ChiCTR2600126979 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 11:52:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 11:51:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究Braun肠肠吻合对胰十二指肠切除术后并发症影响的前瞻性、单中心、队列研究

Public title：

A Prospective, single-center, cohort study on the impact of Braun intestinal anastomosis on complications after pancreaticoduodenectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究Braun肠肠吻合对胰十二指肠切除术后并发症影响的前瞻性、单中心、队列研究

Scientific title：

A Prospective, single-center, cohort study on the impact of Braun intestinal anastomosis on complications after pancreaticoduodenectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭俊超 

研究负责人：

郭俊超 

Applicant：

Junchao Guo 

Study leader：

Junchao Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6915 1188

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 2600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gjcpumch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjcpumch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京协和医院东单院区

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Applicant address：

Dongdan Campus of Peking Union Medical College Hospital

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Peking Union Medical College Hospital

Applicant's institution：

Feng Tian

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ1144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性、单中心队列研究，评估胰十二指肠切除术（PD）联合Braun吻合（BEE）对降低术后胰瘘、胃排空障碍（DGE）等并发症发生率及缩短住院时间的临床效果，并基于现有争议及研究空白，探索一种新的PD术后消化道排空障碍早期预警机制，为优化PD术后消化道重建策略提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical efficacy of pancreaticoduodenectomy (PD) combined with Braun anastomosis (BEE) in reducing the incidence of postoperative pancreatic fistula, delayed gastric emptying (DGE) and other complications, as well as shortening the hospital stay. Based on the existing controversies and research gaps, it explores a new early warning mechanism for digestive tract emptying disorders after PD, providing evidence-based medical evidence for optimizing the digestive tract reconstruction strategy after PD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合手术指征，拟行胰十二指肠切除术的患者；
2.年龄18-80岁、性别不限；
3.患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients who meet the surgical indications and are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy;
2.Age range: 18 - 80 years old, gender not restricted;
3.The patients or their family members can understand the research protocol and are willing to participate in this study, and provide a written informed consent form;

排除标准：

1.因合并严重基础疾病等各种原因，术前评估无法耐受手术者；
2.手术性质为姑息性手术；
3.实际术式与术前计划不符：如胰腺局部切除、中段切除、远端胰腺切除、全胰切除、联合脏器切除者；
4.患者或家属无法理解本研究的条件和目标，无法获得知情同意者；

Exclusion criteria：

1.Those who cannot tolerate surgery due to severe underlying diseases or other reasons as assessed before the operation;
2.The nature of the surgery is palliative;
3.The actual surgical procedure does not match the preoperative plan: such as partial pancreatic resection, mid-section resection, distal pancreatic resection, total pancreatic resection, combined organ resection, etc;
4.The patient or the patient's family cannot understand the conditions and goals of this study and cannot obtain informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Whipple手术+Braun吻合组

样本量：

 59

Group：

Perform Whipple + Braun anastomosis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Whipple手术组

样本量：

 59

Group：

Perform Whipple Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中安全和效率相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators related to safety and efficiency during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

当天

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

On that day

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后功能恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative functional recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

within six months

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后胰瘘率

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pancreatic fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3天内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Within three days

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后主要并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

within six months

Measure method：

Clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过数据收集量表和电子登记管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through data collection scales and electronic registration management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 11:51:23