ChiCTR2600127033 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 11:28:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 11:27:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视网膜血管阻塞多模态风险预测研究

Public title：

Multimodal Risk Prediction Study of Retinal Vascular Occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视网膜血管阻塞多模态风险预测研究

Scientific title：

Multimodal Risk Prediction Study of Retinal Vascular Occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈曦 

研究负责人：

陈曦 

Applicant：

Chen Xi 

Study leader：

Chen Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 63138413

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 63138613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xichen@ccmu.edu.cm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xichen@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-P2-302-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 63139009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

中国北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

视网膜血管阻塞；中央视网膜静脉阻塞；分支视网膜静脉阻塞；半侧视网膜静脉阻塞；视网膜动脉阻塞；黄斑水肿；视网膜新生血管；视功能损害  

Target disease：

Retinal Vascular Occlusion (RVO); Central Retinal Vein Occlusion (CRVO); Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO); Hemi-Retinal Vein Occlusion (HRVO); Retinal Artery Occlusion (RAO); Macular Edema (ME); Retinal Neovascularization (RNV); Visual Function Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟基于首都医科大学附属北京友谊医院既往视网膜血管阻塞患者诊疗数据，构建标准化多模态临床数据库，筛选与疾病发生及进展相关的关键危险因素，建立并验证视网膜血管阻塞多模态风险预测模型，为该类患者的早期识别、危险分层、随访管理及个体化诊疗决策提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study intends to establish a standardized multimodal clinical database based on the historical diagnosis and treatment data of patients with retinal vascular occlusion from Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. Key risk factors associated with the onset and progression of the disease will be screened out, and a multimodal risk prediction model for retinal vascular occlusion will be developed and validated. The findings will provide a scientific basis for early identification, risk stratification, follow-up management and individualized clinical decision-making for such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合视网膜血管阻塞诊断标准；
2.年龄在50周岁至80周岁，性别不限；
3.自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for retinal vascular occlusion;
2.Aged between 50 and 80 years old, regardless of gende;
3.Voluntarily sign the informed consent form;

排除标准：

1.其他引起眼底病变的疾病；
2.检查结果不能进行分析的受试者；

Exclusion criteria：

1.Patients with other diseases causing fundus lesions;
2.Subjects whose examination results cannot be analyzed;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

视网膜血管阻塞患者组

样本量：

 700

Group：

Patients with Retinal Vascular Occlusion

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

模型对缺血型视网膜血管阻塞的预测性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive performance of the model for ischemic retinal vascular occlusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

以眼底荧光血管造影（FFA）判断的缺血型 / 非缺血型分型为金标准，计算模型预测缺血型病变的 AUC、敏感度及特异度

Measure time point of outcome：

Last follow-up

Measure method：

Taking FFA-confirmed ischemic/non-ischemic classification as the gold standard, calculate AUC, sensitivity and specificity of the model for predicting ischemic lesions.

指标中文名：

视网膜血管阻塞严重临床结局相关独立危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Independent risk factors associated with severe clinical outcomes of retinal vascular occlusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

通过单因素及多因素 logistic 回归分析，筛选与缺血、黄斑水肿、新生血管及视功能不良相关的临床、影像及实验室独立危险因素

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Univariate and multivariate logistic regression are used to screen independent clinical, imaging and laboratory risk factors associated with severe outcomes.

指标中文名：

多模态风险预测模型对视网膜血管阻塞严重临床结局的预测性能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive performance of multimodal risk prediction model for severe clinical outcomes of retinal vascular occlusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

数据集按 7:3 划分为训练集和测试集，采用 5 折交叉验证，计算受试者工作特征曲线下面积（AUC）、准确率、敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值，通过校准曲线和决策曲线分析评估模型校准度与临床净获益

Measure time point of outcome：

Last follow-up

Measure method：

The dataset is divided into training set and test set at 7:3 ratio. 5-fold cross-validation is used to calculate AUC, accuracy, sensitivity, specificity, PPV and NPV. Model calibration and clinical net benefit are evaluated by calibration curve and decision curve analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究选择不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study chooses not to share individual participant data (IPD)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性研究，数据来源于首都医科大学附属北京友谊医院电子病历系统、眼科影像系统及检验检查系统。采用标准化病例记录表（CRF）进行数据提取与录入，通过医院内部加密电子数据管理系统进行数据存储与管理，严格执行数据脱敏、访问权限分级控制及全过程质量控制流程。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is a retrospective study. Data are derived from the electronic medical record system, ophthalmic imaging system and laboratory examination system of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. Data are extracted and entered using standardized Case Record Forms (CRF), stored and managed through the hospital's internal encrypted electronic data management system, with strict implementation of data de-identification, hierarchical access control and whole-process quality control procedures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 11:27:27