ChiCTR2600126936 版本V1.0 版本创建时间2026/06/19 07:15:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-19 07:15:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实的空间听觉及听觉认知训练系统的研发

Public title：

Development of a Virtual Reality–Based Spatial Hearing and Auditory Cognitive Training System: Part I—Agreement Validation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实的空间听觉及听觉认知训练系统的研发(第一部分：一致性验证)

Scientific title：

Development of a Virtual Reality–Based Spatial Hearing and Auditory Cognitive Training System: Part I—Agreement Validation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璐 

研究负责人：

张珂 

Applicant：

Lu Wang 

Study leader：

Ke Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8226 6502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8226 6502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jessica.l.wang.md@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangkebysy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026医伦审第(203-01)号, 2026医伦审第(203-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 6876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学第三医院2025年度院创新转化基金

Source(s) of funding：

Innovation and Translational Research Fund of Peking University Third Hospital (2025)

研究疾病：

听力下降相关的空间听觉及听觉认知异常  

Target disease：

Hearing-loss–related spatial hearing and auditory cognitive abnormality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究分为整体研究的第一部分（VR系统与临床测试的一致性验证），其目的为： 1、招募健听受试者及不同类型听力损失患者，完成基于虚拟现实的声源定位和噪声下言语识别测试与现有临床空间听觉测试的一致性验证。 2、基于以上数据，初步构建“外周听力损失-空间听觉-认知”三维数据库，系统探索三者间的内在关联规律，为后续个体化空间听觉训练方案的设计与优化提供理论依据和数据支撑。  

Objectives of Study：

This study constitutes the first phase of the overall project (consistency validation between the VR-based system and conventional clinical assessments). The objectives are as follows: 1. To recruit normal-hearing participants and patients with different types of hearing loss to complete virtual reality–based sound localization and speech-in-noise recognition tests, and to evaluate the agreement between the VR-based assessments and established clinical spatial hearing tests. 2. Based on the collected data, to preliminarily establish a three-dimensional database integrating peripheral hearing loss, spatial hearing, and cognitive function, and to systematically explore the intrinsic relationships among these domains, thereby providing a theoretical foundation and data support for the subsequent development and optimization of individualized spatial hearing training programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

共同纳入标准： 1. 年龄≥18岁。 2. 具备基本的读写和理解能力，能独立或在研究者指导下完成研究流程。 3. 自愿参加本研究，并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。 听力正常组纳入标准： 1. 自我报告听力正常，无听力相关主诉； 2. 双耳纯音测听（0.5，1，2，4kHz）气导平均阈值≤ 20 dB HL； 3. 普通话快速噪声下言语测试（Mandarin quick speech-in-noise test, M-QuickSIN）信噪比损失（SNR Loss）≤ -2 dB。 听力损失组纳入标准： 1. 自我报告存在任何形式的听力下降、耳鸣、或嘈杂环境下听音困难等听力相关主诉； 2. 至少满足以下一项： ① 至少有一耳的纯音测听（0.5，1，2，4kHz）气导平均阈值> 20 dB HL； ② 普通话快速噪声下言语测试（Mandarin quick speech-in-noise test, M-QuickSIN）信噪比损失（SNR Loss）> -2 dB。

Inclusion criteria

General Inclusion Criteria: 1.Aged >= 18 years. 2.Possession of basic reading comprehension abilities and the capacity to complete study procedures independently or under investigator guidance. 3.Willingness to participate in the study and provision of written informed consent approved by the Institutional Review Board (IRB). Group-Specific Inclusion Criteria for Normal Hearing Group: 1.Self-reported normal hearing without hearing-related complaints. 2.Bilateral pure-tone audiometry (0.5, 1, 2, and 4 kHz) with a mean air-conduction threshold ≤ 20 dB HL. 3.Signal-to-noise ratio (SNR) loss ≤ ?2 dB on the Mandarin Quick Speech-in-Noise test (M-QuickSIN). Group-Specific Inclusion Criteria for Hearing Loss Group: 1.Self-reported hearing-related complaints, including hearing decline, tinnitus, or difficulty hearing in noisy environments. 2.Meeting at least one of the following criteria: (1) Mean air-conduction threshold > 20 dB HL at 0.5, 1, 2, and 4 kHz in at least one ear on pure-tone audiometry; or (2) Signal-to-noise ratio (SNR) loss > ?2 dB on the Mandarin Quick Speech-in-Noise test (M-QuickSIN).

排除标准：

1. 患有活动性外耳道炎、中耳炎、梅尼埃病急性发作期、确诊的听神经瘤或其他明确的中枢听觉通路结构性病变； 2. 患有癫痫（包括但不限于光敏性癫痫）、未控制的严重眩晕、脑卒中、帕金森病、重度焦虑症或抑郁症等神经系统或精神心理疾病史。 3. 有严重或未受控制的晕动症病史；或在VR适应性体验中出现严重不适反应，如剧烈眩晕、恶心、呕吐等。 4. 简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination, MMSE）得分低于教育程度校正后的临界值。 5. 存在严重未矫正的视觉缺陷、严重影响上肢或颈部活动的疾病，导致无法操作VR设备或配合测试。 6. 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者。 7. 同期参与其他可能影响听力学或认知功能评估的干预性临床试验。 8. 研究者判断存在任何其他可能影响研究安全性、数据质量或受试者权益的情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects with active otitis externa, otitis media, acute episode of Meniere's disease, diagnosed acoustic neuroma, or other definite structural lesions of the central auditory pathway; 2. Subjects with a medical history of neurological or psychiatric disorders including but not limited to epilepsy (photosensitive epilepsy included), uncontrolled severe vertigo, stroke, Parkinson's disease, severe anxiety or depression; 3. Subjects with a history of severe or uncontrolled motion sickness, or those who experience severe adverse reactions such as intense vertigo, nausea and vomiting during VR adaptation trials; 4. Subjects whose scores on the Mini-mental State Examination (MMSE) are lower than the education-adjusted cut-off value; 5. Subjects with severe uncorrected visual impairments or illnesses severely restricting upper limb or neck movement, which render them unable to operate VR equipment or cooperate with tests; 6. Pregnant women, breastfeeding women or those planning to become pregnant; 7. Subjects concurrently participating in other interventional clinical trials that may affect audiological or cognitive function assessments; 8. Any other conditions judged by the researchers to potentially compromise study safety, data quality or subjects' rights and interests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-23 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-23 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

听力正常组

样本量：

 20

Group：

Normal Hearing Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

听力损失组

样本量：

 30

Group：

Hearing Loss Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

声源定位正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy Rate of Sound Localization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏差角度的均方根值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root Mean Square

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

次要指标

Outcome：

pure-tone audiometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

噪声下言语识别测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speech-recognition scores under noise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质及电子记录表格双录入，研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data shall be double-entered in both paper and electronic record forms. Investigators shall promptly, completely, correctly and clearly transcribe data into the Case Report Form (CRF) based on the original observational records of subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-19 07:15:11