ChiCTR2600126970 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 11:01:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 11:01:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多基因甲基化联合检测在尿路上皮癌诊断中的应用价值评估：一项前瞻性多中心临床研究

Public title：

Application Value Evaluation of Combined Multiple Gene Methylation Detection in the Diagnosis of Urothelial Carcinoma: A Prospective Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿路上皮癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Multigene Methylation Detection Kit for Urothelial Carcinoma (PCR-Fluorescent Probe Method)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙伟 

研究负责人：

何华东 

Applicant：

Wei Sun 

Study leader：

Huadong He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 5600 6932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 5600 6932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 744861831@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 plumber19@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Applicant address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]医伦审第(106)号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Yun Lu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5600 7507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

杭州市浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

杭州昱鼎生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou York Biotech Co., Ltd.

研究疾病：

尿路上皮癌  

Target disease：

Urothelial Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本次临床试验是为了验证杭州昱鼎生物科技有限公司生产的“尿路上皮癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”而进行的临床试验，通过与临床参考标准和参考方法进行比对试验，评估考核试剂的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This clinical trial is carried out to verify the Multigene Methylation Detection Kit for Urothelial Carcinoma (PCR-Fluorescent Probe Method) manufactured by Hangzhou York Biotech Co., Ltd. Comparative tests will be implemented against clinical reference criteria and reference methods to assess the safety and efficacy of the investigational reagent.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.样本信息能够清晰溯源（应至少包含可溯源编号、性别、年龄、相关的临床背景信息等）。 2.受试者性别不限、年龄≥18岁； 3.尿液样本不低于40mL； 4.满足以下条件之一均可入组，具体如下： (1) 有血尿/膀胱刺激症等临床症状的病例，或影像学等非侵入方法显示异常，临床需进一步检查的疑似尿路上皮癌的患者，以及经影像学等非侵入性方法无法决策是否进行镜检的病例； (2) 临床确诊为尿路上皮癌的患者，但尚未进行放化疗的人群； (3) 临床确诊为泌尿系统良性疾病的患者； (4) 临床确诊为非尿路上皮癌的泌尿系统其他恶性肿瘤的患者； (5) 临床确诊为非泌尿系统的其他器官恶性肿瘤的患者； (6) 入组部分术前术后同一受试者。

Inclusion criteria

1. Specimen information shall be traceable in full detail, including at minimum traceable identification number, gender, age and relevant clinical background data. 2. No restriction on subject gender; age ≥ 18 years old. 3. The volume of each urine specimen shall not be less than 40 mL. 4. Subjects meeting any one of the following criteria are eligible for enrollment: (1) Patients with clinical manifestations such as hematuria or bladder irritation symptoms, or suspected urothelial carcinoma indicated by abnormal findings on non-invasive imaging examinations requiring further clinical confirmation; and cases where non-invasive imaging fails to determine the necessity of cystoscopic examination. (2) Patients with pathologically confirmed urothelial carcinoma who have not received radiotherapy or chemotherapy prior to enrollment. (3) Patients clinically diagnosed with benign urinary system diseases. (4) Patients diagnosed with other malignant urinary tract tumors excluding urothelial carcinoma. (5) Patients diagnosed with malignant tumors originating from non-urinary organs. (6) A subset of enrolled subjects shall provide paired pre-operative and post-operative specimens from the same individual.

排除标准：

1.受试者的样本量不足以完成试验； 2.受试者样本未按照要求收集、处理、储存的； 3.样本信息不全； 4.研究者认为不宜纳入本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The number of subject specimens fails to meet the required quantity for trial completion. 2. Specimens are collected, processed or stored in non-compliance with specified requirements. 3. Incomplete specimen-related information. 4. Other circumstances deemed inappropriate for trial enrollment by the investigator(s).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

内镜（输尿管镜检/膀胱镜）联合活检作为尿路上皮肿瘤诊断的金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Endoscopy (ureteroscopy/cystoscopy) combined with biopsy is the gold standard for the diagnosis of urothelial tumors.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

尿路上皮癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）

Index test:

Multigene Methylation Detection Kit for Urothelial Carcinoma (PCR-Fluorescent Probe Method) .

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄 *≥18 周岁 、性别不限，样本信息可完整溯源、可提供不少于 40mL 尿液样本，样本采集 / 处理 / 储存符合试验要求的受试者；纳入临床真实就诊全谱系病例，覆盖疑似、确诊、良性疾病、其他肿瘤及术前术后配对人群，人群结构贴合临床实际应用场景，具备良好代表性。

例数:

Sample size:

800

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Subjects aged ≥ 18 years old with no restriction on gender, having fully traceable sample information, capable of providing a urine sample of no less than 40 mL, and whose sample collection, processing and storage meet the trial requirements. The study enrolls the full spectrum of clinically hospitalized patients, covering suspected urothelial carcinoma cases, confirmed cases, patients with benign diseases, patients with other malignancies, as well as paired pre-operative and post-operative subjects. The population structure is consistent with real clinical application scenarios and has good representativeness.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Concordance Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据记录 研究人员应负责将临床试验过程中产生的数据信息，完整、准确地载入病例报告表及相关文件。为确保数据的真实性和可溯源性，原始记录不得随意涂改。如确需更正，应采用横线居中划除错误信息，并在旁标注更正内容、修改理由，同时签署修改者的姓名及具体时间。 已入选的样本，不论是否剔除，都需填写临床试验结果原始数据表，记录将由主要研究者授权的操作者和复核者进行核查以确认其是否完整、准确，并签名且注明日期。 2. 数据管理 研究者应对所有实验室数据采集表的完整性和准确性进行审核。不完整或有疑问的数据将由研究者补充完整或加以确认。如果遇到以下情况，相应样本经过重测后才能进入临床统计（若样本量不足以进行重测，则该样本结果不能计入统计）： （1） 仪器出现可能导致测定结果不准确的故障或报警； （2） 测定过程中，出现样本余量不足的情况； （3） 测定过程中，由于操作失误引起的停机或不能获得相应结果。 3. 数据保存 临床试验过程中由临床试验统计人员对数据进行汇总和处理，按照试验设计中结果统计和分析方法对数据进行统计分析，作出最终的分析报告。原始数据、过程处理数据、临床试验结果原始数据表以及最终的分析报告都将作为临床试验数据记录进行保存。 参照《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号令）规定，研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件，医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Recording Investigators shall be responsible for recording all data and information generated during the clinical trial completely and accurately in the Case Report Form (CRF) and relevant documents. To ensure the authenticity and traceability of data, original records shall not be altered arbitrarily. If correction is necessary, the incorrect information shall be struck through with a centered horizontal line; the corrected content and revision reason shall be annotated beside it, together with the reviser’s signature and specific date and time. For all enrolled samples, whether eliminated or not, the original data sheet of clinical trial results shall be filled out. The records shall be reviewed for completeness and accuracy by operators and reviewers authorized by the principal investigator, who shall sign and date the records. 2. Data Management Investigators shall review the completeness and accuracy of all laboratory data collection forms. Incomplete or questionable data shall be supplemented or confirmed by investigators. Under the following circumstances, the corresponding samples can only be included in clinical statistical analysis after retesting; if the remaining sample volume is insufficient for retesting, the test results of such samples shall not be included in statistical analysis: (1) Instrument failure or alarm that may lead to inaccurate assay results; (2) Insufficient residual sample volume during detection; (3) Equipment shutdown or failure to obtain valid results caused by operational errors during detection. 3. Data Storage During the clinical trial, clinical trial statisticians shall summarize and process all data, conduct statistical analysis in accordance with the statistical methods specified in the trial design, and compile the final analysis report. Original data, intermediate processing data, original clinical trial result data sheets and the final analysis report shall all be retained as clinical trial records. In accordance with the provisions of the Good Clinical Practice for Medical Devices (Order No. 28 of 2022), investigators shall properly keep the essential clinical trial documents throughout the trial. Medical device clinical trial institutions shall retain the essential clinical trial documents for 10 years after the completion or termination of the clinical trial. The Ethics Committee shall keep all ethical review records for 10 years after the completion or termination of the clinical trial. The sponsor shall preserve the essential clinical trial documents until the medical device is no longer in use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 11:01:13