ChiCTR2600126958 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 09:24:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 09:23:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

M-MINST 联合牙周内窥镜治疗牙周炎垂直型骨吸收的临床研究

Public title：

Clinical Study of M-MINST Combined with Periodontal Endoscope in the Treatment of Periodontitis with Vertical Bone Resorption

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

M-MINST 联合牙周内窥镜治疗牙周炎垂直型骨吸收的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of M-MINST Combined with Periodontal Endoscope in the Treatment of Periodontitis with Vertical Bone Resorption

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗振华 

研究负责人：

罗振华 

Applicant：

Zhenhua Luo 

Study leader：

Zhenhua Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811932780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 105 7099499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Laryhua@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 laryhua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区樊家村路9号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区樊家村路9号院

Applicant address：

No. 9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital，Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-PJ-2026-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区樊家村路9号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 57099307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18602615270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区樊家村路9号院

Primary sponsor's address：

No. 9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

中国北京市丰台区樊家村路9号院

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Address：

No. 9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals’ Research and Training Program

研究疾病：

慢性牙周炎（III/IV期）；垂直型骨吸收（垂直型骨缺损）；牙周探诊深度大于5mm；牙龈红肿、出血；牙槽骨吸收。  

Target disease：

Chronic periodontitis (Stage III/IV) with vertical bone resorption

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1） 研究评价改良微创非手术牙周治疗技术（M-MINST）联合牙周内窥镜治疗慢性牙周炎垂直型骨吸收的有效性； （2） 研究评价改良微创非手术牙周治疗技术（M-MINST）联合牙周内窥镜治疗慢性牙周炎垂直型骨吸收前后相关的临床生物学参数，为临床标准方案的制定提供依据。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effectiveness of the modified minimally invasive non-surgical periodontal therapy (M-MINST) combined with periodontal endoscopy in treating vertical bone resorption in chronic periodontitis; (2) To assess the relevant clinical biological parameters before and after the treatment of vertical bone resorption in chronic periodontitis using the modified minimally invasive non-surgical periodontal therapy (M-MINST) combined with periodontal endoscopy, providing a basis for establishing clinical standard protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄35-70周岁，性别不限； （2）III/IV期牙周炎患者经牙周常规基础治疗后3个月 （3）牙周缺损位点探诊深度（PD）大于5mm； （4）牙周缺损位点牙周附着水平AL：牙周缺损位点的牙龈退缩水平，以釉牙骨质界（CEJ）为参考线，距CEJ≤4mm； （5）CBCT呈垂直型骨吸收；牙周缺损位点为二壁或三壁骨下袋，缺损深度大于2mm； （6）全口菌斑评分和出血评分各低于30%。

Inclusion criteria

(1) Age 35-70 years, regardless of gender; (2) Patients with stage III/IV periodontitis who have undergone conventional periodontal basic treatment for 3 months; (3) Probing depth (PD) at the periodontal defect site is greater than 5mm; (4) Periodontal attachment level (AL) at the defect site: Gingival recession level at the periodontal defect site, using the cementoenamel junction (CEJ) as a reference line, with a distance ≤4mm from the CEJ; (5) CBCT shows vertical bone resorption; (6) The periodontal defect site is a two- or three-wall infrabony pocket with a defect depth greater than 2mm; (7) Full-mouth plaque score and bleeding score are each below 30%.

排除标准：

（1）高血压患者术前1个月内血压：收缩压>200mmHg或舒张压>115mmHg； （2）全身系统性疾病者（恶性肿瘤患者、心脏疾病致心衰，半年内发生心肌梗死；半年内出现心绞痛症状； （3）牙周缺损位点及邻近牙周组织接受过手术治疗者； （4）治疗位点牙周缺损任意一侧骨壁缺失大于三分之二者； （5）严重牙周病患者（牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二）； （6）有严重出血倾向或凝血功能障碍者（白细胞计数WBC<3.0×10^9/L或血小板计数（PLT）<60×10^9/L者）； （7）精神障碍或智力障碍者； （8）孕妇或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) Blood pressure of hypertensive patients within 1 month before surgery: systolic blood pressure >200 mmHg or diastolic blood pressure >115 mmHg; (2) Patients with systemic diseases (malignant tumors, heart failure due to cardiac disease, myocardial infarction within the past 6 months;angina symptoms within the past 6 months); (3) Patients who have undergone surgical treatment at the periodontal defect site or adjacent periodontal tissues; (4) Patients with more than two-thirds of the bone wall missing on either side of the periodontal defect at the treatment site; (5) Patients with severe periodontal disease (alveolar bone resorption exceeding two-thirds of the root length); (6) Patients with severe bleeding tendency or coagulation dysfunction (white blood cell count WBC <3.0×10^9/L or platelet count PLT <60×10^9/L); (7) Patients with mental or intellectual disabilities; (8) Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M-MINST联合牙周内窥镜治疗组

样本量：

 20

Group：

M-MINST Combined Periodontal Endoscopy Treatment Group

Sample size：

干预措施：

改良微创非手术牙周治疗技术（M-MINST）联合牙周内窥镜治疗

干预措施代码：

Intervention：

Modified Minimally Invasive Non-Surgical Therapy (M-MINST) combined with periodontal endoscopy

Intervention code：

组别：

传统刮治和根面平整（SRP）联合牙周内窥镜组

样本量：

 20

Group：

Traditional scaling and root planing (SRP) combined with periodontal endoscopy group

Sample size：

干预措施：

传统刮治和根面平整（SRP）联合牙周内窥镜治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional scaling and root planing (SRP) combined with periodontal endoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周缺损高度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in periodontal defect height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（筛选期） 治疗结束后3个月（D90±3天） 治疗结束后6个月（D180±5天）

测量方法：

通过锥形束CT（CBCT）影像进行测量。测量方法为：计算“釉牙骨质界至牙周骨缺损底部距离”与“釉牙骨质界至牙槽嵴顶距离”的差值，即为“牙周缺损高度”。

Measure time point of outcome：

Baseline (screening period) 3 months after treatment completion (D90±3 days) 6 months after treatm

Measure method：

Measurements were performed using cone-beam computed tomography (CBCT) images. The measurement method was as follows: the difference between the "distance from the cementoenamel junction to the base of the periodontal bone defect" and the "distance from the cementoenamel junction to the alveolar crest" was calculated, which represents the "height of the periodontal defect."

指标中文名：

牙周附着水平（AL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periodontal attachment level (AL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（筛选期） 治疗结束后1个月（D30±3天） 治疗结束后3个月（D90±3天） 治疗结束后6个月（D180±5天）

测量方法：

通过临床牙周检查进行测量。使用标准化的牙周探针，由经过校准的、对分组设盲的检查者（如王岷峰医师）进行测量。测量方法为：计算探诊深度（PD）与牙龈退缩（GR）的差值（AL = PD - GR）。该测量记录于“首都医科大学附属北京口腔医院牙周检查量表”。

Measure time point of outcome：

Baseline (Screening Period) 1 Month After Treatment (D30±3 Days) 3 Months After Treatment (D90±3 D

Measure method：

Measured through clinical periodontal examination. A standardized periodontal probe was used, with measurements taken by a calibrated examiner who was blinded to the grouping (e.g., Dr. Minfeng Wang). The measurement method involved calculating the difference between probing depth (PD) and gingival recession (GR) (AL = PD - GR). This measurement was recorded on the "Periodontal Examination Form of Beijing Stomatological Hospital Affiliated to Capital Medical University."

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者在基线期确认受试者满足所有的入组条件后，罗振华医师利用(Random.org;www.random.org)来随机编码满足所有筛选入组条件的受试者，根据随机编码的数字确定实验组别，奇数为M-MINST联合牙周内窥镜治疗组，偶数为传统刮治和根面平整（SRP）联合牙周内窥镜组。其中M-MINST联合牙周内窥镜治疗组入组20例受试者，传统刮治和根面平整（SRP）联合牙周内窥镜组入组20例受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After confirming that the subjects met all enrollment criteria during the baseline period, Dr. Zhenhua Luo used (Random.org; www.random.org) to randomly assign eligible subjects a code. Based on the numerical value of the random code, the experimental group was determined: odd numbers were assigned to the M-MINST combined with periodontal endoscopy treatment group, while even numbers were assigned to the traditional scaling and root planing (SRP) combined with periodontal endoscopy group. A total of 20 subjects were enrolled in the M-MINST combined with periodontal endoscopy treatment group, and 20 subjects were enrolled in the traditional SRP combined with periodontal endoscopy group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病历系统、牙周电子检查表和锥形束CT（CBCT）进行数据采集，并同时填写病例报告表（CRF）。研究数据的保存和管理将按照GCP规范进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for this study is conducted using the electronic medical record system, standardized periodontal electronic examination forms, and cone-beam computed tomography (CBCT). Simultaneously, a Case Report Form (CRF) is completed. The storage and management of all study data will comply with Good Clinical Practice (GCP) guidelines.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 09:23:31