ChiCTR2600126991 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 16:07:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 16:06:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌干预肌少症的临床研究

Public title：

Clinical Study of Probiotics Intervention on Myopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌干预肌少症的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Probiotics Intervention on Myopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏雅楠 

研究负责人：

魏雅楠 

Applicant：

Yanan Wei 

Study leader：

Yanan Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18610266566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8832 6755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heye.wei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heye.wei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号（北京大学人民医院）

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing (Peking University People's Hospital)

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital)

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PHB626-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong CuiCui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh4516@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中科微智（北京）生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Wisbiom (Beijing)Biotechnology Co.,Ltd

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肌少症发病率高，严重影响老年人生活质量及预后，但缺乏特异性治疗方案，研究发现益生菌可能改善肌少症，但缺乏益生菌改善肌少症的随机对照研究，本研究旨在探究益生菌对肌少症的改善作用。  

Objectives of Study：

The incidence of sarcopenia is high, which seriously affects the quality of life and prognosis of the elderly, but there is no specific treatment plan. It is found that probiotics may improve sarcopenia, but there is no randomized controlled study on improving sarcopenia with probiotics. This study aims to explore the improvement effect of probiotics on sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁；（2）肌少症患者，符合躯体功能评估（步速＜1米/秒）、和DXA、BIA测量（男性肌量<7.0kg/m2和女性肌量<5.7kg/m2）；（3）同意参与实验并配合访视，签署实验知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years; 2. Patients with sarcopenia meet the physical function assessment (gait speed < 1 m/s) and the measurement of DXA and BIA (male muscle mass < 7.0 kg/m^2 and female muscle mass < 5.7 kg/m^2); 3. Agree to participate in the experiment and cooperate with the visit, and sign the informed consent of the experiment.

排除标准：

1.存在慢性心功能衰竭（NYHA III级、IV级）、慢性肾脏病（CKD3-5期患者）、慢性阻塞性肺疾病（中、重度）、神经-肌肉疾病（ALS、SMA、炎症性肌病）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及其他CTD、长期卧床、卒中后活动障碍、长期使用糖皮质激素、恶性肿瘤活动期或在放化疗治疗期间等继发性肌少症因素，精神疾病、近1年内手术史（包含介入手术）、心脏起搏器置入史患者；（2）过去4周内使用过抗生素和/或益生菌的患者；（3）不能接受口服制剂治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Chronic heart failure (NYHA III and IV), chronic kidney disease (CKD3-5 patients), chronic obstructive pulmonary disease (moderate and severe), neuromuscular diseases (ALS, SMA, inflammatory myopathy), rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus and other CTD, long-term bed rest, post-stroke dyskinesia, long-term use of glucocorticoid, etc.; 2. Patients who have used antibiotics and/or probiotics in the past 4 weeks; 3. Patients who can't accept oral preparation treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-18 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组给予益生菌治疗（每日两袋）

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group was treated with probiotics (two bags a day)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予与益生菌外表相同的无益生菌的粉末

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given probiotics-free powder with the same appearance as probiotics.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数(ASMI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass index of limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后12周

测量方法：

生物电阻抗或双光能X线

Measure time point of outcome：

12 weeks after the end of treatment

Measure method：

Bioelectrical impedance or dual-energy X-ray

指标中文名：

四肢肌肉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用传统随机信封法，使用SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) 软件生成随机数字表，随机数字及分组方案装在按顺序编号的密封的不透明信封中，并对负责招募和参加本研究的研究人员隐藏分配顺序。研究对象签署知情同意书后分配筛选编号，经过研究人员筛选后，符合研究纳入排除标准的患者，按顺序分配随机信封，并按随机信封内随机分组信息将研究对象随机分至两组（2：1）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the traditional random envelope method is used, and the SAS 9.4 (Cary, NC) software is used to generate a random number table. The random numbers and grouping schemes are packed in sealed opaque envelopes numbered in sequence, and the distribution order is hidden from the researchers who are responsible for recruiting and participating in this study. After signing the informed consent form, the subjects were assigned screening numbers. After screening by researchers, patients who met the inclusion and exclusion criteria of the study were assigned random envelopes in sequence, and the subjects were randomly divided into two groups according to the random grouping information in the random envelopes (2: 1).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究人员通过CRF进行数据采集，由研究人员及公司通过EDC进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers collect data through CRF, and researchers and companies manage data through EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 16:06:16