ChiCTR2600126947 版本V1.0 版本创建时间2026/06/20 18:38:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-20 18:38:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对腰椎患者术后恶心呕吐及肠道菌群的影响

Public title：

Effects of oliceridine on postoperative nausea and vomiting and gut microbiota in patients undergoing lumbar spine surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对腰椎患者术后恶心呕吐及肠道菌群的影响

Scientific title：

Effects of oliceridine on postoperative nausea and vomiting and gut microbiota in patients undergoing lumbar spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲良超 

研究负责人：

曲良超 

Applicant：

Qu Liangchao 

Study leader：

Q Liangchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18070128651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 88385706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ferry7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ndyfy03356@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2026]临伦审第508号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting (PONV)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过收集我院行腰椎融合手术患者，随机分成两组，基于传统阿片类药物舒芬太尼镇痛方案组（S组)和基于偏向性u受体激动剂奥赛利定镇痛方案组（O组），记录术后恶心呕吐发生率及严重程度、肠道菌群丰度变化情况，探讨奥赛利定对腰椎患者术后恶心呕吐及肠道菌群影响。  

Objectives of Study：

In this study, patients undergoing lumbar fusion surgery at our hospital were randomly divided into two groups: a traditional opioid analgesia group based on sufentanil (Group S) and a biased μ?receptor agonist analgesia group based on oliceridine (Group O). The incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV), as well as changes in gut microbiota abundance, were recorded to investigate the effects of oliceridine on PONV and gut microbiota in patients undergoing lumbar spine surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.获得知情同意； 2.择期行腰椎融合手术患者，切除节段控制在1-2个节段，手术时间1-3小时； 3.Apfel评分认定的PONV高危人群：女性、不吸烟、既往PONV及晕动病病史、术后使用阿片类药物，符合3-4个危险因素为高风险人群； 4.ASA Ⅱ-III 级； 5.年龄 18-65岁； 6.BMI 18-28kg/m2。

Inclusion criteria

1.Obtaining informed consent. 2.Patients undergoing elective lumbar fusion surgery with 1–2 levels resected and operative duration of 1–3 hours. 3.Patients identified as at high risk for PONV according to the Apfel score (female, non?smoker, history of PONV/motion sickness, postoperative opioid use); those with 3–4 risk factors are classified as high?risk. 4.ASA physical status II–III; 5.Aged 18–65 years. 6.BMI 18–28 kg/m2.

排除标准：

1.存在奥赛利定过敏史的人群； 2.术前24h使用其他止吐药及糖皮质激素类药物； 3.既往存在严重基础疾病，如心脑血管疾病、呼吸系统疾病及肝肾功能严重异常等； 4.糖尿病、高血压控制不佳者； 5.在消化道梗阻者； 6.对阿片类药物成瘾患者； 7.无法正常交流，如听力障碍、语言理解障碍及精神疾病患者。

Exclusion criteria：

1.History of allergy to oliceridine.
2.Use of other antiemetics or glucocorticoids within 24 hours before surgery.
3.Presence of severe underlying diseases, such as cardiovascular/cerebrovascular disease, respiratory disease, or severe liver/kidney dysfunction.
4.Poorly controlled diabetes or hypertension.
5.Gastrointestinal obstruction.
6.Patients with opioid addiction.
7.Inability to communicate normally (e.g., hearing impairment, language comprehension disorder, or psychiatric illness).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组（S）组

样本量：

 23

Group：

Sufentanil Group(Group S)

Sample size：

干预措施：

全身麻醉诱导、术中追加、衔接及术后镇痛采用舒芬太尼镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil is used for general anesthesia induction, intraoperative redosing, bridging, and postoperative analgesia.

Intervention code：

组别：

奥赛利定组（O组）

样本量：

 23

Group：

Oliceridine Group(Group O).

Sample size：

干预措施：

全身麻醉诱导、术中追加、衔接及术后镇痛采用奥赛利定镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine is used for general anesthesia induction, intraoperative redosing, bridging, and postoperative analgesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管前后及PACU时段（t1）、回病房即刻至术后12h（t2）、术后12-24h（t3）时刻

测量方法：

使用指脉氧夹、心电监护仪、动脉传感器监测指脉氧、心率、动脉血压情况

Measure time point of outcome：

Before and after intubation and during the PACU period (t1), from immediately upon return to the war

Measure method：

A pulse oximeter clip, an electrocardiogram (ECG) monitor, and an arterial sensor are used to monitor oxygen saturation, heart rate, and arterial blood pressure.

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者手术前后粪便收集

测量方法：

全部患者粪便收集完成进行16srRNA检测

Measure time point of outcome：

Fecal sample collection from patients before and after surgery

Measure method：

After fecal sample collection from all patients is completed, 16S rRNA testing is performed.

指标中文名：

术后 24 小时 PONV 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24?h postoperative nausea and vomiting (PONV) incidence.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量（术中及术后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption (intraoperative and postoperative).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24 小时 PONV 发生次数及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and severity of PONV within 24 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used a random number table for allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究人员、临床医生、护士和参试者施盲。

Blinding：

Blinding will applied to researchers, clinicians, nurses, and participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-20 18:38:01