ChiCTR2600127022 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 10:31:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 10:31:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中后抑郁的早期预测：一项基于 IL-6/STAT3/BBB 通路的多维标志物的前瞻性队列研究

Public title：

Early Prediction of Post-Stroke Depression: A Prospective Cohort Study Investigating Multidimensional Biomarkers Along the IL-6/STAT3/BBB Pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中后抑郁的早期预测：一项基于 IL-6/STAT3/BBB 通路的多维标志物的前瞻性队列研究

Scientific title：

Early Prediction of Post-Stroke Depression: A Prospective Cohort Study Investigating Multidimensional Biomarkers Along the IL-6/STAT3/BBB Pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈锐峻 

研究负责人：

石红婷 

Applicant：

Chen Ruijun 

Study leader：

Shi Hongting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2256 5675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 1612 6065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1175350907@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 317564816@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗东路250号,广州医科大学附属第二医院神经内科

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗东路250号,广州医科大学附属第二医院神经内科

Applicant address：

No. 250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China Department of Neurology, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Study leader's address：

No. 250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China Department of Neurology, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-030-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市昌岗东路 250 号（510260）

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang East Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China (Postal Code: 510260)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3415 3599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

No. 250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过建立一个前瞻性的临床队列，系统性地验证以 IL-6 为上游驱动的“神经免疫-血脑屏障”病理轴在 PSD 发生发展中的作用。本研究将对该轴上多个预设的、机制驱动的生物标志物进行量化与整合，旨在最终构建并评价一个能够在卒中急性期，用于预测 3 个月 PSD 发生风险的临床预测模型。该模型将为实现 PSD 的早期风险分层与个体化干预提供新的科学依据和临床决策辅助工具。  

Objectives of Study：

By establishing a prospective clinical cohort, this study aims to systematically validate the role of the IL-6-driven "neuroimmune-blood-brain barrier" pathological axis in the onset and progression of post-stroke depression (PSD) . Multiple pre-specified, mechanism-driven biomarkers along this axis will be quantified and integrated, with the ultimate goal of developing and evaluating a clinical prediction model capable of estimating the risk of PSD at 3 months during the acute phase of stroke. This model will provide a new scientific basis and a clinical decision-support tool for early risk stratification and personalized intervention of PSD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 周岁； 2. 首次发病的急性缺血性脑卒中，诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》相关标准，并经头颅 CT 或 MRI 证实； 3. 发病至入院时间 ≤ 72 小时； 4. 卒中前功能状态良好（改良 Rankin 量表评分 mRS ≤ 1 分）； 5. 患者本人或其法定代理人充分理解本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years. 2. First-ever acute ischemic stroke, diagnosed according to the criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke, and confirmed by cranial CT or MRI. 3. Time from stroke onset to hospital admission <= 72 hours. 4. Good pre-stroke functional status (modified Rankin Scale score mRS <= 1). 5. The patient or their legally authorized representative fully understands the study and provides written informed consent.

排除标准：

1. 脑出血、蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作（TIA）或其他非缺血性脑血管病； 2. 卒中前已明确诊断抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、焦虑症等严重精神疾病，或正在服用相关精神科药物； 3. 入院时存在严重感染（如体温>38.0℃，或降钙素原 PCT>0.5 ng/mL）、恶性肿瘤、严重肝肾功能不全、需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病等； 4. 存在严重失语、意识障碍或认知损害，经研究者判断无法配合完成抑郁量表的评估； 5. 预期生存时间小于 6 个月； 6. 正在参与其他可能影响本研究结果的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attack (TIA), or other non-ischemic cerebrovascular diseases; 2. A definite diagnosis of major psychiatric disorders (e.g., depression, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety disorder) before stroke, or current use of related psychotropic medications; 3. Presence of severe infection (e.g., body temperature >38.0°C, or procalcitonin [PCT] >0.5 ng/mL), malignant tumor, severe liver or kidney dysfunction, or autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy at the time of admission; 4. Severe aphasia, impaired consciousness, or cognitive impairment that, in the investigator's judgment, precludes completion of depression rating scales; 5. Expected survival of less than 6 months; 6. Current participation in another clinical trial that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化信号转导与转录激活因子3

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-STAT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100B钙结合蛋白B

指标类型：

主要指标

Outcome：

S100B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核苷酸多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single nucleotide polymorphism, SNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有入组患者的临床数据，将通过查阅电子病历系统和对患者或家属进行结构化询问相结合的方式，录入到统一设计的临床研究病例报告表（Case ReportForm, CRF）中。采集的数据主要包括三个层面： （1）人口学与社会学信息： 年龄、性别、文化程度、婚姻状况、职业、居住方式等。 （2）血管病危险因素与合并症： 高血压、糖尿病、高脂血症、冠心病、心房颤动的病史与用药情况；吸烟史、饮酒史等。 （3）本次卒中相关临床特征：入院评估： 发病时间、入院时间、入院时生命体征；血常规、生化全项、凝血 功能、C-反应蛋白（CRP）等常规实验室检查结果。 神经功能评估： 由经过培训的神经内科医生，在患者入院 24 小时内采用美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估神经功能缺损严重程度。 影像学评估： 记录头颅 CT/MRI 所提示的梗死部位、性质及是否为多发梗死。 治疗信息： 是否接受静脉溶栓或血管内治疗等 为最大限度地减少录入错误，所有 CRF 上的原始数据，都将采用双人、独立录入的方式，录入到专业的、具有逻辑纠错功能的 EpiData 数据库中。录入完成后，将利用软件的“数据比对”功能，对两次录入的数据进行核查，对不一致处返回原始 CRF 进行核对和修正，确保数据库信息与原始记录的 100%一致。在数据录入完成后，将由数据管理员负责进行数据清理。利用统计软件（如 SPSS, R），对数据进行逻辑核查（如检查是否存在超出正常范围的异常值、逻辑上矛盾的数据等），并对所有疑点进行追溯和修正。我们将详细记录数据缺失的原因和模式。对于核心的结局变量（如 HAMD 评分）和主要预测变量，我们将通过优化的随访流程最大限度地减少缺失。对于协变量中少量、随机的缺失值，在最终统计分析阶段，将考虑采用多重插补等统计学方法进行处理，以减少偏倚并最大限度地利用所有患者信息。所有录入数据库的患者信息，都将采用唯一的、不可逆的 ID 号进行标识，不包含任何姓名、身份证号、联系方式等个人身份识别信息，以严格保护患者的隐私。包含个人信息的知情同意书和患者联系表，将与CRF 和数据库分开，由项目负责人加密上锁保管。电子数据库将由专人负责管理，并定期（如每周）在不同的存储介质（如移动硬盘、云端服务器）上进行多重备份，以防数据丢失。数据库文件将设置访问密码，仅限核心研究人员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data of all enrolled patients will be collected by reviewing the electronic medical record system combined with structured interviews with patients or their family members, and will be recorded into a uniformly designed Clinical Research Case Report Form (CRF). The collected data mainly include three domains: (1) Demographic and social information: age, sex, education level, marital status, occupation, living arrangement, etc. (2) Vascular risk factors and comorbidities: history and medication status of hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, coronary heart disease, and atrial fibrillation; smoking history, alcohol consumption history, etc. (3) Clinical characteristics related to the current stroke: · Admission assessment: time of onset, admission time, vital signs at admission; routine blood test, comprehensive biochemical panel, coagulation function, C-reactive protein (CRP) and other routine laboratory results. · Neurological function assessment: Neurological deficit severity will be assessed by trained neurologists using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) within 24 hours of admission. · Imaging assessment: infarction location, characteristics, and presence of multiple infarcts as indicated by cranial CT/MRI will be recorded. · Treatment information: whether intravenous thrombolysis or endovascular therapy was received. To minimize data entry errors, all raw data from the CRFs will be double-entered independently by two researchers into a professional EpiData database with logical error-checking functions. After data entry, the software's "data comparison" function will be used to verify the two entries. Any discrepancies will be checked against the original CRFs and corrected, ensuring 100% consistency between the database information and original records. After data entry is completed, a data manager will perform data cleaning. Statistical software (e.g., SPSS, R) will be used for logical verification (e.g., checking for outliers beyond normal ranges, logically contradictory data, etc.), and all questionable data will be traced back and corrected. The reasons and patterns of missing data will be documented in detail. For core outcome variables (e.g., HAMD score) and main predictor variables, missing data will be minimized through an optimized follow-up process. For a small amount of random missing data in covariates, statistical methods such as multiple imputation will be considered at the final analysis stage to reduce bias and maximize the use of all patient information. All patient information entered into the database will be identified by unique, irreversible ID numbers, containing no personally identifiable information such as names, ID numbers, or contact information, to strictly protect patient privacy. Informed consent forms and patient contact sheets containing personal information will be stored separately from the CRFs and database, kept under encryption and locked storage by the principal investigator. The electronic database will be managed by a designated person and regularly (e.g., weekly) backed up to multiple storage media (e.g., external hard drives, cloud servers) to prevent data loss. The database file will be password-protected, accessible only to core research personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 10:31:17