ChiCTR2600127054 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 16:19:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 16:19:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同危险因素COPD患者的临床特征及预后的分析

Public title：

Analysis of clinical characteristics and prognosis of COPD patients with different risk factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同危险因素COPD患者的临床特征及预后的分析

Scientific title：

Analysis of clinical characteristics and prognosis of COPD patients with different risk factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋庆 

研究负责人：

宋庆 

Applicant：

Qing Song 

Study leader：

Qing Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18770030963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 70030963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18770030963@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18770030963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hostipal of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hostipal of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2026]临伦审第274号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hostipal of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hostipal of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

慢性阻塞性肺病（COPD）  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：探讨不同危险因素与COPD患者临床特征之间的联系。 次要目的：探讨不同危险因素与COPD患者预后之间的联系。  

Objectives of Study：

The primary objective: To explore the connection between different risk factors and the clinical characteristics of COPD patients. The secondary objective: To explore the connection between different risk factors and the prognosis of COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据GOLD2018被诊断为慢性阻塞性肺疾病的患者：吸入支气管扩张剂后，1秒用力呼气量与用力肺活量(FEV1/FVC)的比率为<0.70。 2.患者能够理解问卷和随访问题，并能独立完成问卷随访调查和配合相关检查。

Inclusion criteria

1. For patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease according to GOLD 2018: After inhalation of bronchodilators, the ratio of forced expiratory volume in one second to forced vital capacity (FEV1/FVC) was less than 0.70. 2. The patients were able to understand the questionnaires and follow-up questions, and could independently complete the questionnaire follow-up survey and cooperate with relevant examinations.

排除标准：

不能配合的患者。

Exclusion criteria：

Patients who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2030-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组 vs. 非暴露组 (暴露变量：吸烟，性别，体重，教育水平，职业等)

样本量：

 2000

Group：

Exposure group vs. non-exposure group (Exposure variables: smoking, gender, weight, education level, occupation, etc.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hostipal of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognostic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质表格用于现场和电话随访记录，电子表格用于记录、整理由患者病历及医院信息系统收集的基线数据。无数据库的建立、录入、清洗及锁定，无需电子化数据采集，使用电子表格进行数据存档，纸质表格记录的数据最终归入电子表格存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper forms are used for on-site and telephone follow-up records, while electronic forms are used to record and consolidate the baseline data collected from the patient's medical records and the hospital information system. No database establishment, entry, cleaning, or locking was carried out. There was no need for electronic data collection. Data was archived using electronic forms, and the data recorded on paper forms was eventually included in the electronic form archive.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 16:19:37