ChiCTR2500108809 版本V1.1 版本创建时间2026/06/22 11:34:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-05 16:40:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 fMRI 比较开放式、封闭式运动方式与正念练习组合干预改善多动症儿童抑制控制功能的效果研究

Public title：

A study comparing the effects of combined intervention involving open-ended and closed exercise modalities and mindfulness practices on the inhibitory control function of children with ADHD based on fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 fMRI 比较开放式、封闭式运动方式与正念练习组合干预改善多动症儿童抑制控制功能的效果研究

Scientific title：

A study comparing the effects of combined intervention involving open-ended and closed exercise modalities and mindfulness practices on the inhibitory control function of children with ADHD based on fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雯雯 

研究负责人：

张雯雯 

Applicant：

Wenwen Zhang 

Study leader：

Wenwen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7521 0802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7521 0802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangww_1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangww_1990@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区中吴大道958号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区中吴大道958号

Applicant address：

No. 958, Zhongwu Avenue, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 958, Zhongwu Avenue, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属常州儿童医院

Applicant's institution：

Affiliated Changzhou Children’s Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属常州儿童医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Changzhou Children’s Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 常儿医伦理审查(科研)2024-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属常州儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Changzhou Children’s Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋伟

Contact Name of the ethic committee：

Qiuwei Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区中吴大道958号

Contact Address of the ethic committee：

No. 958, Zhongwu Avenue, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 6980 8062

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属常州儿童医院

Primary sponsor：

Affiliated Changzhou Children’s Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区中吴大道958号

Primary sponsor's address：

No. 958, Zhongwu Avenue, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学

具体地址：

江苏省南通市崇川区启秀路19号

Institution
hospital：

Nantong University

Address：

No.19, Qixiu Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

南通大学临床医学专项科研基金项目

Source(s) of funding：

Nantong University Clinical Medicine Special Research Fund Project

研究疾病：

儿童多动症  

Target disease：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较开放式运动（篮球/羽毛球）与封闭式运动（有氧运动）分别联合正念训练对ADHD儿童抑制控制行为的影响； 2.通过rs-fMRI分析干预前后脑功能活动（ALFF/DC）变化，揭示神经机制； 3.探索行为改善与神经活动变化的关联。  

Objectives of Study：

1. To compare the effects of open exercise (basketball/badminton) and closed exercise (aerobic exercise) combined with mindfulness training on inhibitory control behavior in children with ADHD; 2. Analyze the changes of brain functional activity (ALFF/DC) before and after intervention by rs-fMRI to reveal the neural mechanism. 3. To explore the association between behavioral improvement and changes in neural activity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄6-8周岁，性别不限 2.总智商（FSIQ）>=90（韦氏儿童智力量表第Ⅳ版，WISC-IV） 3.符合 DSM-5ADHD诊断标准（组合型或注意缺陷/多动冲动为主型） 4.经>=2名儿科神经发育专科医生独立确认诊断 5.入组前停用ADHD药物>=4周、研究期间承诺不服用ADHD药物 6.具备基础运动能力（可完成跑步、跳跃等动作） 7.父母/法定监护人签署书面知情同意书 8.父母能配合完成SNAP-IV、BRIEF等量表评估

Inclusion criteria

1. Age 6-8 years old, gender is not limited 2. Total intelligence quotient (FSIQ) >=90 (Wechsler Children's Intelligence Scale IV, WISC-IV) 3. Meet DSM-5 diagnostic criteria for ADHD (combined or attention-deficit/hyperactive-impulsive) 4. The diagnosis was independently confirmed by >=2 pediatric neurodevelopmental specialists 5. Discontinuation of ADHD medication >=4 weeks before enrollment, commitment not to take ADHD medication during the study 6. Have basic motor skills (can complete running, jumping and other movements) 7. Parents/legal guardians sign written informed consent 8. Parents can cooperate with the completion of SNAP-IV, BRIEF and other scale assessments

排除标准：

1.合并自闭症谱系障碍（ASD）、智力障碍（ID）或特定学习障碍（LD） 2.Tourette 综合征、癫痫病史或近 1 年内癫痫发作 3.精神分裂症、双相情感障碍或当前存在自杀风险（C-SSRS 过去一个月评分 >= 2） 4.未经治疗的创伤后应激障碍（PTSD） 或重度抑郁（儿童抑郁量表 CDI >= 20，临床划界分） 5.心肺功能不全（如先天性心脏病、哮喘急性发作期） 6.代谢性疾病（如未控制的糖尿病、甲状腺功能亢进） 7.骨骼肌肉损伤影响运动参与（如未愈合骨折） 8.进行性神经肌肉疾病（如肌营养不良症） 9.色盲/严重视觉障碍 （影响 Stroop 测验或运动训练参与） 10.闭角型青光眼 11.MRI禁忌证（体内金属植入物、幽闭恐惧症） 12.近 2 个月内接受ADHD行为治疗（如认知行为疗法 CBT） 13.当前参与其他临床试验

Exclusion criteria：

1. Combined autism spectrum disorder (ASD), intellectual disability (ID), or specific learning disability (LD) 2. Tourette syndrome, history of epilepsy, or seizures within the past 1 year 3. Schizophrenia, bipolar disorder, or current suicide risk (C-SSRS score in the past month >= 2) 4. Untreated post-traumatic stress disorder (PTSD) or major depression (Child Depression Scale CDI >= 20, clinical cut-off score) 5. Cardiopulmonary insufficiency (such as congenital heart disease, acute asthma attack) 6. Metabolic diseases (such as uncontrolled diabetes, hyperthyroidism) 7. Skeletal muscle injury affecting sports participation (such as unhealed fractures) 8. Progressive neuromuscular disease (such as muscular dystrophy) 9. Color blindness/severe visual impairment (affecting participation in Stroop quizzes or exercise training) 10. Angle-closure glaucoma 11. Contraindications to MRI (metal implants in the body, claustrophobia) 12. Receiving behavioral treatment for ADHD (such as CBT) for ADHD in the past 2 months 13. Current participation in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

开放式运动（篮球） + 正念训练

干预措施代码：

Intervention：

Open-skill Sport (Basketball) + Mindfulness Training

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

开放式运动（羽毛球） + 正念训练

干预措施代码：

Intervention：

Open-skill Sport (Badminton) + Mindfulness Training

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

封闭式运动（有氧运动） + 正念训练

干预措施代码：

Intervention：

Closed-skill Exercise (Aerobic Exercise) + Mindfulness Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 南通大学附属常州儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Changzhou Children’s Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Go/No-Go任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Go/No-Go Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop色词测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroop Color-Word Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

rs-fMRI扫描（ALFF、DC值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state fMRI scanning (ALFF, DC values)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IVA-CPT 持续性操作测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integrated Visual and Auditory Continuous Performance Test, IVA-CPT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学龄儿童执行功能行为评定量表-家长版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavior Rating Inventory of Executive Function, BRIEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力缺陷多动障碍筛查量表-家长版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swanson, Nolan and Pelham Questionnaire-IV, SNAP-IV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国版儿童生活质量测定量表-家长版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL 4.0 Generic Core Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列由一名独立于研究过程之外的生物统计学家，通过专业统计软件按1：1：1的比例生成。采用分层区组随机化方法，区组长度为6，分层因素包括性别（男/女）及基线智商（依据韦氏儿童智力量表第四版中文版［WISC-IV-CN］全量表智商，FSIQ ≥90。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent biostatistician using specialized statistical software in a 1:1:1 ratio. Stratified block randomization with a block length of 6 was employed, with stratification factors including gender (male/female) and baseline IQ (FSIQ ≥90 based on the WISC-IV-CN).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者和统计人员设盲

Blinding：

Blinding of outcome assessors and statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-05 16:40:09