ChiCTR2600126961 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 09:51:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 09:51:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态磁共振的大脑中动脉重度狭窄-闭塞患者远隔损害机制探索

Public title：

Multimodal MRI-Based Investigation of Remote Damage Mechanisms Following Severe Stenosis or Occlusion of the Middle Cerebral Artery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振的大脑中动脉重度狭窄-闭塞患者远隔损害机制探索

Scientific title：

Multimodal MRI-Based Investigation of Remote Damage Mechanisms Following Severe Stenosis or Occlusion of the Middle Cerebral Artery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦雯欣 

研究负责人：

唐艳艳 

Applicant：

Wenxin Wei 

Study leader：

Yanyan Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 6230 7185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 7480 5687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wwx@sr.gxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangyanyan@gxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-K0242

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 9801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

经费或物资来源：

自筹、国家自然科学基金（立项编号：82380248）

Source(s) of funding：

Self-funded and National Natural Science Foundation of China(Grant No. 82380248)

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

脑梗死后远隔损害会影响患者预后，进一步了解脑梗死后远隔损害的机制有助于找到早期、无创的影像生物标志物，从而可以制定更精准的干预措施，我们的研究旨在利用多模态磁共振探索大脑中动脉狭窄-闭塞患者远隔损害发生、发展的机制。  

Objectives of Study：

Remote damage after cerebral infarction can affect patient prognosis. A better understanding of the mechanisms underlying remote damage after cerebral infarction may help identify early, non-invasive imaging biomarkers, thereby enabling more precise intervention strategies. Our study aims to investigate the mechanisms underlying the occurrence and progression of remote damage in patients with severe stenosis or occlusion of the middle cerebral artery using multimodal magnetic resonance imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组入组标准： 1. 年龄在 18 岁以上； 2. 经磁共振血管成像(MRA)、计算机断层扫描血管成像(CTA)或数字减影血管造影(DSA)证实的大脑中动脉重度狭窄、闭塞； 3. 能配合采集完整、高质量的 MR 影像数据； 4. 椎-基底动脉系统无明显狭窄； 5. 签署知情同意书； 6. 本次发病前无明显功能残疾，即mRS评分0-1分。 对照组入组标准 1.年龄在 18 岁以上； 2. 经 MRA、CTA、DSA证实的脑血管无明显狭窄，MRI 证实无明显颅内异常病灶：如梗死、占位、出血、感染病灶； 3. 能配合采集完整、高质量的 MR 影像数据； 4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the case group: 1. Aged >= 18 years. 2. Severe stenosis or occlusion of the middle cerebral artery confirmed by MRA (MagneticResonance Angiography), CTA(Computed Tomography Angiography), or DSA(Digital Subtraction Angiography). 3. Able to cooperate in acquiring complete, high-quality MR imaging data. 4. No significant stenosis of the vertebrobasilar artery system. 5. Signed informed consent. 6. No significant functional disability prior to the current event, defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 0–1. Inclusion criteria for the control group: 1. Aged >= 18 years; 2. No significant stenosis of cerebral vessels confirmed by MRA, CTA, or DSA, and no significant intracranial abnormalities (e.g., infarction, space?occupying lesions, hemorrhage, or infectious lesions) on MRI; 3. Able to cooperate in acquiring complete and high?quality MR imaging data; 4. Provision of written informed consent.

排除标准：

病例组排除标准 1. 非粥样硬化性颅内动脉狭窄、闭塞：由栓塞、肿瘤、外伤、血管炎、先天畸形、感染、放射损伤引起的大脑中动脉狭窄、闭塞； 2. 双侧大脑中动脉存在重度狭窄或闭塞； 3. 丘脑有既往病灶； 4. 有行磁共振检查的禁忌症； 5. 预期寿命≤1年； 6. 既往诊断阿尔茨海默病、血管性痴呆、路易痴呆、额颞叶痴呆等神经认知障碍。 对照组排除标准 1. 有行磁共振检查的禁忌症。 2. 预期寿命≤1 年； 3. 既往诊断阿尔茨海默病、血管性痴呆、路易痴呆、额颞叶痴呆等神经认知障碍。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the case group: 1. Non-atherosclerotic intracranial artery stenosis or occlusion: stenosis or occlusion of the middle cerebral artery caused by embolism, tumor, trauma, vasculitis, congenital malformation, infection, or radiation injury. 2. Bilateral severe stenosis or occlusion of the middle cerebral artery. 3. Pre-existing lesions in the thalamus. 4. Contraindications to magnetic resonance imaging. 5. Life expectancy <= 1 year. 6. Prior diagnosis of neurocognitive disorders such as Alzheimer's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, or frontotemporal dementia. Exclusion criteria for the control group: 1. Contraindications to MRI examination; 2. Life expectancy <= 1 year; 3. Prior diagnosis of neurocognitive disorders, including Alzheimer's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, or other related conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

大脑中动脉狭窄-闭塞组

样本量：

 75

Group：

Group of patients with severe stenosis or occlusion of the middle cerebral artery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组(MRA 未见明显异常、MRI 未见明显病灶)

样本量：

 75

Group：

Control group (no significant abnormalities on MRA and no significant lesions on MRI)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态磁共振影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Support Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食习惯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary Habits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Status Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究问卷调查采用“纸质问卷+电子化录入”模式，自评问卷由经过培训的临床医师指导患者填写，神经功能评分及认知评分由经过培训的临床医师评估，影像学数据由专业放射科医师按实验计划参数采集，并以 DICOM 格式导出。实验室检查数据从医院 HIS 系统导出，并由专人双人独立录入。所有源文件（签署的知情同意书、纸质版调查问卷）、影像学DICOM文件、统计分析程序、代码均按规定存档，保存至研究结束后至少15 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A paper?based questionnaire with electronic entry was used; self?reports were completed with clinician guidance, and neurological/cognitive assessments were performed by trained clinicians. Imaging data were acquired by radiologists per protocol and exported as DICOM. Lab data from HIS were double?entered independently by two dedicated staff. All source documents, imaging files, analysis scripts, and code were archived and stored for >= 15 years post?study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 09:51:06