ChiCTR2600127001 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 17:25:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 17:25:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用灌注指数比较ED50剂量环泊酚和丙泊酚的血管舒张特性

Public title：

Comparing the vasodilatory properties of Ciprofol and propofol at ED50 doses using perfusion index

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用灌注指数比较ED50剂量环泊酚和丙泊酚的血管舒张特性

Scientific title：

Comparing the vasodilatory properties of Ciprofol and propofol at ED50 doses using perfusion index

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许文坦 

研究负责人：

姬乐婷 

Applicant：

Xu Wentan 

Study leader：

Ji Leting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9310 8798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3800 6729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xwt1205@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlt0001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-210-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄和缓

Contact Name of the ethic committee：

Huang Hehuan

伦理委员会联系地址：

郑州市二七区康复前街7号28号楼科研楼309

Contact Address of the ethic committee：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 1615 4975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

研究疾病：

妇科手术术中血流动力学紊乱  

Target disease：

Intraoperative hemodynamic disturbance during gynecological surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.采用序贯法确定环泊酚、丙泊酚使患者意识消失的半数有效剂量（ED50）。 2.在等效麻醉剂量（ED50）下，严格排除复合药物干扰，以灌注指数（PI）为核心指标，比较环泊酚与丙泊酚的外周血管舒张效应及用药后血流动力学稳定性，明确两种药物本身的血管活性差异。  

Objectives of Study：

1.The sequential method was adopted to determine the median effective dose (ED??) of ciprofol and propofol for inducing loss of consciousness in patients. 2.At equipotent anesthetic doses (ED??), interference from combined medications was strictly excluded. With perfusion index (PI) as the primary indicator, we compared the peripheral vasodilatory effects and post-administration hemodynamic stability between ciprofol and propofol, so as to clarify the differences in vasoactive properties of the two drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄22～45 岁，女性患者； 2.拟择期行妇科全身麻醉手术； 3.ASA 分级Ⅰ～Ⅱ 级； 4.BMI 18～28 kg/m2；

Inclusion criteria

1. Female patients aged 22 to 45 years. 2. Scheduled for elective gynecological surgery under general anesthesia. 3. ASA physical status class Ⅰ–Ⅱ. 4. Body mass index (BMI): 18–28 kg/m2.

排除标准：

1.对环泊酚、丙泊酚或药物成分过敏者； 2.合并心血管疾病、外周血管疾病（如雷诺综合征）； 3.贫血（Hb＜90 g/L）、低蛋白血症（白蛋白＜30 g/L）； 4.术前使用血管活性药物、钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂、抗胆碱能药物； 5.糖尿病、神经或精神系统疾病史； 6.肝肾功能异常； 7.药物滥用史、焦虑或抑郁病史； 8.监测手指涂抹指甲油、皮肤温度异常或外周循环障碍。

Exclusion criteria：

1.Patients with allergy to ciprofol, propofol or their ingredients. 2.Patients complicated with cardiovascular diseases or peripheral vascular diseases (e.g., Raynaud's syndrome). 3.Anemia (Hb < 90 g/L) or hypoalbuminemia (albumin < 30 g/L). 4.Preoperative use of vasoactive drugs, calcium channel blockers, β-receptor blockers or anticholinergic agents. 5.History of diabetes mellitus, neurological or psychiatric disorders. 6.Abnormal hepatic and renal function. 7.History of drug abuse, anxiety or depression. 8.Fingernail polish on the monitored finger, abnormal skin temperature or peripheral circulatory disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段环泊酚组（A 组）

样本量：

 30

Group：

Group A: Ciprofol group in Phase 1

Sample size：

干预措施：

环泊酚起始剂量为 0.4 mg/kg，于30秒内匀速静脉推注。剂量调整梯度：环泊酚组剂量梯度为 0.05 mg/kg，当每组序列中出现第7个阴阳性转折点（意识消失/未消失反应交替的节点）时，终止该组试验。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of ciprofol was 0.4 mg/kg, administered as a uniform intravenous bolus over 30 seconds. The dose step for the ciprofol group was 0.05 mg/kg. The trial was terminated once the 7th positive-negative crossover point (alternating responses of loss and retention of consciousness) appeared in the sequence of each group.

Intervention code：

组别：

第一阶段丙泊酚组（B 组）

样本量：

 30

Group：

Group B: Propofol group in Phase 1

Sample size：

干预措施：

丙泊酚起始剂量为 1.5 mg/kg，于30秒内匀速静脉推注。剂量调整梯度：丙泊酚组剂量梯度为 0.25 mg/kg，当每组序列中出现第7个阴阳性转折点（意识消失/未消失反应交替的节点）时，终止该组试验。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of propofol was 1.5 mg/kg, administered via intravenous bolus at a constant rate over 30 seconds. The dose step for the propofol group was 0.25 mg/kg. The trial of each group was terminated when the 7th positive-negative crossover point (alternating responses of loss and retention of consciousness) occurred in the sequence.

Intervention code：

组别：

第二阶段环泊酚组（C 组）

样本量：

 60

Group：

Group C: Ciprofol group in Phase 2

Sample size：

干预措施：

两组均采用第一阶段测得的 ED50 作为剂量，30 秒匀速静脉注射。记录给药后 1 min、2 min、3 min 的 PI、MAP、HR。给药 3 min 后呼叫患者，评估苏醒状态。

干预措施代码：

Intervention：

Both groups were given the ED50 determined in Phase1 via uniform intravenous injection over 30 seconds. PI, MAP and HR were recorded at 1 min, 2 min and 3 min after administration. Patients were called 3 minutes after dosing to assess the recovery status.

Intervention code：

组别：

第二阶段丙泊酚组（P 组）

样本量：

 60

Group：

Group P: Propofol group in Phase 2

Sample size：

干预措施：

两组均采用第一阶段测得的 ED50 作为剂量，30 秒匀速静脉注射。记录给药后 1 min、2 min、3 min 的 PI、MAP、HR。给药 3 min 后呼叫患者，评估苏醒状态。

干预措施代码：

Intervention：

Both groups were given the ED50 determined in Phase1 via uniform intravenous injection over 30 seconds. PI, MAP and HR were recorded at 1 min, 2 min and 3 min after administration. Patients were called 3 minutes after dosing to assess the recovery status.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后 1、2、3 分钟的灌注指数（PI）及 PI 变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion index (PI) at 1, 2, and 3 minutes after administration, and the rate of change of PI.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压（MAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率（HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚和丙泊酚的 ED50值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50 of Ciprofol and Propofol.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research team will selectively disclose the data in a specific manner according to the progress of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据患者的原始记录，将数据准确，完整地记录于病历记录表上，录入相关数据双人双机录随后和数据库数据进行两遍对比。电子数据分类保存，并且备份于多个记录介质中，妥善保存，防止丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers shall accurately and completely record data in medical record forms based on the original patient records. All relevant data are double-entered by two operators on two separate devices, followed by two rounds of verification against the database. Electronic data shall be classified, stored and backed up on multiple media for proper preservation to avoid loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 17:25:08