ChiCTR2600126959 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 09:31:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 09:29:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三氧化二砷药物涂层支架在冠心病共病人群中的安全性和有效性评价：一项前瞻性、多中心、登记研究

Public title：

Safety and Effectiveness of the Arsenic Trioxide-Eluting Stent in Patients with Coronary Heart Disease and Comorbidities: A Prospective, Multicenter, Real-World Registry Study(ATE-STENT)

注册题目简写：

三氧化二砷药物涂层支架在冠心病共病人群中的安全性和有效性评价

English Acronym：

Safety and Effectiveness of the Arsenic Trioxide-Eluting Stent in Patients with Coronary Heart Disease and Comorbidities

研究课题的正式科学名称：

三氧化二砷药物涂层支架在冠心病共病人群中的安全性和有效性评价：一项前瞻性、多中心、登记研究

Scientific title：

Safety and Effectiveness of the Arsenic Trioxide-Eluting Stent in Patients with Coronary Heart Disease and Comorbidities: A Prospective, Multicenter, Real-World Registry Study（ATE-STENT）

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张希玲 

研究负责人：

于波 

Applicant：

Xiling Zhang 

Study leader：

Bo Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 86605187

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 86605180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xlzhangdr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yubodr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Applicant address：

No.246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

148 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-147 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋昱

Contact Name of the ethic committee：

Song Yu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Contact Address of the ethic committee：

148 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86605084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 410673783@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Primary sponsor's address：

148 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

148 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

福建省道勤慈善基金会

Source(s) of funding：

Fujian Daoqin Charity Foundation148

研究疾病：

接受PCI治疗且合并至少一种慢性疾病的成年冠心病患者  

Target disease：

Adult patients with coronary heart disease who have received PCI treatment and have at least one chronic comorbidity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在真实世界中评估冠心病共病患者接受三氧化二砷药物涂层支架植入后1年内的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy within one year after implantation of arsenic trioxide drug-coated stents in patients with coronary heart disease complicated with comorbidities in the real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >=18周岁； 2. 本次住院经冠状动脉造影确诊为冠心病，且接受了三氧化二砷药物涂层支架、依维莫司洗脱支架或佐他莫司洗脱支架植入治疗； 3. 目前存在至少一种以下共病： (1) 糖尿病（HbA1c >=6.5%或使用降糖药）； (2) 慢性肾病（eGFR 30 - 59 mL/min/1.73 m^2）； (3) 高血压（SBP >=140 mmHg 或使用降压药）； (4) 心力衰竭（NYHA II - IV级或LVEF <50%）； (5) 脑卒中史； (6) 外周动脉疾病史（PAD）； (7) COPD史（FEV1/FVC <0.7）； (8) 肿瘤患者； (9) 高出血风险人群（根据ARC-HBR定义）； 4. 了解研究程序，愿意接受随访，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Diagnosed as coronary heart disease by coronary angiography, and received arsenic trioxide drug-coated stents, everolimus-eluting stents or zotarolimus-eluting stents therapy; 3. Combined with at least one of the following comorbidities: (1) Diabetes mellitus (HbA1c >=6.5% or under treatment with hypoglycemic drugs); (2) Chronic kidney disease (eGFR 30 - 59 mL/min/1.73 m^2); (3) Hypertension (SBP >=140 mmHg or under treatment with antihypertensive drugs); (4) Heart failure (NYHA II - IV or LVEF <50%); (5) History of stroke; (6) History of peripheral arterial disease (PAD); (7) History of COPD (FEV1/FVC <0.7); (8) History of cancer; (9) At high risk of bleeding (defined by ARC-HBR); 4. Understand the study procedures, be willing to undergo follow-up, and sign written informed consent.

排除标准：

1.急性心肌梗死伴心源性休克；
2.预期寿命<1年；
3.已知重金属代谢异常或对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、替格瑞洛、不锈钢合金、三氧化二砷、依维莫司、佐他莫司、造影剂过敏；
4.正在参与其他干预性临床试验；
5.妊娠或哺乳期女性；
6.研究者认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1.Acute myocardial infarction with cardiogenic shock;
2.Life expectancy less than one year;
3.Known abnormal heavy metal metabolism or allergy to aspirin, heparin, clopidogrel, ticagrelor, stainless steel alloys, arsenic trioxide, everolimus, zotalimus, contrast agent;
4.Participating in any other interventional clinical trials;
5.Pregnant or breast-feeding women;
6.Not suitable to participate in this study by investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（依维莫司洗脱支架（雅培公司 Xience 系列或波科公司Promus系列）、佐他莫司洗脱支架（美敦力公司Resolute系列））

样本量：

 2918

Group：

Control group (Everolimus-eluting stents or Zotarolimus-eluting stents)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

治疗组（三氧化二砷药物涂层支架）

样本量：

 2918

Group：

Treatment group (Arsenic Trioxide Drug-Coated Sten)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市第三人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Liaocheng

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

TEDA International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 恩施慧宜中西医结合风湿医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Enshi Huiyi Hospital Of Rheumatic Diseases

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京老年医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Geriatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨二四二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin 242 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南医药学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital Of Hunan Academy Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山区吴淞中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ZhongShan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月内净不良临床事件（NACE）复合终点（终点类型：时间-事件）：包括全因死亡、卒中、心肌梗死、血运重建和出血学术研究联盟（BARC）3型或5型出血。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Net Adverse Clinical Event (NACE) composite endpoint within 12 months after PCI (endpoint type: time-to-event): including all-cause death, stroke, myocardial infarction, revascularization, and Ble

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

靶血管血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target vessel revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial Infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

手术相关的心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCI related Myocardial Infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

靶血管心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target Vessel Myocardial Infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

缺血驱动的靶病变血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemia-Driven Target Lesion Revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

BARC2型、3型或5型出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

BARC 2, 3 or 5 type bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

确定/可能的支架内血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Definite or probable stent/scaffold thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

靶病变血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target lesion revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

靶病变失败（TLF）：包括心血管死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）和临床驱动的靶病变血运重建（TLR）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target Lesion Failure (TLF): including cardiovascular death, Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI), and clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

以患者为导向的复合终点（PoCE）：包括全因死亡、心肌梗死、卒中、血运重建；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Oriented Composite Endpoint (PoCE): including all-cause death, myocardial infarction, stroke, and revascularization;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

以设备为导向的复合终点（DoCE）：包括心血管死亡、靶血管心肌梗死、临床及缺血驱动的靶病变血运重建；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device-Oriented Composite Endpoint (DoCE): including cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinical or ischemia-driven target lesion revascularization;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

指标中文名：

主要心脑血管不良事件（MACCE），包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死卒中以及临床驱动的靶血管血运重建（TVR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)：cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and clinically driven target vessel revascularization.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月内

测量方法：

由CEC确认的入组后首次发生终点的时间

Measure time point of outcome：

within 12 months after PCI

Measure method：

Time to first endpoint after enrollment，confirmed by CEC

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 09:29:59