ChiCTR2600127048 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 15:39:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 15:38:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多学科团队的肺癌早期诊断与快速治疗一体化路径构建及效果评价

Public title：

Construction and Effect Evaluation of an Integrated Pathway for Early Diagnosis and Rapid Treatment of Lung Cancer Based on a Multidisciplinary Team

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多学科团队的肺癌早期诊断与快速治疗一体化路径构建及效果评价

Scientific title：

Construction and Effect Evaluation of an Integrated Pathway for Early Diagnosis and Rapid Treatment of Lung Cancer Based on a Multidisciplinary Team

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建国 

研究负责人：

李建国 

Applicant：

Li Jianguo 

Study leader：

Li Jianguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2683 6333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2683 6333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijianguo1375@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijianguo1375@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区北医道7号北辰医院

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区北医道7号

Applicant address：

Beichen Hospital, No. 7, Beiyi Road, Beichen District, Tianjin

Study leader's address：

No. 7, Beiyi Road, Beichen District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市北辰医院

Applicant's institution：

Tianjin Beichen Hospital

研究负责人所在单位：

天津市北辰医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Beichen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026010512

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市北辰医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Beichen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

靳孟丽

Contact Name of the ethic committee：

Jin Mengli

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区北医道7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Beiyi Road, Beichen District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 26836583

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1581777381@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市北辰医院

Primary sponsor：

Tianjin Beichen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区北医道7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Beiyi Road, Beichen District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市北辰医院

具体地址：

天津市北辰区北医道7号

Institution
hospital：

Tianjin Beichen Hospital

Address：

No. 7, Beiyi Road, Beichen District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市北辰区科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan Project of Beichen District, Tianjin

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在构建并评价基于多学科团队（MDT）的肺癌早期诊断与快速治疗一体化路径，探索其在缩短肺癌患者从初诊到确诊、从确诊到首次治疗的时间间隔方面的效果，并与传统诊疗模式进行比较，评估该路径在提升诊疗效率、优化医疗资源配置、改善患者就医体验及提高早期肺癌诊疗比例等方面的综合价值，为建立规范化、高效率的肺癌诊疗体系提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

This study aims to construct and evaluate an integrated pathway for early diagnosis and rapid treatment of lung cancer based on a multidisciplinary team (MDT), exploring its effectiveness in shortening the time intervals from initial consultation to diagnosis and from diagnosis to first treatment for lung cancer patients. It will be compared with traditional diagnostic and treatment models to assess the pathway's overall value in improving diagnostic and treatment efficiency, optimizing medical resource allocation, enhancing patient experience, and increasing the proportion of early-stage lung cancer diagnosis and treatment, thereby providing evidence-based medical support for establishing a standardized and efficient lung cancer diagnosis and treatment system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤80岁； 2.胸部CT发现肺结节，直径≥5mm且≤30mm； 3.影像学拟诊为疑似肺癌需进一步确诊； 4.首次就诊，未接受过相关抗肿瘤治疗； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years and <=80 years; 2. Pulmonary nodules detected by chest CT, with a diameter >=5mm and <=30mm; 3. Imaging suspected diagnosis as possible lung cancer requiring further confirmation; 4. First-time consultation, no prior anti-tumor treatment received; 5. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往有肺癌或其他恶性肿瘤病史； 2.严重心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能分级≥III级）； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.无法配合随访者； 5.已知对相关检查或治疗有禁忌者。

Exclusion criteria：

1. A history of lung cancer or other malignant tumors; 2. Severe heart, liver, or kidney dysfunction (e.g., NYHA heart function classification >= III); 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Individuals unable to comply with follow-up; 5. Those with known contraindications to relevant examinations or treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于MDT的快速诊疗一体化路径

干预措施代码：

Intervention：

MDT-Based Rapid Diagnosis and Treatment Integrated Pathway

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

当前标准的诊疗路径。

干预措施代码：

Intervention：

The patient receives diagnosis and treatment according to the hospital's current standard procedures.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市北辰医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Beichen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从初诊到确诊时间（简称诊断时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from initial consultation to diagnosis (referred to as diagnostic time)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理诊断准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of pathological diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从确诊到治疗时间（简称治疗时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from diagnosis to treatment (referred to as treatment time)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

效率指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficiency Indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来源包括： 医院信息系统（HIS）：患者人口学信息、门诊记录、住院记录、费用数据； 实验室信息管理系统（LIS）：肿瘤标志物检测结果、血常规等检验数据； 影像归档和通信系统（PACS）：CT、PET-CT等影像检查报告； 病理科信息系统：活检病理报告、术后大病理报告； 研究专用病例报告表（CRF）：MDT讨论记录、患者满意度问卷、GAD-7焦虑量表； 不良事件记录表：不良事件的发生、分级及转归。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data sources of this study include: Hospital Information System (HIS): patient demographic information, outpatient records, inpatient records, and cost data;Laboratory Information Management System (LIS): tumor marker test results, complete blood count, and other laboratory test data;Picture Archiving and Communication System (PACS): CT, PET-CT, and other imaging examination reports;Pathology Department Information System: biopsy pathology reports, postoperative major pathology reports;Research-specific Case Report Forms (CRF): MDT discussion records, patient satisfaction questionnaires, GAD-7 anxiety scale;Adverse Event Records Form: occurrence, grading, and outcome of adverse events.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 15:38:35