ChiCTR2600126962 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 09:58:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 09:57:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态超声图像的人工智能技术评估TIRADS 3-5类甲状腺结节恶性风险：多中心临床研究

Public title：

Artificial Intelligence Based on Multimodal Ultrasound for Malignancy Risk Assessment of TI-RADS 3–5 Thyroid Nodules: A Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模式超声图像人工智能技术评估C-TIRADS 3-5甲状腺结节恶性风险：多中心临床研究

Scientific title：

Artificial Intelligence Based on Multimodal Ultrasound for Malignancy Risk Assessment of TI-RADS 3–5 Thyroid Nodules: A Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范玉婷 

研究负责人：

罗文 

Applicant：

Fan Yuting 

Study leader：

Luo Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 7838 7677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2905 8962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1289653016@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lwdd1234@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路129号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路129号

Applicant address：

129 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

129 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252598-C-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Kongjun Junyi Daxue Diyi Fuxingyuan Yilun Weiyuanhui

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市长安区长安南路560号

Contact Address of the ethic committee：

560 Chang'an South Road, Chang'an District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路129号

Primary sponsor's address：

129 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路129号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

Address：

129 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

甲状腺结节  

Target disease：

Thyroid Nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

构建多模式超声图像（二维灰阶超声、瞬时应变弹性成像、超声造影）甲状腺结节恶性风险模型，评价人工智能方法对C-TIRADS 3-5类结节恶性风险评价的准确度，以及人工智能模型辅助下不同年资医师对甲状腺恶性风险的诊断差异。  

Objectives of Study：

This study aims to construct a multimodal ultrasound-based malignancy risk model for thyroid nodules incorporating two-dimensional grayscale ultrasound, transient elastography, and contrast-enhanced ultrasound, and to evaluate the diagnostic accuracy of artificial intelligence in malignancy risk assessment of C-TIRADS category 3–5 nodules, as well as the diagnostic differences among physicians with different levels of experience under AI assistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 回顾性研究：收集 2022 年 1 月至 2025 年 11 月患者资料，年满 18 岁；二维灰阶超声检查发现甲状腺结节并判断为 C-TIRADS3-5；有 1 月内超声造影检查、瞬时弹性成像检查、常规灰阶超声检查；有 3 月内超声引导细针抽吸或手术，获得病理学结果。 2. 前瞻性研究：收集 2025 年 12 月至 2026 年 6 月患者资料，年满 18 岁；二维灰阶超声检查发现甲状腺结节并判断为 C-TIRADS3-5；1 月内需行超声造影检查、瞬时弹性成像检查、常规灰阶超声检查；3 月内需行超声引导细针抽吸或手术，获得病理学结果。

Inclusion criteria

1. Retrospective study: Data of patients aged 18 and above were collected from January 2022 to November 2025. Two-dimensional gray-scale ultrasound examination detected thyroid nodules and diagnosed them as C-TIRADS3-5. There are contrast-enhanced ultrasound examinations within one month, transient elastography examinations, and conventional gray-scale ultrasound examinations. There were three months of ultrasound-guided fine-needle aspiration or surgery, and pathological results were obtained. 2. Prospective study: Data of patients aged 18 and above were collected from December 2025 to June 2026. Two-dimensional gray-scale ultrasound examination detected thyroid nodules and diagnosed them as C-TIRADS3-5. Contrast-enhanced ultrasound examination, transient elastography examination and conventional gray-scale ultrasound examination should be performed within one month. Ultrasound-guided fine-needle aspiration or surgery must be performed within three months to obtain pathological results.

排除标准：

1. 二维灰阶超声、弹性成像、超声造影图像不清晰； 2. 病理或细胞学检验没有明确结果； 3. 既往有甲状腺手术史。

Exclusion criteria：

1. Poor image quality on two-dimensional grayscale ultrasound, elastography, or contrast-enhanced ultrasound; 2. Inconclusive histopathological or cytological results; 3. Prior history of thyroid surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-05 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

 700

Group：

Training Set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

测试集/验证集

样本量：

 300

Group：

Test/Validation Set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 安康 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Ankang

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 宝鸡 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

 宝鸡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan‘an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yanan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属泰康仙林鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Taikang Xianlin Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 榆林 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院榆林医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yulin Hospital, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 陆军军医大学附属西南医院江北院区（中国人民解放军陆军第958医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangbei Branch of Southwest Hospital, Army Medical University (PLA 958 Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 昌吉 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Changji

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院昌吉分院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changji Branch, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital (Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 曲靖 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

 云南省曲靖中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing Central Hospital (Qujing First People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 兴义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Xingyi

单位(医院)：

 兴义市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xingyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yulin City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jingzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 北海 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Beihai

单位(医院)：

 北海市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beihai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 上饶 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Shangrao

单位(医院)：

 上饶市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangrao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 维吾尔自治区 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评价人工智能方法、C-TIRADS 传统方法与病理学比较的准确度、灵敏度、特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy, sensitivity, and specificity of artificial intelligence methods compared with C-TIRADS traditional methods and histopathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价人工智能辅助初级医师及高级超声医师评价的一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interobserver agreement among junior and senior ultrasound physicians using artificial intelligence assistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

细胞

组织：

甲状腺

Sample Name：

Cell

Tissue：

Thyroid

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与超声检查及图像评估的超声医师均对患者病情及临床资料不知情（对病情盲）

Blinding：

The ultrasound physicians involved in the ultrasound examination and image assessment were all unaware of the patients' conditions and clinical data (blind to the condition).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据涉及患者隐私，不对外公开；研究结论将通过学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data contain sensitive patient information and will not be made publicly available. Research findings will be published in peer-reviewed academic journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集与管理采用纸质病例报告表（CRF） 采用统一设计的纸质版《病例报告表》，由各中心研究者如实、及时填写受试者人口学信息、超声检查参数、影像评估结果、病理/细胞学结果及不良事件等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): A standardized paper CRF will be used across all centers. Investigators will promptly record demographic information, ultrasound parameters, imaging assessment results, pathological/cytological findings, and adverse events.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 09:57:51