ChiCTR2600127045 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 14:57:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 14:57:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤营养分层表型及其结局差异：基于多维指标的队列研究

Public title：

Tumor Nutritional Phenotype Stratification and Differences in Clinical Outcomes: A Cohort Study Based on Multidimensional Indicators

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤营养分层表型及其结局差异：基于多维指标的队列研究

Scientific title：

Tumor Nutritional Phenotype Stratification and Differences in Clinical Outcomes: A Cohort Study Based on Multidimensional Indicators

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙维建 

研究负责人：

孙维建 

Applicant：

Weijian Sun 

Study leader：

Weijian Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 55579442

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 1234567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzz@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fame198288@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

Nanbai xiang Branch, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Nanbai xiang Branch, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临床研究伦审Issuing Number (2026)第(117)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

Nanbai xiang Branch, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

Nanbai xiang Branch, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbai xiang Branch, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委医院管理研究所临床营养工作高质量发展研究项目

Source(s) of funding：

National Institute of Hospital Administration, National Health Commission

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究作为真实世界队列研究（Real-World Study, RWS），旨在通过前瞻性队列研究结合回顾性队列数据，基于多维营养指标对胃肠癌患者进行营养表型分层，探讨不同表型间的结局差异，并揭示潜在分子机制，以生成真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）支持临床营养管理。具体目标包括： 1. 建立肿瘤营养表型的分类模型：整合基线临床信息（诊疗经过、检验报告）、身体功能评估（握力、步速、坐立实验）、营养指标（如体重指数、营养风险筛查）和生物标志物（如血清白蛋白、C反应蛋白、HDL等脂质代谢指标），对胃肠癌患者进行表型分层。 2. 评估营养表型与临床结局的关联：分析不同营养表型对主要结局指标（如总生存期，OS）以及次要结局（如术后并发症、住院天数、肿瘤复发率）的影响因素，利用回顾性数据验证前瞻性发现。 3. 探索分子基础：针对部分手术患者，收集体液（唾液、尿液、粪便、血液等）和手术标本（肿瘤及周围脂肪组织，体积1cm×1cm×1cm），进行多组学测序，鉴定营养表型相关的基因表达差异及其对患者生存的影响。 4. 提供临床指导：基于研究结果，提出个性化营养管理策略，以优化胃肠癌患者的预后和生活质量。  

Objectives of Study：

1. Establish a classification model for tumor nutritional phenotype: integrate baseline clinical information (diagnosis and treatment history, test reports), physical function assessment (grip strength, walking speed, sitting and standing test), nutritional indicators (such as body mass index, nutritional risk screening), and biomarkers (such as serum albumin, C-reactive protein, HDL and other lipid metabolism indicators) to stratify the phenotype of patients with gastrointestinal cancer.2. Evaluate the association between nutritional phenotypes and clinical outcomes: Analyze the influencing factors of different nutritional phenotypes on primary outcome measures (such as overall survival, OS) and secondary outcomes (such as postoperative complications, length of hospital stay, tumor recurrence rate), and validate prospective findings using retrospective data.3. Explore molecular basis: For some surgical patients, collect body fluids (saliva, urine, feces, blood, etc.) and surgical specimens (tumor and surrounding adipose tissue, volume 1cm × 1cm × 1cm), perform multi omics sequencing, identify nutritional phenotype related gene expression differences and their impact on patient survival.4. Provide clinical guidance: Based on research results, propose personalized nutrition management strategies to optimize the prognosis and quality of life of patients with gastrointestinal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.经病理学确诊为胃癌或肠癌（诊断标准参考美国联合癌症委员会AJCC第八版分期系统和中国抗癌协会胃癌/结直肠癌专业委员会指南2023版）；
3.能够提供书面知情同意，并愿意参与长期随访；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old, gender not limited; 2.Diagnosed with gastric or colorectal cancer through pathology (diagnostic criteria refer to the American Joint Cancer Committee AJCC 8th edition staging system and the Chinese Anti Cancer Association Gastric/Colorectal Cancer Professional Committee Guidelines 2023 edition); 3.Capable of providing written informed consent and willing to participate in long-term follow-up;

排除标准：

1.年龄<18岁或>85岁； 2.伴有其他恶性肿瘤或严重合并症（如心力衰竭NYHA IV级、慢性肾衰竭eGFR<30ml/min/1.73m^2、活动性感染或自身免疫疾病），可能干扰营养评估或结局判断； 3.无法完成身体功能测试或提供完整临床信息（如认知障碍、沟通障碍）；回顾性数据若关键信息缺失则排除； 4.孕妇、哺乳期妇女或计划妊娠者； 5.拒绝参与或无法遵守随访协议者；

Exclusion criteria：

1.Age<18 years old or>85 years old; 2.Accompanied by other malignant tumors or severe comorbidities (such as heart failure NYHA class IV, chronic renal failure eGFR<30ml/min/1.73m^2, active infections or autoimmune diseases), which may interfere with nutritional assessment or outcome judgment; 3.Unable to complete physical function tests or provide complete clinical information (such as cognitive impairment, communication impairment); If key information is missing in retrospective data, exclude it; 4.Pregnant women, lactating women, or those planning to conceive; 5.Those who refuse to participate or are unable to comply with the follow-up agreement;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-26 00:00:00至 To 2030-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-26 00:00:00 至 To 2030-05-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 2500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每半年一次

测量方法：

通过长期随访收集，包括肿瘤情况（复发、进展或缓解状态）、生存情况（存活或死亡时间、死亡原因）。随访频率为每半年一次，直至患者失访或随访达5年研究结束。主要结局指标为总生存期（OS，从诊断或手术日期起算至死亡或最后随访日期）。

Measure time point of outcome：

Once every six months

Measure method：

Collect data through long-term follow-up, including tumor status (recurrence, progression, or remission), survival status (time of survival or death, cause of death). The follow-up frequency is once every six months until the patient is lost to follow-up or the study ends with a follow-up period of 5 years. The primary outcome measure is overall survival (OS, from the date of diagnosis or surgery to death or final follow-up date).

指标中文名：

身体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后至手术前

测量方法：

体能测试，包括握力、步速、坐立实验。

Measure time point of outcome：

From admission to surgery

Measure method：

Physical fitness tests, including grip strength, walking speed, and sitting and standing experiments.

指标中文名：

术前/治疗前营养风险筛查（NRS-2002评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS-2002

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后至手术前

测量方法：

术前/治疗前营养风险筛查（NRS-2002评分）

Measure time point of outcome：

From admission to surgery

Measure method：

Preoperative/pre-treatment nutritional risk screening (NRS-2002 score)

指标中文名：

手术结局相关信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical outcome related information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后；长期随访

测量方法：

术后并发症发生情况（Clavien-Dindo分级，包括感染、出血、吻合口漏等）、术后总住院天数、再入院情况、肿瘤复发或进展时间、转移情况。

Measure time point of outcome：

After surgery; Long term follow-up

Measure method：

The occurrence of postoperative complications (Clavien Dindo classification, including infection, bleeding, anastomotic leakage, etc.), total length of hospital stay after surgery, readmission status, time of tumor recurrence or progression, and metastasis status.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脂肪与肌肉组织

组织：

Sample Name：

Fat and muscle tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理由标准化病例报告表（Case Record Form, CRF）和电子数据采集管理系统（Electronic Data Capture, EDC）组成。研究人员根据统一的数据字典和操作规范，收集患者人口学资料、肿瘤临床特征、营养筛查与评估指标、实验室检查、影像学体成分指标、治疗信息及随访结局等资料。所有数据采用研究编号进行去标识化处理，仅授权研究人员可访问。研究过程中将定期进行数据核查、逻辑校验和质量控制，以保证数据的完整性、准确性和可追溯性。研究数据将储存在受密码保护的医院信息系统或课题组指定数据库中，并按照伦理要求和相关管理规定保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using standardized case record forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. Demographic characteristics, tumor-related clinical information, nutritional screening and assessment results, laboratory data, imaging-derived body composition indicators, treatment information and follow-up outcomes will be collected according to a predefined data dictionary and standard operating procedures. All data will be de-identified using study-specific codes, and access will be restricted to authorized research personnel only. Regular data checking, logical validation and quality control procedures will be performed to ensure data completeness, accuracy and traceability. The study data will be stored in a password-protected hospital information system or a designated research database in accordance with ethical requirements and relevant data management regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 14:57:42