ChiCTR2600126948 版本V1.0 版本创建时间2026/06/20 20:35:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-20 20:35:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托法替布联合利伐沙班治疗青斑样血管病的有效性及安全性分析：一项前瞻性、观察性队列研究

Public title：

Efficacy and Safety Analysis of Tofacitinib Combined with Rivaroxaban in the Treatment of Livedoid Vasculopathy: A Prospective, Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托法替布联合利伐沙班治疗青斑样血管病的有效性及安全性分析：一项前瞻性、观察性队列研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Analysis of Tofacitinib Combined with Rivaroxaban in the Treatment of Livedoid Vasculopathy: A Prospective, Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张梦雨 

研究负责人：

王雷 

Applicant：

Zhang Mengyu 

Study leader：

Wang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 6692 1382

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9131 5632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangmengyu2312@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wangleidermatology@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252492-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medicnl Ethics Committec of the First Afilinted Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

高天文

Contact Name of the ethic committee：

Gao Tianshan

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安新城区

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

空军军医大学西京医院医务人员培养助推项目（XJZT24LY18）

Source(s) of funding：

Medical Staff Development Promotion Program(XJZT24LY18), The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究疾病：

青斑样血管病  

Target disease：

Livedoid Vasculopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：评估托法替布联合利伐沙班治疗青斑样血管病的有效性及安全性； 2.次要目的：评价接受联合治疗方案后，患者病情改善所需要的时间，以及疾 病的复发情况以评估该方案在起效速度上的优越性。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the efficacy and safety of tofacitinib combined with rivaroxaban in the treatment of livedoid vasculopathy. 2.Secondary Objectives: To assess the time to clinical improvement and the recurrence rate of the disease in patients receiving the combination therapy, thereby evaluating the superiority of this regimen in terms of onset speed.

药物成份或治疗方案详述：

利伐沙班、托法替布 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

rivaroxaban,tofacitinib 

纳入标准：

1. 年龄14-60岁（包含14岁、60岁），性别不限； 2. 依据临床症状和皮肤组织病理检查结果，确诊青斑样血管病：(1) 以网状紫癜、溃疡、白色萎缩或网状青斑等为临床表现；(2) 病理见真皮血管管壁纤维素样变性、管腔内纤维蛋白沉积或血栓形成，伴有不同程度的淋巴细胞浸润；且患者体重>=40kg； 3. 疾病处于活动期，临床表现具有明显的红斑、溃疡且NRS评分>=4分； 4. 经临床医生评估，适合接受托法替布联合利伐沙班治疗； 5. 自愿签署知情同意书并同意配合本研究执行。

Inclusion criteria

1. Aged 14 to 60 years old (inclusive of 14 and 60 years), no gender restriction; 2. Confirmed diagnosis of livedoid vasculopathy based on clinical manifestations and cutaneous histopathological examination: (1) Clinical manifestations including livedo reticularis purpura, cutaneous ulcer, atrophie blanche, livedo reticularis, etc.; (2) Histopathological findings showing fibrinoid degeneration of dermal vascular walls, intraluminal fibrin deposition or thrombosis, accompanied by varying degrees of lymphocytic infiltration; with patient body weight >= 40 kg; 3. Active stage of disease, presenting with obvious erythema and ulcers, and Numerical Rating Scale (NRS) score >= 4 points; 4. Clinically assessed by physicians to be suitable for combination therapy with tofacitinib and rivaroxaban; 5. Voluntarily sign the informed consent form and agree to cooperate with the implementation of this study.

排除标准：

1. 单独使用利伐沙班或单独使用托法替布治疗的患者； 2. 无法配合研究访视及电子问卷填写的患者； 3. 临床资料或随访资料不完整的病例。

Exclusion criteria：

1. Patients treated with rivaroxaban alone or tofacitinib alone; 2. Patients unable to cooperate with study follow-up visits and completion of electronic questionnaires; 3. Cases with incomplete clinical data or follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床病情评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Disease Severity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale for Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermatology Quality of Life index(DLQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件、严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events, serious adverse events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Capturing and managing data through Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-20 20:35:17