ChiCTR2600127074 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 10:50:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 10:50:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病前期高风险人群早期精准识别与干预研究

Public title：

Early Precise Identification and Intervention Strategies for Individuals at High Risk of Prediabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病前期高风险人群早期精准识别与干预研究

Scientific title：

Early Precise Identification and Intervention Strategies for Individuals at High Risk of Prediabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖新华 

研究负责人：

肖新华 

Applicant：

Xinhua Xiao 

Study leader：

Xinhua Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6915 5073

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 5073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoxh2014@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoxh2014@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园 1 号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园 1 号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ0759

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项重点攻关项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project - Key Research Initiative

研究疾病：

糖尿病前期  

Target disease：

Prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目旨在围绕糖尿病前期的早期诊断、风险预警与个体化干预三大核心环节，通过融合持续新型智能监测技术与人工智能，构建一个“筛-评-防”一体化的诊疗体系。首先构建基于新型智能监测技术和人工智能辅助的糖尿病前期诊断模型，并筛选糖尿病前期相关的特异性多组学标志物，最终构建糖尿病前期个体化智能管理平台，形成一体化诊疗体系。  

Objectives of Study：

This project aims to establish an integrated diagnostic and treatment system encompassing screening, assessment, and prevention by focusing on three core components: early diagnosis of prediabetes, risk warning, and personalized intervention. This will be achieved through the integration of continuous novel intelligent monitoring technologies and artificial intelligence. The first step involves developing a prediabetes diagnostic model supported by novel intelligent monitoring technologies and AI. Subsequently, specific multi-omics biomarkers associated with prediabetes will be identified. Ultimately, a personalized intelligent management platform for prediabetes will be constructed, forming a unified diagnostic and treatment system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本研究，签署书面知情同意书，并能遵守研究方案进行定期随访； 2.年龄>=35岁且中国糖尿病风险评分表>=25分（即传统因素糖尿病高风险人群）； 3.血糖正常范围，即基线时经空腹血糖或HbA1c或OGTT检测，血糖正常（即空腹血糖<6.1 mmol/L且HbA1c<5.7%且OGTT 2h血糖<7.8 mmol/L）。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this study, sign a written informed consent form, and be able to follow the research protocol for regular follow-up; 2. Age >= 35 years old and Chinese Diabetes Risk Score >= 25 points (i.e., traditional factor population with high risk of diabetes); 3. Normal blood glucose range, that is, at baseline, through fasting blood glucose or HbA1c or OGTT test, the blood glucose is normal (i.e., fasting blood glucose < 6.1 mmol/L and HbA1c < 5.7% and OGTT 2-hour blood glucose < 7.8 mmol/L).

排除标准：

1.已确诊糖尿病或糖尿病前期：既往有糖尿病病史或基线筛查时符合糖尿病诊断标准（空腹血糖>=7.0mmol/L或HbA1c>=6.5%）或糖尿病前期诊断标准（即空腹血糖受损：6.1-6.9mmol/L；和/或糖耐量异常：7.8-11.0mmol/L；和/或HbA1c5.7%-6.5%）； 2.严重影响血糖的疾病或状态：严重的心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能III-IV级、肝硬化、肾功能衰竭eGFR<30mL/min/1.73m^2）； 3.严重并发症或合并症：近期（如6个月内）发生过大血管事件（如心肌梗死、脑卒中）； 4.患有恶性肿瘤，且目前处于活动期或正在治疗中； 5.患有严重的精神或认知障碍，无法配合完成研究； 6.孕妇、哺乳期妇女或计划在未来一年内怀孕的妇女； 7.对CGM传感器贴片严重过敏或不耐受； 8.计划在未来1年内迁出研究中心覆盖区域，无法完成随访； 9.无法或不愿意使用智能手机或智能设备，会影响数据收集。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with diabetes or prediabetes: Previously had a history of diabetes or met the diagnostic criteria for diabetes at the baseline screening (fasting blood glucose >= 7.0 mmol/L or HbA1c >= 6.5%) or the criteria for prediabetes (i.e., impaired fasting glucose: 6.1 - 6.9 mmol/L; and/or impaired glucose tolerance: 7.8 - 11.0 mmol/L; and/or HbA1c 5.7% - 6.5%); 2. Diseases or conditions severely affecting blood sugar: Severe heart, liver, or kidney dysfunction (such as NYHA cardiac function III-IV grade, liver cirrhosis, renal failure eGFR < 30 mL/min/1.73m^2); 3. Severe complications or comorbidities: Recently (within 6 months) experienced major vascular events (such as myocardial infarction, stroke); 4. Have a malignant tumor and are currently in an active stage or undergoing treatment; 5. Have severe mental or cognitive disorders and are unable to cooperate with the study; 6. Pregnant women, lactating women, or those planning to become pregnant within the next year; 7. Have a severe allergic or intolerant reaction to CGM sensor patches; 8. Plan to move out of the research center's coverage area within the next 1 year and are unable to complete follow-up; 9. Unable or unwilling to use smartphones or smart devices, which will affect data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-24 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病前期观察组

样本量：

 100

Group：

Pre-diabetic observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市垂杨柳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Chujiyangliu Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京航天总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口服葡萄糖耐量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral Glucose Tolerance Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期与入组一年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and one year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与入组一年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and one year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

糖化白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与入组一年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and one year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

去脂体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat free mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与入组一年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and one year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期与入组一年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and one year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与入组一年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and one year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与入组一年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and one year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral fat area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期与入组一年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and one year after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 10:50:30