制及信效度检验

Public title：

Development and Validation of the Acute Exacerbation Risk Perception Scale in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病患者急性加重风险感知量表编制及信效度检验

Scientific title：

Development and Validation of the Acute Exacerbation Risk Perception Scale in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢燕娜 

研究负责人：

谢燕娜 

Applicant：

Xie Yanna 

Study leader：

Xie Yanna 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 754 8890 5035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 754 8890 5035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xyn2007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyn2007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市长平路57号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市长平路57号

Applicant address：

57 Changping Road, Shantou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

57 Changping Road, Shantou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Shan Tou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附一伦审第B-2026-081号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

林宇洵

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yuxun

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市长平路57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Changping Road, Shantou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 88905647

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Shan Tou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市长平路57号

Primary sponsor's address：

57 Changping Road, Shantou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

广东省汕头市长平路57号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Shan Tou University Medical College

Address：

57 Changping Road, Shantou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.探讨慢性阻塞性肺疾病患者关于急性加重风险的真实体验和主观认知，为量表的编制提供参考依据。 2.编制一份适用于我国文化背景的慢性阻塞性肺疾病患者急性加重风险感知量表，并对量表进行信效度检验，为慢性阻塞性肺疾病患者急性加重风险感知提供评估工具。  

Objectives of Study：

1. To explore the real experiences and subjective perceptions of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) regarding the risk of acute exacerbation, so as to provide a reference basis for the development of the scale. 2. To develop an Acute Exacerbation Risk Perception Scale for patients with chronic obstructive pulmonary disease that is applicable to the Chinese cultural context, and to test its reliability and validity, so as to provide an assessment tool for evaluating acute exacerbation risk perception in patients with COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2025年修订版）中 COPD 的诊断标准（FEV?/FVC＜70%），且经临床确诊；
2.年龄≥18 岁；
3.具有一定沟通交流能力, 能够独立完成问卷填写；
4.知情同意，自愿参与本研究；

Inclusion criteria

1. Patients meet the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) specified in the Guidelines for the Diagnosis and Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Revised 2025), with a post-bronchodilator FEV?/FVC ratio < 70%, and are clinically confirmed. 2. Aged >= 18 years; 3. Have sufficient communication skills and the ability to complete the questionnaire independently; 4. Provide informed consent and voluntarily participate in this study;

排除标准：

1.患有精神疾病或智力缺陷； 2.患有其他严重慢性病,如恶性肿瘤、严重心、脑、肾等疾病者； 3.合并其他慢性呼吸道疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental disorders or intellectual disabilities; 2. Patients with other severe chronic diseases, such as malignant tumors, or severe cardiac, cerebral, or renal diseases. 3. Complicated by other chronic respiratory diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-25 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-25 00:00:00 至 To 2027-04-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

COPD患者组

样本量：

 435

Group：

COPD Patients Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Shan Tou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

量表项目区分度分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale item discrimination analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

正式调查数据收集完成后

测量方法：

采用临界比值法（Critical Ratio, CR）计算各条目的临界比值；计算各条目与量表总分的相关系数（Item-Total Correlation）；考察删除条目后的 Cronbach’s α 系数，以此筛选并优化量表条目。

Measure time point of outcome：

After completion of formal survey data collection

Measure method：

Item discrimination will be analyzed using the critical ratio (CR) method. The item-total correlation coefficient of each item will be calculated, and Cronbach’s α coefficient after item deletion will be examined to screen and optimize scale items.

指标中文名：

量表效度检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale validity testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内容效度在专家函询阶段完成；结构效度和校标关联效度在正式调查数据收集完成后

测量方法：

内容效度通过报告专家函询的量表水平内容效度指数（S-CVI）评估；结构效度分两个阶段评估：首先对样本 1 进行探索性因子分析（EFA），提取公因子并优化量表结构；再对样本 2 进行验证性因子分析（CFA），验证 EFA 得出的结构模型是否适配；校标关联效度通过计算本量表得分与预设校标量表得分的相关系数评估。

Measure time point of outcome：

Content validity will be assessed during the expert consultation phase; construct validity and crite

Measure method：

Content validity will be evaluated by reporting the scale-level content validity index (S-CVI) from expert consultations. Construct validity will be assessed in two sequential phases: first, exploratory factor analysis (EFA) will be performed on Sample 1 to extract common factors and optimize the scale structure; subsequently, confirmatory factor analysis (CFA) will be performed on Sample 2 to verify the fit of the structure derived from EFA. Criterion-related validity will be evaluated by calcu

指标中文名：

量表信度检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale reliability testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

正式调查数据收集完成后；重测信度在初测后 2~4 周完成复测

测量方法：

基于项目分析筛选后的条目，检验量表的信度，包括：内部一致性信度（Cronbach’s α 系数、McDonald’s ω 系数）、重测信度、折半信度。

Measure time point of outcome：

After completion of formal survey data collection; test-retest reliability will be assessed after a

Measure method：

Based on the items selected after item analysis, the reliability of the scale will be tested, including internal consistency reliability (Cronbach’s α coefficient, McDonald’s ω coefficient), test-retest reliability, and split-half reliability.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱联系研究团队成员中的翁淑

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Correspond with research team member Weng Shu by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集以研究者直接询问患者的方式进行，数据管理通过纸质版数据管理为主。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through direct patient interviews conducted by the researcher, and managed primarily using paper-based records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 11:15:57