ChiCTR2600126951 版本V1.0 版本创建时间2026/06/20 22:36:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-20 22:35:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型抗癌药致甲状腺功能异常预警模型研究

Public title：

Early Warning Model for Thyroid Dysfunction Induced by Novel Anticancer Agents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型抗肿瘤药物相关性甲状腺功能障碍不良事件信号挖掘及风险预测模型构建

Scientific title：

Novel Antitumor Drug–Associated Thyroid Dysfunction Adverse Event Signal Mining and Risk Prediction Model Construction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晖 

研究负责人：

吴晖 

Applicant：

Hui Wu 

Study leader：

Hui Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18288647778

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 65324888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kyz_ggyx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 649800315@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审L第143号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

恒瑞医药

Source(s) of funding：

Hengrui Medicine

研究疾病：

甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进  

Target disease：

Hypothyroidism and Hyperthyroidism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：系统挖掘并验证新型抗肿瘤药物与药物相关性甲状腺功能障碍（DTD）的关联信号，并识别其发生的关键独立危险因素。 次要目的：基于已识别的风险因素，选取 1-2 个代表性抗肿瘤药物构建具有良好预测效能和临床可解释性的 DTD 风险预测模型，并将其转化为可视化工具，为临床个体化药学监护提供决策支持。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To systematically detect and validate association signals between novel antitumor agents and drug-related thyroid dysfunction (DTD), and to identify key independent risk factors for its occurrence. Secondary Objective: Based on the identified risk factors, to select one or two representative antitumor drugs to construct a DTD risk prediction model with satisfactory predictive performance and clinical interpretability, and to transform it into a visualization tool to provide decision support for individualized pharmaceutical care in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁； 2.经病理学或细胞学确诊为恶性肿瘤； 3.在 2019 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日期间，于本院首次接受新型抗肿瘤药物（包括但不限于免疫检查点抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、 抗体药物偶联物等）治疗； 4.治疗前及治疗期间至少有一次甲状腺功能（包括 TSH， FT3， FT4）检测记录。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years at the time of initial treatment. 2. Histologically or cytologically confirmed malignancy. 3. First-ever treatment with novel antitumor agents (including but not limited to immune checkpoint inhibitors, tyrosine kinase inhibitors, and antibody–drug conjugates) at our institution between January 1, 2019 and December 31, 2025. 4. Availability of at least one thyroid function assessment (including TSH, FT3, and FT4) performed at baseline (prior to treatment initiation) and/or during the treatment period.

排除标准：

1.首次用药前已有明确诊断的甲状腺功能异常（包括甲亢、甲减、 甲状腺炎）或正在接受甲状腺激素替代/抗甲状腺药物治疗者；
2.首次用药前 30 天内接受过可能影响甲状腺功能的颈部放射治疗或手术者；
3.因非抗肿瘤药物治疗（如胺碘酮、干扰素等）可能导致 甲状腺功能异常者；
4.关键临床数据（如药物使用记录、随访信 息）严重缺失，无法进行有效分析者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a pre-existing diagnosis of thyroid dysfunction (including hyperthyroidism, hypothyroidism, and thyroiditis) prior to the initiation of novel antitumor therapy, or those receiving concurrent thyroid hormone replacement or antithyroid medication. 2. Receipt of neck radiotherapy or surgery with potential impact on thyroid function within 30 days prior to the first dose of study medication. 3. Concurrent use of non-antitumor agents known to cause thyroid dysfunction (e.g., amiodarone, interferon). 4. Incomplete key clinical data (e.g., medication administration records, follow-up information) that precluded meaningful analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局（甲状腺功能）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes (Complete thyroid function tests)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

新型抗肿瘤药物相关性甲状腺功能障碍不良事件风险预测模型

Index test:

A risk prediction model for thyroid dysfunction adverse events associated with antineoplastic agents.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受新型抗肿瘤药物治疗的恶性肿瘤患者。

例数:

Sample size:

950

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with malignant tumors who were receiving novel antitumor agents.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺功能(全套)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete thyroid function tests (TFTs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve, AUC/ROC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生 DTD 的独立危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Independent risk factors for the development of DTD.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型抗肿瘤药物与 DTD 的关联信号强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signal strength of the association between novel antineoplastic agents and DTD.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

以 ROR， PRR， IC， EBGM 等指标的阈值判定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Signal detection was performed based on predefined thresholds for ROR, PRR, IC, and EBGM.

指标中文名：

模型校准度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model calibration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究产生的原始数据，将在结题6个月内上传至临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)研究团队将在产去标识化和伦理审营的前提下，对符合条件的研究者开放数据共享。数据共享采用受限访问模式，申请者需要提交研究方案并经伦理委员全批准后，承诺遭守数据安全和保密协议的前提下，获取去标识化处理的数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be uploaded to the ResMan (www.medresman.org.cn) within 6 months of study completion. Data are available under a restricted access model. Access requires submission of a research proposal, ethics committee approval, and compliance with data security and confidentiality agreements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-20 22:35:47