ChiCTR2600126969 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 10:49:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 10:48:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺在HIV感染者中的安全性、耐受性及储存库清除效果的评价研究

Public title：

A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Effect on HIV Reservoir of Ibalizumab Combined with Chidamide (a Histone Deacetylase Inhibitor) in People Living with HIV

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺在HIV感染者中的安全性、耐受性及储存库清除效果的评价研究

Scientific title：

A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Effect on HIV Reservoir of Ibalizumab Combined with Chidamide (a Histone Deacetylase Inhibitor) in People Living with HIV

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱雪灵 

研究负责人：

朱彪 

Applicant：

Xueling Zhu 

Study leader：

Biao Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15700077053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87236416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 21818026@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1781741486@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区文一西路1367号

Applicant address：

No.79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

1367 Wenyi Rd., Yuhang District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2026研第106号-会（[2026C]IIT Ethics Approval No.106）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lu: Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市余杭区文一西路1367号

Contact Address of the ethic committee：

1367 Wenyi Rd., Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市余杭区文一西路1367号

Primary sponsor's address：

1367 Wenyi Rd., Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市余杭区文一西路1367号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

1367 Wenyi Rd., Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治;病原学与防疫技术体系研究

Source(s) of funding：

National science and technology major project;National Key Research and Development Program

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

Acquired Immune Deficiency Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合西达本胺疗法的安全性与耐受性；探索对清除HIV储存库的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of the combination therapy of Epalolizumab and Vorinostat injection with Chidamide, and to explore its efficacy in eliminating the HIV reservoir.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁受试者； 2.经初筛实验和WB确诊实验确认为HIV感染； 3.接受稳定的ART方案至少6个月； 4.病毒载量检测小于最低检测值； 5.CD4+T细胞大于200个/mm3； 6.自愿签署知情同意书，并能保证接受定期随访和标本采集和相关治疗不良反应； 7.在研究开始前4周至研究结束4周均进行避孕措施。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18–65 years. 2. Confirmed HIV infection by both initial screening assay and Western blot (WB) confirmatory test. 3. Receiving a stable ART regimen for at least 6 months. 4. Viral load below the lower limit of detection. 5. CD4+ T-cell count >200 cells/mm3. 6. Voluntarily signed the informed consent form and able to comply with regular follow-up visits, specimen collection, and monitoring/treatment of study-related adverse events. 7. Use effective contraception from 4 weeks prior to study initiation until 4 weeks after study completion.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期妇女，或研究观察期内计划妊娠； 2.治疗依从性不良者； 3.筛选前6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂或细胞毒性药物治疗； 4.有严重的心、脑、肝肾等基础性疾病，中性粒细胞<1000/mm3，血小板<75000/mm3，对研究药物过敏或者其他治疗禁忌； 5.存在进展性（或活动性）恶性肿瘤，包括但不限于晚期、转移性或不可切除的实体瘤或血液系统恶性肿瘤； 6.不愿意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study observation period. 2. Subjects with poor treatment adherence. 3. Receipt of immunosuppressants, other immunomodulatory agents, or cytotoxic drugs within 6 months prior to screening. 4. Presence of severe underlying cardiac, cerebral, hepatic, renal, or other systemic diseases; neutrophil count <1000/mm3; platelet count <75,000/mm3; allergy to the investigational drug; or other contraindications to treatment. 5. Presence of progressive (or active) malignancy, including but not limited to advanced, metastatic, or unresectable solid tumors or hematologic malignancies. 6. Unwillingness to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

 14

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液治疗（每次2mg/kg，每4周±1天，共3次）联合西达本胺（10 mg，口服给药，每周两次，持续12周）

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Epalolizumab and Vorinostat Injection (2 mg/kg per administration, every 4 weeks +/- 1 day, for a total of 3 doses) in combination with C

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 1

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液治疗（每次0.3mg/kg，每4周±1天，共3次）联合西达本胺（10 mg，口服给药，每周两次，持续12周）

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Epalolizumab and Vorinostat Injection (0.3 mg/kg per administration, every 4 weeks +/- 1 day, for a total of 3 doses) in combination with

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 3

Group：

Medium-dose group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液治疗（每次1mg/kg，每4周±1天，共3次）联合西达本胺（10 mg，口服给药，每周两次，持续12周）

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Epalolizumab and Vorinostat Injection (1 mg/kg per administration, every 4 weeks +/- 1 day, for a total of 3 doses) in combination with C

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HIV储存库的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the HIV reservoir

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

共8次访视，分别为访视1（-2周），访视2（0周），访视3（4周±1天），访视4（8周±1天），访视5（12周±1天），访视6（16周±1天），访视7（20周±1天），访视8（24周±1天）。

测量方法：

HIV储存库的检测

Measure time point of outcome：

A total of 8 study visits will be conducted, including Visit 1 (Week ?2), Visit 2 (Week 0), Visit 3

Measure method：

Detection of the HIV reservoir.

指标中文名：

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合西达本胺疗法的安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety of the combination therapy of Epalolizumab and Vorinostat Injection with Chidamide.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

共8次访视，分别为访视1（-2周），访视2（0周），访视3（4周±1天），访视4（8周±1天），访视5（12周±1天），访视6（16周±1天），访视7（20周±1天），访视8（24周±1天）。

测量方法：

毒性分级采用美国国家癌症研究所《常见不良事件评价标准 (CTCAE)》V5.0进行判定。

Measure time point of outcome：

A total of 8 study visits will be conducted, including Visit 1 (Week ?2), Visit 2 (Week 0), Visit 3

Measure method：

Toxicity grading will be determined according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 10:48:32