ChiCTR2600126944 版本V1.0 版本创建时间2026/06/20 16:24:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-20 16:24:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

直接经皮冠脉介入治疗（pPCI）术中联合低剂量重组链激酶冠脉内溶栓对急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者微循环障碍及预后的影响：一项多中心、前瞻性、实效性、随机 对照研究

Public title：

Impact of Intra-procedural pPCI Combined with Low-dose Recombinant Streptokinase on Coronary MicroVascular Dysfunction and Events in Patients with Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Multicenter,Prospective,Pragmatic, Randomized Controlled Trial Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直接经皮冠脉介入治疗（pPCI）术中联合低剂量重组链激酶冠脉内溶栓对急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者微循环障碍及预后的影响：一项多中心、前瞻性、实效性、随机 对照研究

Scientific title：

Impact of Intra-procedural pPCI Combined with Low-dose Recombinant Streptokinase on Coronary MicroVascular Dysfunction and Events in Patients with Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Multicenter,Prospective,Pragmatic, Randomized Controlled Trial Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆远 

研究负责人：

陆远 

Applicant：

Lu Yuan 

Study leader：

Lu Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 516 8580 5192

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 8580 5192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Luyuan329@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Luyuan329@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2026-KL268-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本研究旨在系统性评估直接经皮冠状动脉介入治疗（pPCI）联合注射用重组链激酶冠脉内溶栓方案，对急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者冠脉微循环灌注的改善效能的有效性及安全性，探寻pPCI联合注射用重组链激酶冠脉内给药方案对STEMI患者预后的影响，为该联合治疗方案的临床转化与推广应用，提供高级别、高质量的循证医学证据支撑。 2.通过多中心、更大样本量的临床研究设计，进一步验证pPCI联合冠脉内重组链激酶溶栓治疗在STEMI患者冠脉微循环改善中的有效性及安全性，为该治疗方案在不同临床亚组（如不同年龄、合并症类型患者）中的精准应用及临床指南优化提供实践依据。 3.评估pPCI联合注射用重组链激酶冠脉内溶栓方案对STEMI患者梗塞血管梗死面积的改善作用。  

Objectives of Study：

1. This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of primary percutaneous coronary intervention (pPCI) combined with intracoronary thrombolysis with recombinant streptokinase for injection in improving coronary microcirculation perfusion in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). It also explores the prognostic impact of intracoronary administration of recombinant streptokinase combined with pPCI on STEMI patients, so as to provide high-level and high-quality evidence-based medical support for clinical transformation and popularization of this combined therapeutic regimen. 2. Designed as a multicenter clinical study with a larger sample size, this study further verifies the efficacy and safety of pPCI combined with intracoronary recombinant streptokinase thrombolysis in improving coronary microcirculation among STEMI patients, and provides practical evidence for the precise application of this regimen in different clinical subgroups (e.g. patients of different ages and with different comorbidities) and the optimization of clinical guidelines. 3. To assess the effect of pPCI combined with intracoronary thrombolysis using recombinant streptokinase for injection on reducing infarct size of occluded vessels in STEMI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合急性ST段抬高型心肌梗死诊断标准。 2.STEMI症状发作12小时内。 3.TIMI血栓分级>=2级。 4.年龄18～75周岁（含界值），性别不限。 5.研究参与者自愿参加本研究，研究参与者本人或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for acute ST-segment elevation myocardial infarction. 2. The symptoms of STEMI occurred within 12 hours. 3. TIMI thrombus grade >= 2. 4. Age 18 - 75 years old (inclusive), gender not restricted. 5. The research participants voluntarily participated in this study. The participants themselves or their legal representatives signed the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期女性。 2.严重心血管疾病，包括：心源性休克、心脏破裂、不能排除主动脉夹层、冠状动脉夹层或动脉瘤等急性主动脉综合征的患者。 3.已知的不适合血运重建的冠状动脉疾病的患者。 4.既往已知患有明确的严重的心脏疾病。 5.心肺复苏或者经过3次电复律难以转复的室颤患者。 6.持续口服抗凝药物>=3个月。 7.有高危出血因素等不适宜溶栓治疗者。 8.体重＜40kg或体重＞200kg的患者； 9.对重组链激酶或造影剂过敏者。 10.患有其他系统疾病，包括：因其他疾病预期寿命不超过1年、严重的肝肾功能障碍、血液系统疾病、急性胰腺炎、糖尿病合并视网膜病变者、意识障碍、恶性肿瘤等患者。 11.研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating females. 2.Patients with severe cardiovascular diseases, including cardiogenic shock, cardiac rupture, and those with suspected aortic dissection, coronary artery dissection, aneurysm or other acute aortic syndromes. 3.Patients with coronary artery disease unsuitable for revascularization. 4.Patients with previously confirmed severe cardiac diseases. 5.Patients receiving cardiopulmonary resuscitation or ventricular fibrillation unconvertible after 3 times of electrical cardioversion. 6.Patients with continuous oral anticoagulant therapy for no less than 3 months. 7.Patients with high bleeding risk or other conditions unsuitable for thrombolytic therapy. 8.Patients with body weight less than 40 kg or more than 200 kg. 9.Patients allergic to recombinant streptokinase or contrast agents. 10.Patients complicated with other systemic diseases, including those with expected survival time less than 1 year due to other illnesses, severe hepatic and renal dysfunction, hematological diseases, acute pancreatitis, diabetes combined with retinopathy, disturbance of consciousness, malignant tumors, etc. 11.Patients deemed ineligible for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

直接经皮冠状动脉介入治疗+注射用重组链激酶(30 万 IU 溶于 5%葡萄糖 5mL, 冠脉内用药，视情况决定是否增加用量)

干预措施代码：

Intervention：

primary Percutaneous Coronary Intervention + Recombinant Streptokinase for Injection (300,000 IU in 5 mL 5% glucose, administered intracoronary, with additional doses allowed as needed.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

直接经皮冠状动脉介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

primary Percutaneous Coronary Intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 3000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

直接经皮冠状动脉介入治疗+注射用重组链激酶(30 万 IU 溶于 5%葡萄糖 5mL, 冠脉内用药，视情况决定是否增加用量)

干预措施代码：

Intervention：

primary Percutaneous Coronary Intervention + Recombinant Streptokinase for Injection (300,000 IU in 5 mL 5% glucose, administered intracoronary, with additional doses allowed as needed.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaian First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 (南京医科大学第一附属医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 商丘市立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shangqiu Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后即刻校正的TIMI帧数（CTFC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corrected TIMI Frame Count (CTFC) immediately after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（第0天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 2 (Day 0)

Measure method：

指标中文名：

术后1年内主要不良心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year post-procedure Major Adverse Cardiovascular Events incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（第0天）至访视7（第52周+/-7天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 2 (Day 0) to Visit 7 (Week 52 +/- 7 days)

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视3（第5天+/-2天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 3 (Day 5 +/- 2 days)

Measure method：

指标中文名：

术后1小时心电图ST段回落超过50%和70%的研究参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of study participants with ST-segment resolution >50% and >70% on ECG at 1 hour after the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（第0天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 2 (Day 0)

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死面积、心肌挽救指数（MSI）、左室射血分数（LVEF）、微血管阻塞及心肌内出血情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial infarct size, myocardial salvage index (MSI), left ventricular ejection fraction (LVEF), microvascular obstruction, and intramyocardial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视3（第5天+/-2天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 3 (Day 5 +/- 2 days)

Measure method：

指标中文名：

术后即刻心肌梗死溶栓治疗（TIMI）血流分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-procedure immediate TIMI flow grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（第0天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 2 (Day 0)

Measure method：

指标中文名：

术后即刻基于冠状动脉造影的血流储备分数（caFFR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-procedure immediate angiography-based fractional flow reserve (caFFR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2（第0天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 2 (Day 0)

Measure method：

指标中文名：

术后即刻基于冠状动脉造影的微循环阻力指数（caIMR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-procedure immediate angiography-based index of microcirculatory resistance (caIMR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视2（第0天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 2 (Day 0)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，由统计师通过SAS9.4按1:1比例生成一定数量的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization performed by a statistician using SAS 9.4 to generate a specified number of random sequences in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集采用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out using an EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-20 16:24:15