ChiCTR2600127039 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 14:29:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 14:28:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

寒地慢性阻塞性肺疾病合并肌肉减少症的早期识别与综合干预研究——慢阻肺病合并肌肉减少症的多中心临床队列研究

Public title：

Multi-center Clinical Cohort Study on Early Identification and Comprehensive Intervention of COPD Complicated with Sarcopenia in Cold Regions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

寒地慢性阻塞性肺疾病合并肌肉减少症的早期识别与综合干预研究

Scientific title：

Study on Early Detection and Treatment of Muscle Loss in COPD Patients in Cold Regions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯刚 

研究负责人：

侯刚 

Applicant：

Hou Gang 

Study leader：

Hou Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 84205729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 84205729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hougangcmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hougangcmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市学府路246号

Applicant address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-388号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋昱

Contact Name of the ethic committee：

Song Yu

伦理委员会联系地址：

保健路148号

Contact Address of the ethic committee：

148 Health Care Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86605084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 410673783@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

保健路148号

Primary sponsor's address：

148 Health Care Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

保健路148号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

148 Health Care Road

经费或物资来源：

黑龙江省重点研发计划

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Heilongjiang Province

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病；肌肉减少症  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用黑龙江省呼吸专科医联体，建立覆盖各级医疗机构的寒地慢阻肺病合并肌肉减少症多中心临床队列。探索寒地慢阻肺病合并肌肉减少症的发病率、临床特征、病情进展及预后相关危险因素，为防治提供有力支撑  

Objectives of Study：

To establish a multi-center clinical cohort based on the Heilongjiang Respiratory Specialist Medical Alliance. To explore the incidence, clinical characteristics, disease progression, and prognostic risk factors of COPD complicated with sarcopenia in cold regions, providing evidence for prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁且≤80周岁（干预性研究亚组需≥40周岁）；
2.符合GOLD 2019指南诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者；
3.自愿参与研究并签署知情同意；

Inclusion criteria

1. Age >=18 and <=80 years (>=40 years for interventional subgroups); 2. Diagnosed with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to GOLD 2019 guidelines; 3. Voluntarily participate and sign the informed consent form;

排除标准：

1.存在明显免疫缺陷； 2.在本研究前30天内参与过其他肺部药物研究； 3.需要干预的肺部疾病； 4.既往有肺叶切除术、LVRS或肺移植； 5.有干扰完成初始或后续评估的任何疾病或状况； 6.其他由医生进行综合判断不适宜参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Significant immunodeficiency; 2. Participation in other lung drug studies within 30 days prior to this study; 3. Lung diseases requiring intervention; 4. History of lobectomy, lung volume reduction surgery (LVRS), or lung transplantation; 5. Any disease or condition interfering with initial or subsequent assessment; 6. Other conditions deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-09-01 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

寒地慢阻肺病患者队列

样本量：

 1500

Group：

Cold Region COPD Patient Cohort

Sample size：

干预措施：

常规临床诊疗与随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine Clinical Practice and Follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

寒地慢阻肺病患者合并肌肉减少症的基线患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome: Baseline prevalence of sarcopenia in COPD patients in cold regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

依据AWGS 2019或EWGSOP2共识诊断标准，结合双能X射线吸收法(DXA)或生物电阻抗分析(BIA)测定的肌肉量，以及握力和步速测定的肌肉功能，计算确诊肌少症的患者比例。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Calculate the proportion of patients diagnosed with sarcopenia according to AWGS 2019 or EWGSOP2 consensus criteria, combining muscle mass measured by DXA/BIA and muscle function measured by grip strength and gait speed.

指标中文名：

慢阻肺病急性加重频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of acute exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6个月、第12个月

测量方法：

随访期间因为慢阻肺病急性加重的人数/随访总人数

Measure time point of outcome：

6th, 12th month

Measure method：

Number of patients with acute exacerbation of COPD during follow-up / Total number of patients followed up

指标中文名：

慢阻肺病及全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6个月、第12个月

测量方法：

随访期间死亡人数/随访总人数

Measure time point of outcome：

6th, 12th month

Measure method：

Number of deaths during follow-up / Total number of patients followed up

指标中文名：

慢阻肺病患者再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6个月、第12个月

测量方法：

随访期间因为慢阻肺病再次入院的人数/随访总人数

Measure time point of outcome：

6th, 12th month

Measure method：

Number of patients re-admitted due to COPD during follow-up / Total number of patients followed up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood.

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究文章发表后，或经主要研究者同意，通过电子邮件向通讯作者提出合理申请的研究人员共享去标识化的数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared via the National Respiratory Center and National Regional Medical Center Clinical Research Big Data Platform; or de-identified individual participant data will be shared upon reasonable request to the principal investigator via email after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用基于权限的中央化电子数据采集系统(EDC)与纸质病例报告表(CRF)相结合的方式。所有数据需经过双人独立录入或具有强制逻辑核查功能的系统进行校验，确保数据的准确性、完整性和可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A centralized Electronic Data Capture (EDC) system with permission controls will be used in combination with paper Case Report Forms (CRFs). Data accuracy and integrity will be ensured through double data entry or system logic checks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 14:28:51