ChiCTR2600127050 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 15:56:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 15:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

流量容积环与传统触觉法在儿童气管导管套囊充气应用中的比较：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of Flow-Volume Loop and Traditional Finger Palpation for Tracheal Tube Cuff Inflation in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

流量容积环与传统触觉法在儿童气管导管套囊充气应用中的比较：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Flow-Volume Loop and Traditional Finger Palpation for Tracheal Tube Cuff Inflation in Children: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张笑 

研究负责人：

张笑 

Applicant：

Xiao Zhang 

Study leader：

Xiao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6285 9277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6285 9277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18262859277@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18262859277@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

No. 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2026106-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children’s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐卓明,胡晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoming Xu, Xiaoyan Hu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor's address：

Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, No.1678, Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, No.1678, Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

| - H0118 呼吸系统疾病其他科学问题  

Target disease：

H0118 Other scientific issues related to respiratory diseases

研究疾病代码：

CB7Z Respiratory diseases, unspecified

Target disease code：

CB7Z Respiratory diseases, unspecified

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，系统评估流量容积环指导气管导管套囊充气的方法在维持套囊压力稳定性、降低术后气道并发症发生率方面的有效性与安全性  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to systematically evaluate the efficacy and safety of tracheal tube cuff inflation guided by flow-volume loops in maintaining cuff pressure stability and reducing the incidence of postoperative airway complications through a prospective randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄3岁～12岁； 2.性别不限； 3.拟行气管插管全身麻醉下手术患儿； 4.美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级1～2级； 5.本人或其监护人自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 3 to 12 years; 2. gender unrestricted; 3. pediatric patients scheduled for surgery under general anesthesia with tracheal intubation; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class 1–2; 5. written informed consent voluntarily signed by the patient or their legal guardian

排除标准：

1.年龄< 3岁或> 12岁； 2.预计存在插管困难（Mallampati分级≥III级）； 3.气道解剖异常（如气管狭窄、气道食管瘘）； 4.基础呼吸系统疾病（哮喘、支气管肺发育不良）； 5.误吸高风险（ASA分级≥III级合并胃排空障碍）； 6.近期呼吸道感染（术前2周内出现发热、咳嗽、喉咙痛、声音嘶哑等症状）； 7.患儿及其监护人拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

1. Age < 3 years or > 12 years; 2. predicted difficult intubation (Mallampati class ≥ III); 3. anatomical airway abnormalities (e.g., tracheal stenosis, tracheoesophageal fistula); 4. underlying respiratory diseases (asthma, bronchopulmonary dysplasia); 5. high risk of aspiration (ASA class ≥ III with gastric emptying disorder); 6. recent respiratory tract infection (fever, cough, sore throat, hoarseness, etc., within 2 weeks before surgery); 7. patient or legal guardian refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 45

Group：

GroupA

Sample size：

干预措施：

采用此法时，麻醉医师在给套囊充气的同时，用指尖按压指示气囊，调节套囊压力，直至指示气囊的触感张力与鼻翼相仿。

干预措施代码：

Intervention：

When using this method, the anesthesiologist inflates the cuff while pressing the pilot balloon with a fingertip to adjust cuff pressure, until the tension of the pilot balloon feels comparable to that of the nasal ala.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 45

Group：

GroupB

Sample size：

干预措施：

通过麻醉机闭合回路监测屏实时观察流量-容积环形态变化。采用分次注气法对套囊进行充气，每次注入0.5 mL气体：若流量-容积环未闭合，则继续注气直至呼气支回归零点并与吸气支交汇形成闭合环，此时测得首次套囊压（P1）。随后以0.2 mL/次梯度回抽套囊气体，直至流量-容积环再次开放（出现漏气），继而以0.2 mL/次梯度重新注气至流量-容积环闭合，测得二次套囊压（P2）。最终两组气管导管套囊压力均由第二位对套囊充气方法采用盲法的研究者使用套囊压力计进行评估。若术中受试者头颈部需重新摆放体位，则根据分组对应方法以0.2 mL气体增量重复套囊充气操作，最终以末次测量值替代P2纳入分析。

干预措施代码：

Intervention：

Observe real-time changes in the flow-volume loop on the monitor of the anesthetic machine’s closed circuit. Inflate the cuff using the fractional air injection method with 0.5 mL of air injected each time. If the flow-volume loop remains open, continue inflation until the expiratory limb returns to the zero point and converges with the inspiratory limb to form a closed loop; record the initial cuff pressure (P?) at this moment. Next, withdraw air from the cuff incrementally at 0.2 mL per time until the flow-volume loop opens again (air leakage occurs). Then reinflate the cuff at the same 0.2 mL increment until the loop is closed once more, and record the secondary cuff pressure (P?). All cuff pressures of the endotracheal tubes were finally measured with a cuff pressure manometer by a second researcher who was blinded to the cuff inflation protocols. If repositioning of the subject’s head and neck was required intraoperatively, repeat the cuff inflation procedure in 0.2 mL increments according to the assigned group method. The last measured value was used to replace P? for statistical analysis.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Centre, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管导管套囊压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

endotracheal tube cuff pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管完成后；手术结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after tracheal intubation;at the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

气管黏膜损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tracheal mucosal injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后拔管前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before extubation at the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

咽痛、声音嘶哑、咳嗽、喘鸣

指标类型：

主要指标

Outcome：

sore throat hoarseness cough stridor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后1小时及24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 1 hour and 24 hours after extubation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

张侃采用简单随机化方法，根据SPSS软件所产生的随机数字表，按照1:1将研究对象分配入A组和B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed to allocate participants into two groups at a 1:1 ratio. A random number table generated by SPSS software was used for random sequence generation. Eligible participants were randomly assigned to either group A or group B in a 1:1 ratio according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲,对受试者和评估者设盲

Blinding：

Single-blind, with blinding of both the participants and the outcome assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者按照研究方案，使用统一设计的病例报告表（CRF）/ 电子数据采集系统（EDC）进行数据记录。采集内容包括受试者一般资料、围手术期指标、并发症及不良事件等，确保数据真实、准确、完整、及时。所有原始数据（病历、CRF、检验报告等）统一归档保存。电子数据加密存储，仅限研究相关人员访问，严格保护受试者隐私及数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by investigators using a standardized case report form (CRF) / electronic data capture (EDC) system according to the study protocol. Demographic characteristics, perioperative variables, complications, and adverse events were recorded accurately and completely.All original data were filed and stored securely. Electronic data were encrypted and accessible only to authorized personnel to protect participant privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 15:55:45