ChiCTR2600127043 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 14:53:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 14:52:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视功能训练联合A型肉毒毒素对比A型肉毒毒素治疗急性共同性内斜视：随机对照试验

Public title：

Vision Therapy Combined with Botulinum Toxin Type A Versus Botulinum Toxin Type A Alone for Acute Acquired Comitant Esotropia: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视功能训练联合A型肉毒毒素对比A型肉毒毒素治疗急性共同性内斜视：随机对照试验

Scientific title：

Vision Therapy Combined with Botulinum Toxin Type A Versus Botulinum Toxin Type A Alone for Acute Acquired Comitant Esotropia: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付俊儒 

研究负责人：

陈静嫦 

Applicant：

Fu Junru 

Study leader：

Jingchang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13578031607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87330484

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13578031607@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjingchang@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KYPJ068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

中国广东省广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

急性共同性内斜视  

Target disease：

Acute Acquired Comitant Esotropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 比较“A型肉毒毒素注射联合视功能训练”与“单纯 A 型肉毒毒素注射”治疗急性共同性内斜视，患者斜视功能性治愈的情况。 次要研究目的 1. 比较两种治疗方式的临床治愈、临床指标以及健康相关生活质量。 2. 评价两种治疗方式的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Study Purpose:To compare the functional cure rate of strabismus in patients with acute acquired comitant esotropia treated with "botulinum toxin type A injection combined with vision function training" versus "botulinum toxin type A injection alone". Secondary Study Purpose:To compare the two treatment modalities in terms of clinical cure rate, clinical parameters, and health-related quality of life.To evaluate the safety of the two treatment modalities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-35 岁之间； 2.突发性内斜视伴复视或者混淆视； 3.不同注视方向斜视度相差≤5△； 4.各方向眼球运动基本正常； 5.三棱镜交替遮盖试验（PACT）视远、视近斜视度均≤25△； 6.受试者本人自愿签署知情同意书，愿意按照研究方案完成随访及相关检查。 7.育龄期女性受试者，同意在研究期间内采取严格的有效避孕措施。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 35 years old; 2.Acute onset of esotropia with diplopia or visual confusion; 3.Difference in strabismic angle across different gaze directions <= 5 prism diopters (△); 4.Essentially normal ocular motility in all directions; 5.Distance and near strabismic angles measured by prism and alternate cover test (PACT) both <=25△; 6.Willing to sign the informed consent form voluntarily and to complete follow-up visits and relevant examinations as per the study protocol; 7.Female participants of childbearing age must agree to take strict and effective contraceptive measures during the study period.

排除标准：

1.任一眼最佳矫正视力 ≤0.8（<20/25）； 2.合并斜肌亢进、麻痹性或限制性斜视； 3.远视 >1.5D 且足配后斜视度减少值 ≥10△； 4.活动性眼部感染或眼内炎症； 5.既往眼眶 CT 显示眼外肌异常或移位； 6.既往眼部手术史或斜视肉毒毒素注射史； 7.神经肌肉疾病； 8.使用神经肌肉接头影响药物； 9.控制不理想的高血压或糖尿病； 10.出凝血障碍性疾病或使用抗凝/抗血小板药物。 11.妊娠期或哺乳期女性，或计划在治疗/随访期内妊娠。 12.严重精神疾病或认知障碍，无法理解或配合治疗及随访； 13.已知对肉毒毒素或制剂中任一成分过敏。

Exclusion criteria：

1.Best corrected visual acuity <= 0.8 (< 20/25) in either eye; 2.Concomitant inferior oblique overaction, paralytic or restrictive strabismus; 3.Hyperopia > 1.5D with reduction of strabismic angle >= 10△ after full correction; 4.Active ocular infection or intraocular inflammation; 5.Prior orbital CT showing abnormality or displacement of extraocular muscles; 6.History of ocular surgery or previous botulinum toxin injection for strabismus; 7.Neuromuscular disorders; 8.Use of medications affecting neuromuscular junction; 9.Poorly controlled hypertension or diabetes mellitus; 10.Bleeding disorders or use of anticoagulant/antiplatelet medications; 11.Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy during the treatment/follow-up period; 12.Severe mental illness or cognitive impairment that prevents understanding or compliance with treatment and follow-up; 13.Known allergy to botulinum toxin or any component of the formulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-25 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

A 型肉毒毒素注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Botulinum toxin type A injection therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

肉毒毒素注射联合综合视功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Botulinum toxin type A injection combined with comprehensive vision function training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V1：注射肉毒毒素后第 1 周； V2：注射肉毒毒素后第 3 个月； V3：注射肉毒毒素后第 6 个月。

测量方法：

PACT 远近斜视度、同视机九方位检查、集合近点（NPC）、调节幅度(AA) 、融合性聚散范围（模糊/破裂/恢复，平滑法， 远距及近距（40 cm））、AC/A 比、调节灵敏度(MAF)、聚散灵敏度（12 BO / 3 BI）、FCC、立体视检查、Worth 四点灯试验。

Measure time point of outcome：

V1: 1 week after botulinum toxin injection V2: 3 months after botulinum toxin injection V3: 6 mont

Measure method：

Distance and near strabismic angle measured by PACT, synoptophore examination in nine gaze positions, near point of convergence (NPC), amplitude of accommodation (AA), fusional vergence range (blur/break/recovery, smooth method, at distance and near [40 cm]), AC/A ratio, accommodative facility (MAF), vergence facility (12 BO / 3 BI), FCC, stereopsis test, and Worth four-dot test

指标中文名：

功能性治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Cure Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射肉毒毒素后 6 个月

测量方法：

患者需满足 Flom 的功能性治愈全部五项标准：（1）远近视力清晰（BCVA>= 20/25）； （2）集合近点（NPC）<= 5cm 破裂点 ；（3）立体视锐度 >= 100 arc second ； （4）运动融合范围正常（BO 破裂点 >= 15pd, BI 破裂点 >= 7pd 或满足 Sheard 准则） ；（5）如有必要，棱镜矫正量小于 5pd 。

Measure time point of outcome：

The functional cure rate at 6 months after botulinum toxin injection

Measure method：

Patients must meet all five criteria for functional cure according to Flom: (1) Clear vision at distance and near (BCVA ≥ 20/25); (2) Near point of convergence (NPC) break point ≤ 5 cm; (3) Stereopsis ≥ 100 arc seconds; (4) Normal motor fusion range (BO break point ≥ 15 PD, BI break point ≥ 7 PD, or meeting the Sheard criterion); (5) Prism correction < 5 PD if necessary.

指标中文名：

肉毒毒素注射相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions related to botulinum toxin injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V1：注射肉毒毒素后第 1 周； V2：注射肉毒毒素后第 3 个月； V3：注射肉毒毒素后第 6 个月。

测量方法：

暂时性上睑下垂、垂直斜视、注射部位结膜下出血、眼球穿破、药物过敏反应、药物毒性反应。

Measure time point of outcome：

V1: 1 week after botulinum toxin injection V2: 3 months after botulinum toxin injection V3: 6 mont

Measure method：

Temporary ptosis, vertical strabismus, subconjunctival hemorrhage at the injection site, globe perforation, drug allergic reaction, drug toxicity reaction.

指标中文名：

AS-20 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adult Strabismus-20, AS-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注肉毒毒素后 3 个月 、6个月

测量方法：

AS-20量表（成人斜视患者生存质量量表）由本人填写，共20个条目。每个条目采用5级Likert评分法。

Measure time point of outcome：

3 months after botulinum toxin injection、6 months after botulinum toxin injection

Measure method：

The AS-20 scale (Adult Strabismus Quality of Life Scale) is self-administered by the patient and consists of 20 items. Each item uses a 5-point Likert scale for scoring.

指标中文名：

视功能训练相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions related to vision function training

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

重度视疲劳、眼部酸胀痛、头晕、头痛。

Measure time point of outcome：

Throughout the trial

Measure method：

Severe visual fatigue, ocular soreness or pain, dizziness, headache.

指标中文名：

临床治愈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical cure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注肉毒毒素后 3 个月 、6个月

测量方法：

（DQ 问卷反馈“从不”或“很少”），且偏斜度 < 10pd 。

Measure time point of outcome：

3 months after botulinum toxin injection、6 months after botulinum toxin injection

Measure method：

Complete resolution of diplopia (DQ questionnaire response of "never" or "rarely") with strabismic angle < 10 PD

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的随机序列对纳入的 40 名受试者进行 1:1 随机分配至试验组或对照组。随机序列由未参与研究实施及结局评估的独立研究人员使用计算机随机数生成软件生成，并采用区组随机法以保证两组样本量的平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random sequence will be used to allocate 40 eligible participants in a 1:1 ratio to either the experimental group or the control group. The randomization sequence will be generated by an independent researcher not involved in study implementation or outcome assessment, using computer random number generation software. A block randomization method will be employed to ensure balance in sample sizes between the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据将直接从源文件录入，患者自报数据拟通过问卷采集。本研究将采用纸质或电子病例报告表（CRF） 进行数据采集，CRF 需经研究团队审核后定稿。CRF 内容涵盖上述所有数据收集项目，并按照访视顺序设计独立页面，便于研究者逐项填写。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be extracted directly from source documents, and patient-reported data will be collected via questionnaires. Data collection in this study will be conducted using paper or electronic Case Report Forms (CRFs), which must be reviewed and finalized by the research team. The CRFs will encompass all the aforementioned data collection items, with separate pages designed in accordance with the visit schedule to enable researchers to complete them systematically."

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 14:52:50