ChiCTR2600126968 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 10:36:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 10:35:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用无创脑功能监测提前预测脓毒症脑病的研究

Public title：

Using Non?invasive Brain Function Monitoring to Predict Sepsis?Associated Encephalopathy in Advance

注册题目简写：

NMM?SAE study

English Acronym：

NMM?SAE study

研究课题的正式科学名称：

基于无创多模态脑功能监测的脓毒症相关性脑病预测模型构建与临床转化研究

Scientific title：

Construction and Clinical Translation of a Prediction Model for Sepsis-Associated Encephalopathy Based on Non?invasive Multimodal Brain Function Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘鹏飞 

研究负责人：

潘鹏飞 

Applicant：

Pengfei Pan 

Study leader：

Pengfei Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 58103035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 58103033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ppfswh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ppfswh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

Study leader's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Applicant's institution：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Three Gorges Hospital (Chongqing Three Gorges Central Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年科伦审第（53）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈利

Contact Name of the ethic committee：

Chen Li

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 58103788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 136176427@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

Primary sponsor：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

具体地址：

重庆市万州区新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital (Chongqing Three Gorges Central Hospital)

Address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self raised

研究疾病：

脓毒症相关性脑病  

Target disease：

Sepsis?Associated Encephalopathy (SAE)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

针对脓毒症相关性脑病（SAE）缺乏早期预警手段的临床难题，本项目旨在整合无创多模态脑功能监测技术，构建一个能够在典型神经症状出现前 24～72 小时预测 SAE 发生风险的动态预警模型，并通过前瞻性临床研究验证其效能，最终形成可临床转化的 “监测?预警?干预”一体化方案。  

Objectives of Study：

To address the clinical challenge of the lack of early warning methods for sepsis-associated encephalopathy (SAE), this project aims to integrate non?invasive multimodal brain function monitoring technologies to construct a dynamic early warning model capable of predicting the risk of SAE occurrence 24–72 hours before the appearance of typical neurological symptoms. The model's performance will be validated through a prospective clinical study, ultimately leading to the formation of a clinically translatable "monitoring?warning?intervention" integrated solution.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 18 岁，男女不限； 2.初次诊断为脓毒症，脓毒症符合 Sepsis-3 诊断标准； 3.预计 ICU 住院时间 ≥ 72 小时； 4.病人或家属知情并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged >= 18 years, no gender restriction; 2.Initial diagnosis of sepsis conforming to the Sepsis?3 diagnostic criteria; 3.Expected ICU length of stay >= 72 hours; 4.The patient or their family member is informed and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠及哺乳期妇女； 2.存在明确的中枢神经系统原发性疾病（如脑卒中、颅内肿瘤、颅内感染、癫痫、严重颅脑外伤史）； 3.既往存在严重认知功能障碍或精神疾病史； 4.存在恶性肿瘤或自身免疫性疾病者； 5.既往存在肝肾衰竭，影响意识； 6.近期接受心肺复苏；长期酗酒、吸毒。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or breastfeeding women; 2.Presence of definite primary central nervous system diseases (e.g., stroke, intracranial tumor, intracranial infection, epilepsy, severe traumatic brain injury history); 3.History of severe cognitive impairment or psychiatric disorders; 4.Presence of malignancy or autoimmune diseases; 5.History of liver or kidney failure affecting consciousness; 6.Recent cardiopulmonary resuscitation; 7.Long?term alcoholism or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SAE组（脓毒症相关性脑病组）vs. 非SAE组（无脓毒症相关性脑病组）

样本量：

 280

Group：

SAE group (Sepsis-Associated Encephalopathy group) vs.Non-SAE group (Non-Sepsis-Associated Encephalopathy group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital (Chongqing Three Gorges Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市璧山区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Bishan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓毒症相关性脑病发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sepsis related encephalopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入 ICU 后 72 小时

测量方法：

CAM-ICU + GCS ≤ 14

Measure time point of outcome：

72h post-ICU admission

Measure method：

CAM-ICU positive or GCS <= 14

指标中文名：

无创多模态脑功能监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-invasive Multimodal Brain Function Monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入 ICU 后 0～12 小时（T1）、13～24 小时（T2）、第 2 天（T3）、第 3 天（T4）

测量方法：

a.脑血流动力学：TCD 测量大脑中动脉 Vs、PI 等。b.神经电生理：持续 qEEG 监测 2 小时，计算脑电双频指数及特定频段功率。c.脑氧代谢：NIRS 监测额叶 rScO2。d.脑水肿评估：无创脑电阻抗监测，记录 DC 等参数。e.无创颅内压综合监测，另外包括颅脑超声监测的视神经鞘直径。

Measure time point of outcome：

0–12 hours (T1), 13–24 hours (T2), Day 2 (T3), and Day 3 (T4) after ICU admission

Measure method：

a. Cerebral hemodynamics: Transcranial Doppler (TCD) was used to measure middle cerebral artery parameters including peak systolic velocity (Vs) and pulsatility index (PI).b. Neuroelectrophysiology: Continuous quantitative EEG (qEEG) monitoring was performed for 2 hours, and the bispectral index as well as power in specific frequency bands were calculated.c. Cerebral oxygen metabolism: Near?infrared spectroscopy (NIRS) was used to monitor frontal regional cerebral oxygen saturation (rScO2).

指标中文名：

血清生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入 ICU 后 0～12 小时（T1）、13～24 小时（T2）、第 2 天（T3）、第 3 天（T4）

测量方法：

入院后 T1、T2、T3、T4 抽取患者外周静脉血 5 ml，离心后将血清放入 -80°C 冰箱，统一检测血清 NSE、高迁移率族蛋白B1、可溶性晚期糖基化终末产物受体、血清可溶性髓系细胞触发受体 2、S100β、IL-6、TNF-α 等生物标志物。

Measure time point of outcome：

0–12 hours (T1), 13–24 hours (T2), Day 2 (T3), and Day 3 (T4) after ICU admission

Measure method：

At T1, T2, T3, and T4 after admission, 5 ml of peripheral venous blood was drawn from each patient. After centrifugation, the serum was stored in a ?80°C freezer. Serum levels of the following biomarkers were measured in batches: neuron?specific enolase (NSE), high mobility group box 1 (HMGB1), soluble receptor for advanced glycation end products (sRAGE), soluble triggering receptor expressed on sTREM2, S100β, IL-6, and TNF-α.

指标中文名：

ROC曲线下面积，灵敏度，特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the ROC curve (AUC), Sensitivity, Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化数据受控共享：经伦理批准并签署数据使用协议后，可通过加密介质或安全网络获取；结题后部分数据上传至公共数据平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified data will be shared under controlled conditions: access can be obtained via encrypted media or a secure network after ethics approval and the signing of a data use agreement; partial data will be uploaded to a public data platform after project completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：入ICU后4个时间点（0-12h、13-24h、D2、D3）采集TCD、NIRS、qEEG、无创脑水肿/颅内压、血清标志物及临床量表数据。 2.数据管理：去标识化存储于专用服务器，双人录入+逻辑核查质控，缺失数据多重插补，受控共享，结题后部分数据公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection: At four time points after ICU admission (0–12h, 13–24h, Day 2, Day 3), data including TCD, NIRS, qEEG, non?invasive cerebral edema/intracranial pressure parameters, serum biomarkers, and clinical scale data are collected. 2.Data management: De?identified data are stored on a dedicated server; double data entry plus logic check for quality control; multiple imputation for missing data; controlled sharing; partial data will be made publicly available after project completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 10:35:02