ChiCTR2600126938 版本V1.0 版本创建时间2026/06/19 08:30:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-19 08:30:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

过敏性鼻炎潜在治疗靶点探索及微生物组学分析

Public title：

Exploration of Potential Therapeutic Targets for Allergic Rhinitis and Microbiome Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

过敏性鼻炎潜在治疗靶点探索及微生物组学分析

Scientific title：

Exploration of Potential Therapeutic Targets for Allergic Rhinitis and Microbiome Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高竞逾 

研究负责人：

高竞逾 

Applicant：

Gao Jingyu 

Study leader：

Gao Jingyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13888691653

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 65324888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaojy@ydyy.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaojy@ydyy.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号昆明医科大学第一附属医院耳鼻咽喉一科

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Applicant address：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, 295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming

Study leader's address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审L第87号, (2025)伦审L第87-1号, (2025)伦审L第87-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

云南省科学技术厅--建设面向南亚东南亚科技创新中心专项

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Special Project for Building a Science and Technology Innovation Center

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

Allergic Rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 鉴定AR与免疫治疗相关的差异表达基因，并在非AR患者、AR患者、AIT患者中进行验证，探索其生物学过程和通路； 2. 结合免疫细胞浸润和scRNA-seq单细胞反卷积分析，从基因和细胞层面明确AR发病和治疗机制，并在非AR患者、AR患者、AIT患者中进行验证； 3. 同时对存在差异表达基因的患者鼻腔微生物进行分析，寻找与目标基因相关的微生物标志物及益生菌种。  

Objectives of Study：

1. Identify differentially expressed genes related to AR and immunotherapy, and verify them in non-AR patients, AR patients, and AIT patients, to explore their biological processes and pathways; 2. Combine immune cell infiltration and scRNA-seq single-cell deconvolution analysis to clarify the pathogenesis and treatment mechanism of AR at the genetic and cellular levels, and verify them in non-AR patients, AR patients, and AIT patients; 3. Simultaneously analyze the nasal microbiota of patients with differentially expressed genes, and search for microbial markers and probiotic strains related to the target genes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18至75 岁； 2、过敏性鼻炎组：为皮肤点刺实验阳性或静脉抽血过敏源检测阳性患者； 3、非过敏性鼻炎组（健康志愿者）为皮肤点刺实验阳性或静脉抽血过敏源检测阴性患者； 4、未使用糖皮质激素或免疫抑制剂； 5、变应原特异性免疫疗法患者为接受皮下免疫治疗或舌下免疫治疗治疗； 过敏性鼻炎未接受治疗组：纳入符合1、2、4； 健康志愿者组：纳入符合1、3、4； 过敏性鼻炎接受过敏原特异性免疫治疗组；纳入符合1、2、4、5；

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years; 2. The allergic rhinitis group consisted of patients who had positive results in the skin prick test or positive results in the allergy test conducted through venous blood sampling. 3. The non-allergic rhinitis group consisted of patients who had positive results in the skin prick test or negative results in the venous blood allergy test. 4. Not using glucocorticoids or immunosuppressants; 5. Patients undergoing allergen-specific immunotherapy are those who receive subcutaneous immunotherapy or sublingual immunotherapy treatment. Allergic rhinitis untreated group: included subjects meeting criteria 1, 2, and 4; Healthy volunteers group: included subjects meeting criteria 1, 3, and 4; Allergic rhinitis group receiving allergen-specific immunotherapy: included subjects meeting criteria 1, 2, 4, and 5.

排除标准：

1、患有免疫功能缺陷疾病； 2、患有先天性心脏病或其他重要脏器功能不全等疾病； 3、合并其他感染性疾病。

Exclusion criteria：

1. Having an immune deficiency disorder; 2. Suffering from congenital heart disease or other diseases where important organs have impaired functions; 3. Combine other infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-26 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-26 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿者

样本量：

 55

Group：

Healthy volunteers

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

过敏性鼻炎未接受治疗

样本量：

 60

Group：

Allergic rhinitis has not been treated.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

过敏性鼻炎接受过敏原特异性免疫治疗

样本量：

 60

Group：

Allergic rhinitis receives allergen-specific immunotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻腔过敏原检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal allergen testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者入组后进行

测量方法：

过敏原皮肤点刺实验或过敏原血清学检测

Measure time point of outcome：

After enrollment, participants undergo

Measure method：

Allergen skin prick test or allergen serological testing

指标中文名：

微生物组学 16srDNA 及宏基因组学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiome 16S rDNA and metagenomic analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标基因 qPCR 检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target gene qPCR detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物组学 16srDNA 及宏基因组学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiome 16S rDNA and metagenomic analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标基因 qPCR 检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target gene qPCR detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻腔黏膜

组织：

Sample Name：

Nasal mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻腔刷片

组织：

Sample Name：

Nasal brushing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻灌洗液

组织：

Sample Name：

Nasal irrigation solution

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验主要结果在学术期刊发表后6个月内，公开去标只化的个体参与者数据及研究方案。将采用公共网络数据车平台进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The main results of the trial will be published in academic journals, and the de-identified individual participant data and research protocol will be made public within 6 months. The data will be shared through a public network data platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用专用的电子病记录表系统性收集参试者的临床数据及生物学样本（鼻黏膜、鼻腔刷片、鼻腔灌洗液），数据录入核查和管理将采用符合CC规范的电子款据采集与营理系统，以确保数的真实性、完型性和可监湖性。数据保存于昆明医科大学第一附属医院信息中心。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study systematically collected the clinical data and biological samples (nasal mucosa, nasal brush samples, nasal lavage fluid) of the subjects using a dedicated electronic medical record system. The data entry, verification, and management will be carried out using an electronic data collection and management system that complies with CC standards to ensure the authenticity, completeness, and auditability of the data. The data are stored in the Information Center of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-19 08:30:00