ChiCTR2600127025 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 11:01:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 11:01:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对老年口腔颌面外科患者术后认知功能的影响

Public title：

The Effect of Esketamine on Postoperative Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Oral and Maxillofacial Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对老年口腔颌面外科患者术后认知功能的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Effect of Esketamine on Postoperative Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Oral and Maxillofacial Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝光辉 

研究负责人：

张昊鹏 

Applicant：

Hao Guanghui 

Study leader：

Zhang Haopeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9128 5018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9130 5967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15291285018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haopeng.zhang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2026-193

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雅

Contact Name of the ethic committee：

Song Ya

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 2512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目：VTA-EC环路Neurotensin受体异源二聚化在术后认知功能障碍发生中的突触可塑性机制及防治策略研究；口腔专项课题：围术期早期目标导向输注人血白蛋白对口腔癌游离皮瓣移植术患者术后并发症影响的研究；国家口腔疾病临床医学研究项目：艾司氯胺酮对口腔手术患者术后睡眠质量和恢复的影响：一项前瞻性随机对照试验

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China: Heterodimerization of neurotensin receptors in VTA-EC circuit: synaptic plasticity mechanism and prevention strategy underlying postoperative cognitive dysfunction Special Oral Research Project: Effect of early goal-directed human albumin infusion on postoperative complications in patients undergoing free flap transplantation for oral cancer National Clinical Research Center for Oral Diseases: Effect of esketamine on postoperative sleep quality and recovery in oral surgery patients: a prospective randomized controlled trial

研究疾病：

围手术期神经认知障碍  

Target disease：

Perioperative Neurocognitive Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨艾司氯胺酮对老年口腔颌面外科患者术后认知功能的影响；探讨艾司氯胺酮对术后认知恢复速率、睡眠质量、疼痛评分、情绪状态、补救镇痛发生率、 IL-6、S100β、BDNF、Nfl水平的影响以及应用艾司氯胺酮后不良反应的发生情况。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of esketamine on postoperative cognitive function in elderly patients undergoing oral and maxillofacial surgery; to investigate the effects of esketamine on the rate of postoperative cognitive recovery, sleep quality, pain scores, emotional status, incidence of rescue analgesia, and levels of IL-6, S100β, BDNF, and NfL, as well as the occurrence of adverse reactions following esketamine administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=60岁，男女不限； 2.患者同意参加本试验，并签署知情同意书； 3.拟择期全麻下行口腔颌面外科手术（包括口腔颌面肿瘤手术、正颌手术、颌面创伤修复手术）； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级（排除严重基础疾病患者，降低用药风险）； 5.预计麻醉时长>=2h

Inclusion criteria

1. Age 60 or older, any gender; 2. Patient agrees to participate in this trial and signs the informed consent form; 3. Scheduled to undergo oral and maxillofacial surgery under general anesthesia (including oral and maxillofacial tumor surgery, orthognathic surgery, maxillofacial trauma repair surgery); 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III (excluding patients with serious underlying diseases to reduce medication risks); 5. Expected anesthesia duration of 2 hours or more

排除标准：

1.术前行为障碍或合并精神疾病（阿尔茨海默症或帕金森），使用精神药物（氯氮平、利培酮、奥氮平、氟哌啶醇、氯丙嗪等） 2.术前合并其他重要器官功能障碍：严重循环系统疾病（严重影响循环的心律失常、严重且难以控制的高血压、冠心病、心功能不全）、严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭、重度慢性阻塞性肺疾病）、严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30mL/min或肌酐＞2.5mg/dL） 3.艾司氯胺酮使用禁忌症患者：对本品活性成分或所有辅料过敏的患者；有血压或颅内压升高严重风险的患者；控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）；先兆子痫和子痫；未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者；在需要子宫肌肉松弛的情况下使用，例如：子宫撕裂的情况（子宫破裂），脐带脱垂；作为唯一的麻醉剂用于有明显缺血性心脏疾病的患者 4.手术方式影响术后MoCA评估 5.参与其他临床研究 6.认知功能障碍或术前MMSE评分＜24分，无法配合完成问卷调查

Exclusion criteria：

1. Preoperative behavioral disorders or coexisting psychiatric conditions (Alzheimer's or Parkinson's), using psychiatric medications (clozapine, risperidone, olanzapine, haloperidol, chlorpromazine, etc.) 2. Preoperative coexisting major organ dysfunction: severe cardiovascular diseases (serious arrhythmias affecting circulation, severe and hard-to-control hypertension, coronary heart disease, heart failure), severe respiratory diseases (respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease), severe liver dysfunction (Child-Pugh class C), severe renal dysfunction (glomerular filtration rate <30 mL/min or creatinine >2.5 mg/dL) 3. Contraindications for esketamine use: patients allergic to the active ingredient or any excipients; patients at high risk for severe hypertension or increased intracranial pressure; uncontrolled or untreated hypertension (arterial hypertension, resting systolic/diastolic >180/100 mmHg); preeclampsia and eclampsia; untreated or inadequately treated hyperthyroidism; situations requiring uterine muscle relaxation, such as uterine rupture or umbilical cord prolapse; used as the sole anesthetic in patients with significant ischemic heart disease 4. Surgical methods affect postoperative MoCA assessment 5. Participation in other clinical studies 6. Cognitive impairment or preoperative MMSE score <24, unable to cooperate with the questionnaire

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2027-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-23 00:00:00 至 To 2027-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 49

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉注射艾司氯胺酮0.3mg·kg-1（推注时间大于1分钟），并以0.3mg·kg-1·h-1维持至术毕前30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was followed by intravenous injection of esketamine 0.3 mg·kg-1 (injected over >1 min), which was maintained at 0.3 mg·kg-1·h-1 until 30 min before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在相同时间点静脉注射等量生理盐水并以相同剂量维持

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of equal volume normal saline at the same time point with identical maintenance dosage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

postoperative day 1

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

电话版蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3、7、15天

测量方法：

量表评估或电话随访

Measure time point of outcome：

postoperative days 3, 7, and 15

Measure method：

scale assessment or telephone follow-up

指标中文名：

阿森斯失眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale (AIS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、3天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

postoperative days 1 and 3

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、3天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

postoperative days 1 and 3

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、12小时、24小时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

postoperative 6 h, 12 h, and 24 h

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

serological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

postoperative 24 h

Measure method：

ELISA

指标中文名：

补救镇痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机软件生成随机序列，由不参与本研究的第三方统计人员使用R语言产生区组随机化序列（区组长度为4或6），将患者按1:1比例随机分配至艾司氯胺酮组（Es组）或生理盐水对照组（C组）。随机序列由不参与患者入组、麻醉管理、结局评估及数据分析的研究人员严格保管，采用不透光密封信封法实施分配隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated using computer software by a third-party statistician not involved in this study. Block randomization (block sizes of 4 or 6) was performed using R software to allocate patients in a 1:1 ratio to either the esketamine group (Es group) or the normal saline control group (C group). The randomization sequence was strictly kept confidential by personnel not involved in patient enrollment, anesthesia management, outcome assessment, or data analysis. Allocation concealment was implemented using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者本人和所有参与研究的研究人员（包括麻醉实施医生、手术医生、术后护理人员以及负责神经心理学评估和数据分析的人员）均不知道每一位患者具体属于哪一组，防止研究人员在麻醉管理、结果评估或统计分析时因知晓分组而产生主观倾向；也能防止患者因知晓自己所接受的治疗而产生心理暗示效应。Es组： 抽取规定剂量的艾司氯胺酮，并用生理盐水稀释至10 ml，C组： 抽取等容量（10 ml）的生理盐水。所有药液均由不参与后续研究的药师，在无菌条件下，使用外观完全相同的注射器进行配制，并贴上仅有序号的标签。盲法的保持：麻醉医生在给药时，仅知晓注射器上的序号，而不知其内容物是艾司氯胺酮还是生理盐水。紧急破盲机制：每个密封信封内或研究文件首页将包含该患者的实际分组信息，并加盖密封。明确规定，仅在患者发生与研究药物相关的严重不良事件，且主治医生认为知晓用药情况对抢救至关重要时，方可紧急破盲。破盲的时间、原因和人员需详细记录在案。

Blinding：

Both the patients themselves and all research personnel involved in the study (including the anesthesiologists, surgeons, postoperative nursing staff, and personnel responsible for neuropsychological assessment and data analysis) were unaware of each patient's specific group allocation. This was designed to prevent subjective bias among researchers during anesthesia management, outcome assessment, or statistical analysis due to knowledge of group assignment, and to prevent psychological suggestion effects among patients due to awareness of the treatment they received. **Es group:** A specified dose of esketamine was drawn and diluted with normal saline to 10 mL. **C group:** An equivalent volume (10 mL) of normal saline was drawn. All medications were prepared by a pharmacist not involved in subsequent study procedures, under aseptic conditions, using syringes with identical appearances, and labeled only with sequential numbers. **Maintenance of blinding:** The anesthesiologist administering the medication was aware only of the sequential number on the syringe, without knowledge of whether the contents were esketamine or normal saline. **Emergency unblinding mechanism:** The actual group allocation information for each patient was included within each sealed envelope or on the first page of the study file, and was sealed. It was explicitly stipulated that emergency unblinding was permitted only when a patient experienced a serious adverse event related to the study drug, and the attending physician deemed knowledge of the medication essential for rescue. The time, reason, and personnel involved in unblinding were to be documented in detail.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不计划共享原始数据，但若需要，可以在文章正式发表后通过邮件获取：15291285018@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data supporting the conclusions of this article are not planned to be shared publicly. However, upon reasonable request and after formal publication, data may be made available via email to 15291285018@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质病例记录表（CRF）作为原始数据采集工具，依据统一设计的CRF填写指南由经过培训的研究人员记录患者基本信息、术前基线评估（MMSE、MoCA、PSQI、FRAIL、HADS）、术中生命体征、术后随访评估（MoCA、T-MoCA、AIS、VAS、HADS）、血清学指标（IL-6、S100β、BDNF、NfL）及不良反应等内容，填写完成后由质控人员核查确保数据完整准确；纸质CRF经双人核对后录入医院内部电子数据采集系统，实行双人双录入制度，并在后续进行统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial used paper-based case record forms (CRF) as the primary data collection tool. Trained researchers recorded patient demographics, preoperative baseline assessments (MMSE, MoCA, PSQI, FRAIL, HADS), intraoperative vital signs, postoperative follow-up assessments (MoCA, T-MoCA, AIS, VAS, HADS), serological indicators (IL-6, S100β, BDNF, NfL), and adverse events according to a unified CRF completion guideline; after completion, quality control personnel verified the forms to ensure data completeness and accuracy. Paper CRFs were double-checked and then entered into the hospital internal electronic data capture system with a double-data entry protocol, and were subsequently managed in a unified manner

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 11:01:34