ChiCTR2600127046 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 15:10:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 15:10:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的Ib期临床研究

Public title：

A Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of KYS202004A Injection in Patients with Plaque Psoriasis with Arthritic Symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的 斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力 学以及初步有效性的Ib 期临床研究

Scientific title：

A Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of KYS202004A Injection in Patients with Plaque Psoriasis with Arthritic Symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宾江 

研究负责人：

戴生明 

Applicant：

Zhao Binjiang 

Study leader：

Dai Shengming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1061 9976

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 0306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuchangle0106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shengmingdai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600 号

Applicant address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

KANION PHARMACEUTICAL

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚老师

Contact Name of the ethic committee：

Gong Laoshi

伦理委员会联系地址：

宜山路600号教学楼203/202伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Room 203/202, Teaching Building 600 Yishan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600 号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

KANION PHARMACEUTICAL

Address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

KANION PHARMACEUTICAL

研究疾病：

伴有关节炎症状的斑块状银屑病  

Target disease：

Plaque Psoriasis with Arthritic Symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中多次给药的安全性及耐受性； 次要目的： 评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中多次给药的初步有效性； 评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中多次给药的药代动力学（PK）特征及免疫原性； 探索性目的： 探索评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中多次给药的生物标志物。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of multiple-dose KYS202004A injection in patients with plaque psoriasis with arthritic symptoms. Secondary Objectives: To evaluate the preliminary efficacy of multiple-dose KYS202004A injection in patients with plaque psoriasis with arthritic symptoms. To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile and immunogenicity of multiple-dose KYS202004A injection in patients with plaque psoriasis with arthritic symptoms. Exploratory Objective: To explore and evaluate biomarkers following multiple-dose KYS202004A injection in patients with plaque psoriasis with arthritic symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书； 2. 签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限； 3. 筛选期至少有1 处直径≥2 cm 的斑块状银屑病皮损，或任何银屑病（PsO）的特征性的指（趾）甲或甲床改变或者既往有明确记录的斑块状银屑病病史；且在首次使用研究药物前诊断为银屑病关节炎至少3 个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；同时在筛选期和基线参与者有活动性关节 炎，表现为至少有≥3 个压痛关节和≥3 个肿胀关节； 4. 对甲氨蝶呤等传统合成改善病情的抗风湿药物（csDMARDS）疗效不佳，且入组前甲氨蝶呤片（MTX）已稳定治疗（即保持稳定口服剂量7.5~20mg/周）≥4 周；如果入组前使用过MTX之外的csDMARDs，如艾拉莫德、羟氯喹、柳氮磺吡啶等，则入组前需要洗脱不少于28 天；如果入组前使用过来氟米特则入组前需要洗脱不少于12 周；如果入组前使用过口服皮质类固醇（大于等于10 mg/d 泼尼松当量）则入组前需要洗脱不少于28 天； 5. 男性及非绝育、绝经前女性参与者，同意自参加本研究期间及末次给药后至少6 个月使用医学上公认的避孕方法，或根据法规或指南使用适当的有效避孕。医学上公认的避孕方法包括但不限于：避孕套（男性或女性），含或不含杀精剂、带杀精剂隔膜或宫颈帽、医疗处方子宫内避孕器（IUD）、惰性或含铜IUD、激素释放IUD、全身激素避孕药和手术绝育（如子宫切除术或输卵管结扎）； 6. 对于具有生育能力的女性，筛选/基线期时妊娠试验结果为阴性。

Inclusion criteria

1. Able to understand and comply with the trial procedures, voluntarily participate in the trial, and sign the informed consent form. 2. Aged 18 to 70 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form, regardless of sex. 3. At screening, have at least one plaque psoriasis lesion with a diameter of ≥2 cm, or any characteristic nail or nail bed changes of psoriasis (PsO), or a previously documented history of plaque psoriasis; and have a diagnosis of psoriatic arthritis at least 3 months prior to the first dose of study drug, and meet the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) at screening; and have active arthritis at both screening and baseline, defined as the presence of ≥3 tender joints and ≥3 swollen joints. 4. Have an inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs) such as methotrexate, and have been on stable treatment with methotrexate tablets (MTX) (i.e., a stable oral dose of 7.5–20 mg/week) for at least 4 weeks prior to enrollment. If any csDMARDs other than MTX (e.g., iguratimod, hydroxychloroquine, sulfasalazine) have been used prior to enrollment, a washout period of at least 28 days is required. If leflunomide has been used prior to enrollment, a washout period of at least 12 weeks is required. If oral corticosteroids (≥10 mg/day prednisone equivalent) have been used prior to enrollment, a washout period of at least 28 days is required. 5. Male participants and non-sterilized, premenopausal female participants must agree to use a medically accepted contraceptive method from the time of study participation until at least 6 months after the last dose, or use appropriate and effective contraception in accordance with regulations or guidelines. Medically accepted contraceptive methods include, but are not limited to: condoms (male or female), with or without spermicide; diaphragm or cervical cap with spermicide; prescription intrauterine device (IUD) (inert or copper-containing); hormone-releasing IUD; systemic hormonal contraceptives; and surgical sterilization (e.g., hysterectomy or tubal ligation). 6. For women of childbearing potential, a negative pregnancy test result at screening/baseline.

排除标准：

1. 患有银屑病关节炎以外的其它自身免疫性/炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、中轴型脊柱炎（不包括银屑病关节炎的原发性诊断伴脊椎炎）、系统性红斑狼疮、入组前4 周内有痛风发作或有关节痛风石或难以控制的高尿酸血症患者； 2. 计划在试验期间需要额外局部治疗、光疗或试验药物以外的其他系统治疗以治疗银屑病的参与者； 3. 筛选前2 周内存在任何需要全身抗生素治疗的感染或复发性感染史，或筛选前8 周内需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗的严重感染（如肺炎、蜂窝织炎、骨骼或关节感染等）； 4. 已知对KYS202004A 注射液或相关辅料过敏； 5. 筛选时抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（HIVAb）检测结果阳性，和/或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；和/或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性，并且用HCV-RNA 逆转录聚合酶链反应检测显示阳性，提示既往或当前存在感染；和/或乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且用HBV-DNA 聚合酶链反应检测显示阳性，提示当前存在感染； 6. 具有活动性结核的临床证据或怀疑为活动性结核，或既往存在活动性结核的证据但未接受适当治疗或者治疗记录缺失者；或者筛选时有潜伏性结核感染证据者； 7. 筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶>1.5×正常上限（ULN）；筛选时血清肌酐>1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率<60mL/min；筛选时血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0g/L）；筛选时绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；筛选时血小板计数<100×10^9/L；研究者认为会妨碍参与者完成研究或干扰研究结果解释的任何其他实验室检查异常； 8. 既往恶性肿瘤或并发恶性肿瘤（不包括成功治疗的基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、5 年内无复发证据的鳞状细胞癌或已充分治疗的宫颈原位癌）； 9. 在首次研究药物给药前4 周内接受过减毒活疫苗接种的参与者，或在试验期间打算接受减毒活疫苗接种的参与者； 10. 目前正在参加另一项干预性临床试验、或首次研究药物给药前4 周内接受临床试验干预、或首次研究药物给药前，上一项临床试验末次给药后未洗脱达到7 个半衰期，以较长者为准；注：不包括参与观察性研究或非干预性临床研究的参与者； 11. 参与者是研究中心或申办者/指定人员直接参与本试验的人员之一； 12. 既用过IL-17 和TNF-α，两种生物制剂均疗效不佳的参与者； 13. 在筛选前6 个月内，任何显著器官功能障碍或具有临床意义的实验室检测异常，使参与者在研究者判断下参与免疫调节治疗试验具有不可接受的风险； 14. 筛选前6 个月内，存在失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）分级为III 级或IV 级）；存在不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入；存在需要药物治疗的或严重的心律失常（如长QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；存在因急性心血管（CV）事件、CV 疾病或CV 手术而住院； 15. 参与者在筛选时患有未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）和/或未控制的糖尿病（空腹血糖≥7mmol/L，且糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≥7.0%）； 16. 筛选前3 个月内有酗酒史（酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒））或既往药物滥用史及有吸毒史者 17. 既往接受过以下银屑病治疗： ? 随机前2 周内曾接受局部外用银屑病治疗，包括但不限于中成药外用剂、中医非药物疗法（如火罐疗法等）； ? 随机前4 周内曾接受常规系统性银屑病治疗（甲氨蝶呤除外）或光疗（例如紫外线[UV]-B 光疗、补骨脂素-UVA 治疗、晒黑沙龙或家庭给药UVB）； 18. 随机前4 周或5 个半衰期内（以时间长的为准）使用了治疗银屑病的生物制品； 19. 有严重、进展性或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经、大脑或精神疾病； 20. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with autoimmune or inflammatory diseases other than psoriatic arthritis, including but not limited to rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis (except primary diagnosis of psoriatic arthritis with spondylitis), systemic lupus erythematosus, or patients with a gout flare within 4 weeks before enrollment, joint tophi, or refractory hyperuricemia. 2. Participants who plan to require additional topical therapy, phototherapy, or other systemic treatment for psoriasis other than the study drug during the trial. 3. Any infection requiring systemic antibiotic therapy within 2 weeks before screening, or a history of recurrent infections; or a serious infection requiring hospitalization or intravenous antibiotic therapy within 8 weeks before screening (e.g., pneumonia, cellulitis, bone or joint infection). 4. Known allergy to KYS202004A injection or related excipients. 5. At screening, positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody (HIVAb), and/or positive for Treponema pallidum specific antibody; and/or positive for hepatitis C virus antibody (HCVAb) and positive by HCV-RNA reverse transcription polymerase chain reaction test, indicating previous or current infection; and/or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive for hepatitis B core antibody (HBcAb) and positive by HBV-DNA polymerase chain reaction test, indicating current infection. 6. Clinical evidence of active tuberculosis or suspicion of active tuberculosis, or evidence of prior active tuberculosis without appropriate treatment or with missing treatment records; or evidence of latent tuberculosis infection at screening. 7. At screening, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase >1.5 × upper limit of normal (ULN); serum creatinine >1.5 × ULN, or creatinine clearance <60 mL/min; hemoglobin <10.0 g/dL (100.0 g/L) for males, or <9.0 g/dL (90.0 g/L) for females; absolute neutrophil count <1.5 × 10?/L; platelet count <100 × 10?/L; and any other laboratory abnormality that, in the investigator’s opinion, would preclude the participant from completing the study or interfere with the interpretation of study results. 8. History of or concurrent malignant neoplasm (except successfully treated basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma in situ, squamous cell carcinoma without evidence of recurrence within 5 years, or adequately treated carcinoma in situ of the cervix). 9. Receipt of a live attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study drug, or intent to receive a live attenuated vaccine during the trial. 10. Currently participating in another interventional clinical trial, or receipt of a clinical trial intervention within 4 weeks before the first dose of study drug, or, before the first dose of study drug, the last dose of a previous clinical trial has not been washed out for at least 7 half-lives, whichever is longer. Note: This excludes participants in observational studies or non-interventional clinical studies. 11. Participant is a member of the site staff or the sponsor’s/designee’s personnel directly involved in this trial. 12. Participants who have previously used both IL-17 and TNF-α biologics and had an inadequate response to both. 13. Any significant organ dysfunction or clinically significant laboratory abnormality within 6 months before screening that, in the investigator’s judgment, places the participant at an unacceptable risk by participating in an immunomodulatory therapy trial. 14. Within 6 months before screening: decompensated heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV); unstable angina, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, or coronary stent implantation; arrhythmias requiring medication or serious arrhythmias (e.g., long QT syndrome) that, as assessed by the investigator, are unsuitable for participation in this clinical trial; hospitalization for an acute cardiovascular (CV) event, CV disease, or CV procedure. 15. Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg) and/or uncontrolled diabetes mellitus (fasting blood glucose >=7 mmol/L and glycated hemoglobin A1c [HbA1c] >=7.0%). 16. History of alcohol abuse within 3 months before screening (alcohol abuse defined as average daily alcohol consumption >2 units of alcohol [1 unit = 360 mL beer, or 45 mL 40% distilled spirits, or 150 mL wine]), or a history of drug abuse or illicit drug use. 17. Prior psoriasis treatment as follows: Topical psoriasis treatment within 2 weeks before randomization, including but not limited to topical Chinese patent medicines and non-pharmacological traditional Chinese medicine therapies (e.g., cupping therapy); Conventional systemic psoriasis treatment (except methotrexate) or phototherapy (e.g., ultraviolet [UV]-B phototherapy, psoralen plus UVA [PUVA] therapy, tanning salon, or home UVB administration) within 4 weeks before randomization. 18. Use of biologic agents for psoriasis within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before randomization. 19. Presence of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease. 20. Any other condition that, in the investigator’s opinion, makes the participant unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量组1-试验药物组

样本量：

 6

Group：

Dose Group 1 – Investigational Drug Group

Sample size：

干预措施：

KYS202004A 注射液，3.0 mg/kg，静脉滴注，每2 周给药1 次，共给药6 次

干预措施代码：

Intervention：

KYS202004A Injection, 3.0 mg/kg, intravenous infusion, once every 2 weeks, for a total of 6 doses

Intervention code：

组别：

剂量组1-安慰剂组

样本量：

 2

Group：

Dose Group 1 – Placebo Group

Sample size：

干预措施：

KYS202004A 注射液安慰剂，静脉滴注，每2 周给药1 次，共给药6 次

干预措施代码：

Intervention：

KYS202004A Injection Placebo, intravenous infusion, once every 2 weeks, for a total of 6 doses

Intervention code：

组别：

剂量组2-试验药物组

样本量：

 6

Group：

Dose Group 2 – Investigational Drug Group

Sample size：

干预措施：

KYS202004A 注射液，6.0 mg/kg，静脉滴注，每2 周给药1 次，共给药6 次

干预措施代码：

Intervention：

KYS202004A Injection, 6.0 mg/kg, intravenous infusion, once every 2 weeks, for a total of 6 doses

Intervention code：

组别：

剂量组2-安慰剂组

样本量：

 2

Group：

Dose Group 2 – Placebo Group

Sample size：

干预措施：

KYS202004A 注射液安慰剂，静脉滴注，每2 周给药1 次，共给药6 次

干预措施代码：

Intervention：

KYS202004A Injection Placebo, intravenous infusion, once every 2 weeks, for a total of 6 doses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件的频率、类型、严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency, type, and severity of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功 能）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical laboratory tests (complete blood count, blood biochemistry, urinalysis, and coagulation function)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (blood pressure, pulse, respiration, and body temperature)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12-导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12 周时达到基于美国风湿病学会改善应答标准的疾病活动度改 善≥20%（ACR20）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Achievement of ≥20% improvement in disease activity according to the American College of Rheumatology improvement criteria (ACR20) at Week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1、2、4、8 周的ACR20 应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20 response rates at Weeks 1, 2, 4, and 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1、2、4、8、12 周≥50%改善（ACR50）和≥70%改善（ACR70） 应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

>=50% improvement (ACR50) and >=70% improvement (ACR70) response rates at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1、2、4、8、12 周28 个关节疾病活动度评分（DAS28-hsCRP） 较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change from baseline in the 28-joint Disease Activity Score based on high-sensitivity C-reactive protein (DAS28-hsCRP) at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1、2、4、8、12 周银屑病面积与严重程度指数皮肤评分改善≥ 50%（PASI50）、≥75%（PASI75）和≥90%（PASI90）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Achievement of >=50% (PASI50), >=75% (PASI75), and >=90% (PASI90) improvement in the Psoriasis Area and Severity Index skin score at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12 周时医生银屑病整体评估（PGA）评分为0 或1（全量表0-5 分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician’s Global Assessment (PGA) score of 0 or 1 (on a 0–5 scale) at Week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1、2、4、8、12 周时皮肤病生活质量指数（DLQI）相对于基 线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1、2、4、8、12 周时瘙痒程度数字评价量表（NRS）相对于基 线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药的药代动力学参数（包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、V、MRT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic (PK) parameters (including but not limited toCmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2, CL, V, and MRT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后ADA 的发生率及中和抗体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibody levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物：血清TNF-α、IL-17A 水平及较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers: Serum levels of TNF-α and IL-17A, and changes from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据研究需要，筛选合格的参与者将在D1 进行随机，按照筛选号从小到大的顺序获得一个随机号。参与者的随机号由独立统计师采用区组随机化方法产生。独立统计师采用SAS V9.4/R 4.5，用区组随机法生成16 个随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the study requirements, eligible participants after screening will be randomized on Day 1 (D1) and will be assigned a randomization number in ascending order of their screening numbers. The randomization numbers will be generated by an independent statistician using a block randomization method. The independent statistician will use SAS V9.4 / R 4.5 to generate 16 randomization numbers by block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将以双盲方式进行，研究人员和参与者均不知道研究药物和安慰剂的分配情况。

Blinding：

This study will be conducted in a double-blind manner, and neither the researchers nor the participants will be aware of the allocation of the study drug and placebo. The study drug and placebo for each treatment group will be blinded by the sponsor or its designated unit. The medication for each participant will be provided in an individual package. The entire process will be verified by a designated person and documented in detail. The blinding process must be recorded in writing and signed by all personnel involved. After blinding is completed, the blind codes shall be sealed in duplicate envelopes, which must be sealed immediately after drug packaging. The sealed envelopes shall be kept in two separate locations, one at the clinical trial site (by a dedicated staff member) and the other at the sponsor.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the results will be publicly disclosed through the form of academic papers; ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud?；https://login.imedidata.com. 本研究数据采集和管理不使用纸质病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes an electronic data capture (EDC) system for data management; Medidata Clinical Cloud?; https://login.imedidata.com. This study does not utilize paper case report forms (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 15:10:11