ChiCTR2600126953 版本V1.0 版本创建时间2026/06/21 21:56:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-21 21:56:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多病共存老年口腔患者诊疗风险探索及保障策略研究

Public title：

Study on Exploration of Diagnostic and Treatment Risks and Safeguard Strategies for Elderly Dental Patients with Multimorbidity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多病共存老年口腔患者诊疗风险探索及保障策略研究

Scientific title：

Study on Exploration of Diagnostic and Treatment Risks and Safeguard Strategies for Elderly Dental Patients with Multimorbidity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刁艳君 

研究负责人：

刘显 

Applicant：

Yanjun Diao 

Study leader：

Xian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8550 1452

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8550 2415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18109066740@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jssyliuxian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2025-537

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee West China Hospital of Stomatology Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxkqllwyh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省卫健委临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research program of Health Commission of Sichuan Province

研究疾病：

不适用  

Target disease：

Not applicable

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

调查口腔医生对于诊疗风险的管理能力 探索多病共存老年口腔患者的诊疗风险 基于风险探索，构建全流程的诊疗风险保障策略  

Objectives of Study：

Investigation of Dental Practitioners’ Competence in Managing Treatment-Related Risks. Exploration of Treatment?Related Risks in Multimorbid Elderly Dental Patients. Development of a Full?Process Safeguard Strategy Based on Risk Exploration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 从事口腔临床工作的医生或医学生，且自愿参与研究。 2. 患者： (1) 年龄>=65岁； (2) 经口腔医生诊断，存在需要接受口腔诊疗的情况，包括但不限于口腔内科治疗、口腔外科治疗、牙周治疗等； (3) 经病史询问及病历记录确认，患有经诊断的全身系统性疾病； (4) 患者或其法定监护人能够理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Dentists or dental students engaged in clinical work, willing to voluntarily participate in the study. 2. Patients: (1) Aged 65 years or older; (2) Diagnosed by a dentist as requiring dental treatment, including but not limited to endodontic therapy, oral surgical procedures, and periodontal therapy; (3) Have a documented diagnosis of systemic disease(s) confirmed by medical history and medical records; (4) The patient or their legal guardian is able to understand the study content and voluntarily provides written informed consent.

排除标准：

1. 非口腔专业医生或医学生； 2. 问卷填写不完整或数据缺失严重者； 3. 认知与沟通障碍：存在严重的认知功能障碍（如中度至重度痴呆、意识障碍）或精神疾病，且无法通过监护人进行有效沟通与随访者； 4. 全身状况不稳定：美国麻醉医师协会（ASA）分级为IV级或V级（即患有未控制的、威胁生命的系统性疾病的患者）；近期（3个月内）发生过急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外等重大心血管事件者； 5. 患有晚期恶性肿瘤或其他疾病，预期生存期不足1年者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are not dentists or dental students by training; 2. Those who complete the questionnaire incompletely or have significant missing data; 3. Cognitive or communication impairment: Presence of severe cognitive dysfunction (e.g., moderate to severe dementia, disturbance of consciousness) or psychiatric disorders that preclude effective communication or follow-up, even with the assistance of a legal guardian; 4. Unstable systemic condition: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class IV or V (i.e., patients with uncontrolled, life-threatening systemic diseases). Additionally, patients who have experienced major cardiovascular events within the preceding 3 months, including acute myocardial infarction, unstable angina, or cerebrovascular accident; 5. Limited life expectancy: Patients with advanced malignant tumors or other diseases with an expected survival of less than one year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-17 00:00:00至 To 2027-06-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-21 00:00:00 至 To 2027-06-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1

样本量：

 422

Group：

Observation group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组2

样本量：

 1202

Group：

Observation group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔医学生急救指南知识测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knowledge Test of First Aid Guidelines for Dental Students

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

At Enrollment

Measure method：

questionnaire method

指标中文名：

老年口腔诊疗风险相关变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Variables Associated with Treatment Related Risks in Elderly Dental Patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诊疗前、诊疗中、诊疗后

测量方法：

对既往已发生的全诊疗周期突发诊疗风险事件进行追踪，记录事件类型、患者一般人口学资料、病史资料、急救资料及转归等，界定患者年龄范围为65岁及以上，分析各事件中可能与诊疗风险事件发生相关的变量纳入调查表调查变量中。

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative and postoperative

Measure method：

Track the emergency medical risk events that have occurred in the whole medical treatment cycle, record the event types, general demographic data, medical history data, emergency treatment data and outcomes, define the age range of patients as 65 years old and above, and analyze the variables that may be related to the occurrence of emergency medical risk events and include them in the questionnaire investigation variables.

指标中文名：

口腔口腔诊疗风险认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk Perception Regarding Dental Diagnosis and Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

At Enrollment

Measure method：

questionnaire method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

知情同意书及随访文书记录统一专柜管理，电子数据专门电脑记录管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Informed consent forms and follow-up documentation shall be stored in a designated locked cabinet, while electronic data shall be managed through a dedicated computer system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-21 21:56:20