ChiCTR2600126973 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 11:11:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 11:10:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中低度近视合并白内障患者功能性人工晶状体植入后全程视力的临床研究

Public title：

Full-Range Visual Acuity After Functional Intraocular Lens Implantation in Patients with Low to Moderate Myopia and Cataract: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中低度近视合并白内障患者功能性人工晶状体植入后全程视力的临床研究

Scientific title：

Full-Range Visual Acuity After Functional Intraocular Lens Implantation in Patients with Low to Moderate Myopia and Cataract: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈曦腾 

研究负责人：

田芳 

Applicant：

Xiteng Chen 

Study leader：

Fang Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 86428703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 86428703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chxt88@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianfang1216@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

No. 251, Fukan Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 251, Fukan Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY- 38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251, Fukan Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251, Fukan Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251, Fukan Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究中低度近视（-0.50D~-6.00D）合并白内障患者功能性人工晶体植入后患者的全程视力及满意度，探索不同用眼需求及用眼习惯下中低度近视合并白内障患者合适的人工晶体植入方案。  

Objectives of Study：

To investigate the full-range visual acuity and satisfaction of patients with low to moderate myopia (–0.50D to –6.00D) and cataract after functional intraocular lens (IOL) implantation, and to explore appropriate IOL implantation strategies for these patients based on different visual demands and daily viewing habits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.多焦点人工晶状体或联合 EDoF 型人工晶状体植入组 多焦点人工晶状体或联合 EDoF 型人工晶状体植入组于我院行白内障手术的中低度近视患者。 (1)签署书面知情同意书； (2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光<= 1.0 D； (3)希望术后全程脱镜； (4)植入多焦点人工晶体或多焦点人工晶状体联合 EDoF 型人工晶体； (5)无其他眼部疾病史。 2.单焦点人工晶状体植入组 于我院行白内障手术的中低度近视患者 (1)签署书面知情同意书； (2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光<=1.0 D； (3)希望保留看远佩戴近视眼镜的习惯； (4)植入单焦点人工晶状体； (5)无其他眼部疾病史。 3. 单焦增强型人工晶状体植入组 观察组： 于我院行白内障手术的中低度近视患者。 (1)签署书面知情同意书； (2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光≤1.0 D； (3)术前常年并不规律佩戴近视眼镜，希望术后工作距离及室内脱镜； (4)术后目标等效球镜度为-1.50D~-2.00D； (5)植入单焦增强型人工晶状体； (6)无其他眼部疾病史。 对照组： 于我院行白内障手术的中低度近视患者。 (1)签署书面知情同意书； (2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光≤ 1.0 D； (3)术前常年并不规律佩戴近视眼镜，希望术后工作距离及室内脱镜； (4)术后目标等效球镜度为-1.50D~-2.00D； (5)植入常规单焦点人工晶状体； (6)无其他眼部疾病史。

Inclusion criteria

1. Multifocal intraocular lens or combined EDoF implantation group Multifocal intraocular lens or combined EDoF implantation group for patients with moderate to low myopia undergoing cataract surgery at our hospital. (1) Sign a written informed consent form; (2) Preoperative equivalent spherical mirror (SE) is -0.50D~-6.00D, astigmatism < = 1.0 D; (3) Prefer to remove the lens completely after surgery; (4) Implantation of multifocal intraocular lens or multifocal intraocular lens combined with EDoF type intraocular lens; (5) No history of other eye diseases. 2. Monofocal intraocular lens implantation group Moderate to low-degree myopia patients undergoing cataract surgery at our hospital (1) Sign a written informed consent form; (2) Preoperative equivalent spherical mirror (SE) was -0.50D~-6.00D, astigmatism <=1.0D; (3) Those who wish to maintain the habit of seeing far and wearing nearsighted glasses; (4) Implantation of a single-lens intraocular lens; (5) No history of other eye diseases. 3. Monofocal enhanced intraocular lens implantation group Moderate to low-degree myopia patients undergoing cataract surgery at our hospital. (1) Sign a written informed consent form; (2) Preoperative equivalent spherical mirror (SE) is -0.50D~-6.00D, astigmatism <= 1.0 D; (3) Irregular wearing of myopia glasses for years before surgery, hoping for postoperative work distance and indoor lens removal; (4) Postoperative target equivalent spherical mirror is -1.50D~-2.00D; (5) Implantation of a monofocal enhanced intraocular lens; (6) No history of other eye diseases. 4. Control Group: Moderate to low-degree myopia patients undergoing cataract surgery at our hospital. (1) Sign a written informed consent form; (2) Preoperative equivalent spheroflexia (SE) was -0.50D~-6.00D, astigmatism <= 1.0D; (3) Irregular wearing of myopia glasses for years before surgery, hoping for postoperative work distance and indoor lens removal; (4) Postoperative target equivalent spherical mirror is -1.50D~-2.00D; (5) Implantation of a conventional single-lens intraocular lens; (6) No history of other eye diseases.

排除标准：

1.多焦点人工晶状体或联合 EDoF 型人工晶状体植入组 (1)患有黄斑病变、糖尿病视网膜病变及其他眼底疾病； (2)患有青光眼、角膜病变、巩膜疾病等； (3)患有影响视觉质量的神经系统疾病； (4)有其他眼部手术史； (5)无法配合相关检查。 2.单焦点人工晶状体植入组 (1)患有黄斑病变、糖尿病视网膜病变及其他眼底疾病； (2)患有青光眼、角膜病变、巩膜疾病等； (3)患有影响视觉质量的神经系统疾病； (4)有其他眼部手术史； (5)无法配合相关检查 3.单焦增强型人工晶状体植入组 (1)患有黄斑病变、糖尿病视网膜病变及其他眼底疾病； (2)患有青光眼、角膜病变、巩膜疾病等； (3)患有影响视觉质量的神经系统疾病； (4)有其他眼部手术史； (5)无法配合相关检查

Exclusion criteria：

1. Multifocal or combined EDoF intraocular lens implantation group (1) Has macular disease, diabetic retinopathy, or other fundus diseases; (2) Has glaucoma, corneal disease, scleral disease, etc.; (3) Has neurological diseases that affect visual quality; (4) Has a history of other eye surgeries; (5) Cannot cooperate with relevant examinations. 2. Monofocal intraocular lens implantation group (1) Has macular disease, diabetic retinopathy, or other fundus diseases; (2) Has glaucoma, corneal disease, scleral disease, etc.; (3) Has neurological diseases that affect visual quality; (4) Has a history of other eye surgeries; (5) Cannot cooperate with relevant examinations. 3. Enhanced monofocal intraocular lens implantation group (1) Has macular disease, diabetic retinopathy, or other fundus diseases; (2) Has glaucoma, corneal disease, scleral disease, etc.; (3) Has neurological diseases that affect visual quality; (4) Has a history of other eye surgeries; (5) Cannot cooperate with relevant examinations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-02 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-25 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

多焦点人工晶状体或联合EDoF型人工晶状体植入组

样本量：

 50

Group：

Multifocal intraocular lens or combined EDoF intraocular lens implantation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单焦点人工晶状体植入组

样本量：

 50

Group：

Monofocal intraocular lens implantation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 25

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

远距离未矫正的近距离视力（33cm）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected near vision at a long distance (33cm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defocus curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

指标中文名：

远距离未矫正的中距离视力(60cm)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected intermediate vision from a long distance (60cm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

指标中文名：

客观视觉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective visual quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

指标中文名：

未矫正的远距离视力(6m)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected distance vision (6m)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

指标中文名：

主观视觉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective visual quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月

测量方法：

视觉质量（Catquest-9SF）和脱镜率问卷（PRSIQ）

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

Catquest-9SF and PRSIQ

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 11:10:40