ChiCTR2600127053 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 16:19:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 16:19:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚对接受袖状胃切除的肥胖患者术后早期氧合功能的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effects of Remimazolam versus Propofol on Early Postoperative Oxygenation Function in Obese Patients Undergoing Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚对接受袖状胃切除的肥胖患者术后早期氧合功能的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effects of Remimazolam versus Propofol on Early Postoperative Oxygenation Function in Obese Patients Undergoing Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丹宁 

研究负责人：

陈钢 

Applicant：

Wang Danning 

Study leader：

Chen Gang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 86006981

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86006642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dena_wdn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengang120@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2026研第0194号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

低氧血症；肥胖；代谢综合征  

Target disease：

Hypoxemia;obesity;metabolic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项随机对照研究比较在袖状胃切除手术的围术期全程使用瑞马唑仑与使用丙泊酚进行麻醉诱导及维持对于肥胖患者术后早期氧合功能的影响。  

Objectives of Study：

This study aimed to compare, through a randomized controlled trial, the effects of using remimazolam throughout the perioperative period versus using propofol for anesthesia induction and maintenance on early postoperative oxygenation function in obese patients undergoing sleeve gastrectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至65周岁之间（包括边界值）。 2.体重指数>=30kg/m^2。 3.ASA分级<=III级。 4.拟接受择期全身麻醉下腹腔镜袖状胃切除手术。 5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years old (inclusive of boundary values). 2. Body Mass Index >= 30 kg/m^2. 3. ASA classification <= III grade. 4. Intending to undergo elective laparoscopic sleeve gastrectomy under general anesthesia. 5. Voluntarily participating in this study and signing the informed consent form.

排除标准：

1.严重心脏疾病患者（包含心力衰竭、心绞痛、心肌梗死或严重心律失常等）。
2.严重肺部疾病患者（包含哮喘控制欠佳、慢性阻塞性肺病、间质性肺疾病、肺栓塞、肺水肿或肺癌等）。
3.现患肝硬化、肝衰竭或慢性肾病。
4.已知存在瑞马唑仑或丙泊酚过敏史。
5.经研究医生判断患者术后拟入住重症监护室。
6.长期服用苯二氮卓类药物。
7.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。
8.存在研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe cardiac diseases (including heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, or severe arrhythmias).
2.Patients with severe pulmonary diseases (including poorly controlled asthma, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, pulmonary embolism, pulmonary edema, or lung cancer).
3.Patients with current diagnosis of liver cirrhosis, liver failure, or chronic kidney disease.
4.Known allergy to remimazolam or propofol.
5.Patients deemed by the investigator to require postoperative admission to the intensive care unit.
6.Long-term benzodiazepine use.
7.Vulnerable populations, including individuals with psychiatric disorders, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, and illiterate individuals.
8.Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-30 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 52

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

诱导期及维持期均采用瑞马唑仑镇静。

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam was used for sedation during both the induction and maintenance phases.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 52

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

诱导期及维持期均采用丙泊酚镇静。

干预措施代码：

Intervention：

Propofol was used for sedation during both the induction and maintenance phases.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管后首个30分钟高流量氧疗需求率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of high?flow oxygen therapy requirement within the first 30 minutes after extubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后首个30分钟严重低氧血症发生率（SpO2<85%，持续>10s）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe hypoxemia within the first 30 minutes after extubation (SpO2< 85%, lasting >10 s).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后首个30分钟二次气管插管率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of reintubation within the first 30 minutes after extubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间肺部并发症发生率（呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、肺不张等）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications during hospitalization (respiratory failure, acute respiratory distress syndrome, pulmonary edema, atelectasis, etc.).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后首个30分钟内SpO2/FiO2比值的时间加权平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time-weighted average value of the SpO2/FiO2 ratio within the first 30 minutes after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时长。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the post?anesthesia care unit (PACU).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后首个30分钟一般气道干预需求率（手动增加氧流量、普通面罩通气、储氧面罩通气等）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of general airway intervention requirement within the first 30 minutes after extubation (manual increase in oxygen flow, ordinary face mask ventilation, oxygen reservoir mask ventilation, et

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除气管导管所需时间（从麻醉结束至拔除气管导管）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to tracheal extubation (from the end of anesthesia to extubation).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后首个30分钟低氧血症发生率（85%10s）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia within the first 30 minutes after extubation (85% < SpO2 < 90%, lasting >10 s).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因低氧血症转入ICU率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ICU admission due to hypoxemia.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管延迟率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delayed extubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后首个30分钟亚临床呼吸抑制发生率（90%<=SpO2<95%，持续＞10s）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of subclinical respiratory depression within the first 30 minutes after extubation (90% <= SpO2 < 95%, lasting >10 s).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究无关的生物统计学家使用计算机生成随机序列，患者以 1：1 的比例随机分配到瑞马唑仑组和丙泊酚组，采用区组随机化，区组长度设置为6，以确保组间人数的平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician independent of this study used a computer to generate a randomization sequence. Patients were assigned in a 1:1 ratio to either the remimazolam group or the propofol group using block randomization with a block size of 6 to ensure balanced group sizes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 16:19:30