ChiCTR2600126998 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 17:12:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 17:11:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究NDRG1在肺腺癌发病中的作用

Public title：

Exploring the role of NDRG1 in the pathogenesis of lung adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NDRG1通过增强DRP1的SUMO化修饰诱导线粒体裂变促进肺腺癌代谢重编程与增殖

Scientific title：

NDRG1 induces mitochondrial fission by enhancing SUMOylation of DRP1 to promote metabolic reprogramming and proliferation in lung adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄建源 

研究负责人：

黄建源 

Applicant：

Huang Jianyuan 

Study leader：

Huang Jianyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13799945279

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 88217441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 648143923@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 648143923@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2026-05-086)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺腺癌  

Target disease：

Lung adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在通过收集肺腺癌患者的临床组织样本（包括癌组织及配对癌旁组织），系统分析NDRG1在肺腺癌中的表达水平及其与疾病临床病理特征和预后的关联；在此基础上，探索NDRG1调控DRP1 SUMO化修饰、线粒体裂变及代谢重编程的分子机制，以阐明NDRG1促进肺腺癌增殖的关键作用通路，为肺腺癌的早期诊断与靶向治疗提供新的理论依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to systematically analyze the expression level of NDRG1 in lung adenocarcinoma and its correlation with the clinical pathological characteristics and prognosis of the disease by collecting clinical tissue samples from patients with lung adenocarcinoma, including cancer tissue and paired adjacent tissues; On this basis, the molecular mechanism of NDRG1 regulating DRP1 SUMOylation modification, mitochondrial fission, and metabolic reprogramming is explored to elucidate the key pathway of NDRG1 promoting lung adenocarcinoma proliferation, providing new theoretical basis for early diagnosis and targeted therapy of lung adenocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经术后病理学检查确诊为原发性肺腺癌； 2. 术前未接受任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 3. 年龄 >= 18 周岁，性别不限； 4. 临床及病理资料完整（包括TNM分期、淋巴结转移状态、随访生存信息等）； 5. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Histopathologically confirmed primary lung adenocarcinoma after surgery; 2. No prior anti-tumor therapy before surgery (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.); 3. Aged >= 18 years, both genders; 4. Complete clinical and pathological data (including TNM stage, lymph node metastasis status, follow-up survival information, etc.); 5. Voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1. 合并其他恶性肿瘤（经病理确诊，不包括已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌）； 2. 术前接受过新辅助化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗； 3. 合并严重感染、自身免疫性疾病或重要脏器功能衰竭（如心、肝、肾）； 4. 妊娠期或哺乳期女性； 5. 临床资料不完整或失访。

Exclusion criteria：

1. Presence of other malignant tumors (pathologically confirmed, excluding cured non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ); 2. Received neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, or immunotherapy before surgery; 3. Complicated with severe infection, autoimmune diseases, or major organ failure (e.g., heart, liver, kidney); 4. Pregnant or lactating women; 5. Incomplete clinical data or lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 20

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NDRG1蛋白表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDRG1 protein expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ki-67增殖指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ki-67 proliferation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总DRP1蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total DRP1 protein level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

p-DRP1（Ser616/Ser637）磷酸化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phosphorylated DRP1 (Ser616/Ser637) level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MFN1/2蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

MFN1/2 protein level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OPA1蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

OPA1 protein level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SUMO1/2/3修饰的DRP1水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUMO1/2/3-modified DRP1 level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DRP1 SUMO化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

DRP1 SUMOylation level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺癌患者癌组织及癌旁组织

组织：

Sample Name：

Cancer tissue and adjacent tissue of lung cancer patients

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持本研究结论的原始数据可在合理请求下由通讯作者提供。由于涉及人类临床样本的伦理与隐私保护，数据不公开上传，但研究者可在提出合理科学需求并经伦理委员会同意后向通讯作者申请获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data generated and analyzed during this study are not publicly available due to the inclusion of human tissue samples and privacy protection. However, they can be obtained from the corresponding author upon reasonable request, subject to approval by the institutional ethics committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

创建两份相互独立且设有打开密码的 Excel 文件，一份为“患者编码对照表”（含姓名、住院号与入组编号的对应关系），由项目负责人单独加密保管；另一份为“研究数据表”（仅含入组编号及临床信息、检测结果），由课题组成员共享。两文件不存储于同一设备，不通过微信/邮件传输，仅通过院内加密 U 盘或内网硬盘传递。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Create two independent, password-protected Excel files. One file, named “Patient Code Master List”, contains the mapping between patient names, hospital record numbers, and study enrollment numbers. This file is kept separately and encrypted by the principal investigator. The other file, named “Research Data Sheet”, contains only enrollment numbers along with clinical information and test results, and is shared among research team members. The two files are not stored on the same device and are not transmitted via WeChat or email; they are transferred only through an encrypted USB drive or the internal hospital network hard drive.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 17:11:55