ChiCTR2600126966 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 10:19:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 10:19:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦康沙妥珠单抗联合局部放疗治疗EGFR-TKI耐药后的NSCLC的临床研究，一项单臂，单中心、Ⅱ期临床试验

Public title：

A Clinical Study of SKB264 Combined with Local Radiotherapy in the Treatment of NSCLC after EGFR-TKI Resistance: A Single Arm, Single Center, Phase II Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦康沙妥珠单抗联合局部放疗治疗EGFR-TKI耐药后的NSCLC的临床研究，一项单臂，单中心、Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A Clinical Study of SKB264 Combined with Local Radiotherapy in the Treatment of NSCLC after EGFR-TKI Resistance: A Single Arm, Single Center, Phase II Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐玉芬 

研究负责人：

徐玉芬 

Applicant：

Xu Yufen 

Study leader：

Xu Yufen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 573 8251 9701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 573 8251 9701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 135880607@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 135880607@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

中环南路1882号

Applicant address：

1882 Zhonghuan South Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Zhong Huan Nan Lu No.1882

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

Jiaxing First Hospital

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-LP-232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

许文

Contact Name of the ethic committee：

Wen Xu

伦理委员会联系地址：

中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

Zhong Huan Nan Lu No.1882

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 8997 6378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwkikimi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital Of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

中环南路1882号

Primary sponsor's address：

Zhong Huan Nan Lu No.1882

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

中环南路1882号

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Address：

Zhong Huan Nan Lu No.1882

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded project

研究疾病：

EGFR-TKI耐药后的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。  

Target disease：

Locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer after EGFR-TKI resistance.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合局部放疗在EGFR-TKI耐药后局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的安全性及疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of ruxolizumab (SKB264) combined with local radiotherapy in locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer after EGFR-TKI resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞＝18岁；
2.既往病理确诊为不可切除局部晚期或转移性非鳞NSCLC；
3.既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的EGFR-TKI治疗且治疗失败（影像学疾病进展），其中EGFR-TKI包括一代至三代所有药物，若一代耐药后出现T790M突变则先行三代EGFT-TKI治疗，三代药物治疗耐药后可入组；
4.至少有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1标准）；
5.ECOG评分0-2；
6.预期生存期＞＝3个月；
7.内脏、造血、肝肾功能等基本符合研究药物给药要求；
8.有1个或多个转移灶可实施局部放疗（如肺转移、肝转移或骨转移等，排除脑转移）；既往接受过放疗的患者，若本次评估仍有可放疗的病灶可以入组；
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age ＞＝18 years;
2. previous pathological diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC;
3. Previously treated with EGFR-TKI for locally advanced or metastatic NSCLC with Treatment Failure (radiographic disease progression), where EGFR-TKIs include all drugs from the first to third generation, if T790M mutation occurs after first-generation resistance, third-generation EGFT-TKI treatment is given first, and enrollment is allowed after resistance to the third-generation drug treatment;
4. at least one measurable target lesion (RECIST 1.1 criteria);
5. ECOG score 0-2;
6. Expected survival ＞＝3 months;
7. Visceral, hematopoietic, liver and kidney functions, etc., basically meet the requirements for the administration of research drugs;
8. Local radiotherapy can be performed for one or more Metastasis lesions (such as lung Metastasis, liver Metastasis, or bone Metastasis, excluding brain Metastasis); patients who have received previous radiotherapy can be enrolled if they still have radiotherapy-able lesions on this evaluation;
9.Subjects voluntarily joined this study, signed informed consent, had good compliance, and cooperated with Follow Up.

排除标准：

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；
2.之前使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗；
3.已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎（注：①经过治疗且稳定＞＝4周，并且已经停用全身性激素(任何剂量)治疗>3天者可以纳入。②无症状脑转移（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查）；
4.已知对本方案药物及其组分有过敏史， 有免疫缺陷史，或有器官移植史；
5.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术；
6.首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染；
7.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史；
8.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Tumor histology or cytology confirmed the presence of a combined Small Cell Lung Cancer, neuroendocrine carcinoma, or carcinosarcoma component;
2. previous treatment targeting TROP2, and/or treatment with topoisomerase I inhibitors;
3. Active central nervous system (CNS) Metastasis or carcinomatous meno lesingitis with known or symptomatic onset during the screening period (note: 1 treated and stable for ＞=4 weeks, and systemic hormone (any dose) therapy has been discontinued for >3 days) can be included.2Asymptomatic brain Metastasis (i.e., no neurological symptoms, no need for corticosteroids, and nions >1.5 cm) can participate, but regular brain imaging as disease site is required);
4. Known history of allergies to this regimen drug and its components, history of immune deficiency, or history of organ transplant;
5. History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia requiring steroid therapy, current ILD or non-infectious pneumonia, or suspicious ILD or non-infectious pneumonia that cannot be excluded by imaging examinations at screening; clinically severe lung damage due to pulmonary complications, including but not limited to any underlying lung disease (e.g., pulmonary embolism, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc. within 3 months before administration) or any autoimmune, connective tissue or inflammatory diseases that may involve the lungs (i.e., rheumatoid arthritis, Sj?gren's syndrome, sarcoidosis, etc.), or previous pneumonectomy;
6. Active infection requiring systemic therapy within 2 weeks before the first dose;
7. documented severe dry eye syndrome, severe meibomian gland disease and/or blepharitis, or a history of corneal disease that hinders/delays corneal healing;
8.The investigator deemed the patient unsuitable for any other circumstances in which he participated in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 32

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

卢康莎妥珠单抗+局部放疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Sacituzumab Tirumotecan for Injection+ Local Radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR（Objective Response rate）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前12周每6周为一个评估周期，用药12周后每8周为一个评估周期，48周之后每12周为一个评估周期

测量方法：

根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1进行评估

Measure time point of outcome：

Assessment cycle is every 6 weeks for the first 12 weeks, every 8 weeks after 12 weeks of medication

Measure method：

Assessment according to the Solid Tumor Efficacy Evaluation Criteria (RECIST)1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织样本

组织：

Sample Name：

tissue samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 10:19:02