ChiCTR2600126977 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 11:40:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 11:39:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NETs介导的肿瘤微环境重塑在早期肺腺癌中的地理异质性及其机制研究

Public title：

Geographic heterogeneity and mechanisms of NETs-mediated tumor microenvironment remodeling in early-stage lung adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NETs介导的肿瘤微环境重塑在早期肺腺癌中的地理异质性及其机制研究

Scientific title：

Geographic heterogeneity and mechanisms of NETs-mediated tumor microenvironment remodeling in early-stage lung adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭东阁 

研究负责人：

彭东阁 

Applicant：

Peng Dongge 

Study leader：

Peng Dongge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 898 7819331

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 7881931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1453779508@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1453779508@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国海南省海口市龙华区椰海大道368号

研究负责人通讯地址：

中国海南省海口市龙华区椰海大道368号

Applicant address：

368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-K71-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘春华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Chunhua

伦理委员会联系地址：

中国海南省海口市龙华区椰海大道368号

Contact Address of the ethic committee：

368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 66809348

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qiu826shi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省海口市龙华区椰海大道368号

Primary sponsor's address：

368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医科大学第二附属医院

具体地址：

中国海南省海口市龙华区椰海大道368号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

经费或物资来源：

海南医科大学学术提升计划项目

Source(s) of funding：

Hainan Medical University Academic Enhancement Program Project

研究疾病：

早期肺腺癌  

Target disease：

Early-stage lung adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立海南 I 期肺腺癌临床 - 组织 - 血液配对多维队列（30 例）。 2.揭示早期肺腺癌NETs 表达、空间分布、免疫微环境的地理异质性。 3.阐明外周血炎症因子谱、循环 NETs的差异及其与局部肿瘤微环境的关联。 4.利用单细胞测序解析中性粒细胞亚群、免疫细胞组成差异，探索调控机制。 5.为肺癌精准诊疗、靶向 NETs 的免疫干预提供理论依据。  

Objectives of Study：

1.Establish a paired multi-dimensional cohort of clinical data, tissue, and blood samples from 30 patients with stage I lung adenocarcinoma in Hainan.2.Reveal the geographic heterogeneity of NETs expression, spatial distribution, and the immune microenvironment in early-stage lung adenocarcinoma.3.Elucidate the differences in the peripheral blood inflammatory cytokine profile and circulating NETs, and their association with the local tumor microenvironment.4.Use single-cell sequencing to dissect differences in neutrophil subpopulations and immune cell composition, and explore the underlying regulatory mechanisms.5.Provide a theoretical basis for precision diagnosis and treatment of lung cancer and for NETs-targeted immune intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 术后病理确诊为 I 期肺腺癌； 2. 初治，术前未接受放化疗、靶向、免疫治疗； 3. 长期本地居住史 >=10 年； 4. 年龄 18–80 岁，自愿签署知情同意； 5. 组织、血液样本合格，临床资料完整。

Inclusion criteria

1. Postoperative pathological diagnosis confirming stage I lung adenocarcinoma; 2. Treatment-na?ve, with no preoperative radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy; 3. Long-term local residence history of >=10 years; 4. Aged 18–80 years, voluntarily sign informed consent; 5. Qualified tissue and blood samples, and complete clinical data.

排除标准：

1. 既往恶性肿瘤病史或合并其他原发癌； 2. 自身免疫病、活动性感染或严重心肺疾病； 3. 长期居住地不明确； 4. 标本不合格或拒绝知情同意； 5. 临床资料缺失，影响分析。

Exclusion criteria：

1. History of prior malignant tumor or combined with other primary cancers; 2. Autoimmune diseases, active infection, or severe cardiopulmonary diseases; 3. Unclear long-term residence; 4. Unqualified specimens or refusal to sign informed consent; 5. Missing clinical data that may affect analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者一般人口学资料及临床病理资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic and clinical pathological characteristics of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤组织中 NETs 相关指标表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression levels of NETs-related markers in tumor tissues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤局部免疫微环境相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune microenvironment-related markers in tumor microenvironment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血炎症因子及循环 NETs 水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral inflammatory cytokines and circulating NETs levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单细胞测序所获免疫细胞亚群特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cell subpopulation characteristics derived from single-cell sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺癌患者血液

组织：

Sample Name：

Blood of lung cancer patients

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺癌组织标本

组织：

Sample Name：

Lung cancer tissue specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据使用Microsoft Excel(16.0)整理，采用SPSS Statistics(22.0)进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were organized using Microsoft Excel (16.0) and analyzed statistically with SPSS Statistics (22.0).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 11:39:56