ChiCTR2600126974 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 11:28:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 11:27:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

半导体激光对鼾症治疗效果及安全性的研究

Public title：

Research on the Therapeutic Effect and Safety of Semiconductor Laser on snoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半导体激光对鼾症治疗效果及安全性的研究

Scientific title：

Research on the Therapeutic Effect and Safety of Semiconductor Laser on snoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗慧娉 

研究负责人：

魏春生,方锐,罗慧娉 

Applicant：

LUO HUIPING 

Study leader：

Wei Chunsheng, Fang Rui, Luo Huiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64377134

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6437 7134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hluo13@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rui.fang@fdeent.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区江月路2600号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区江月路2600号

Applicant address：

No. 2600, Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2600, Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

The Eye & ENT Hospital，Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字第(2025142-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye & ENT hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu YiHan

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区江月路2600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2600, Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64377134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 349676890@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区江月路2600号

Primary sponsor's address：

No. 2600, Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市闵行区江月路2600号

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Address：

No. 2600, Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

伊莱欣（上海）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Elexxion (Shanghai) Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

打鼾、呼吸暂停、间歇性缺氧  

Target disease：

Snoring, apnea, intermittent hypoxia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：确定808nm半导体激光对鼾症治疗的效果和安全性。 探究性研究：评估半导体激光对睡眠相关症状的影响。  

Objectives of Study：

To determine the efficacy and safety of 808nm semiconductor laser in the treatment of snoring; To evaluation of the impact of semiconductor lasers on sleep-related symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单纯打鼾； （2）阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者； （3）大于等于18岁的成年人；

Inclusion criteria

1. Simple snoring; 2. Patients with obstructive sleep apnea syndrome; 3. Adults aged 18 or above.

排除标准：

1.中枢神经性睡眠呼吸暂停； （2）怀孕的妇女； （3）未满18岁； （4）声带任克水肿； （5）扁桃体大小大于口咽梗阻的50%； （6）鼻息肉病或其他鼻、钩鼻或下咽阻塞性肿块患者。

Exclusion criteria：

1. Central nervous system sleep apnea; 2. Pregnant women; 3. Under the age of 18; 4. Vocal cord edema; 5. The size of the tonsils is greater than 50% of the oropharyngeal obstruction; 6. Patients with nasal polyposis or other obstructive masses in the nose, hook nose or hypopharynx.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-23 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

激光治疗组

样本量：

 50

Group：

Laser Group

Sample size：

干预措施：

808nm半导体激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

808nm semiconductor laser treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导睡眠记录仪监测数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography monitor data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模 拟评分（VAS+）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the treatment was completed

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 11:27:41