ChiCTR2600126932 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 17:37:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 17:37:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

对比氢吗啡酮和舒芬太尼镇痛桥接剂量对胸腔镜手术患者术后疼痛及转归的影响：一项多中心、随机、双盲、对照试验

Public title：

Comparison of the effects of bridging doses of hydromorphone and sufentanil on postoperative pain and outcomes in patients undergoing thoracoscopic surgery: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比氢吗啡酮和舒芬太尼镇痛桥接剂量对胸腔镜手术患者术后疼痛及转归的影响：一项多中心、随机、双盲、对照试验

Scientific title：

Comparison of the effects of bridging doses of hydromorphone and sufentanil on postoperative pain and outcomes in patients undergoing thoracoscopic surgery: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王洪乾 

研究负责人：

王洪乾 

Applicant：

Wang Hongqian 

Study leader：

Wang Hongqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 5412 1951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 5412 1951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taizi7576186@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taizi7576186@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWYX:NO-2025-1015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人得生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Resources of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6877 6212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

2024年度山东省医学会科研项目（YXH2024YM015）

Source(s) of funding：

project XYXH2024YM015 surpported by ShanDong Provincial Medical Association

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比氢吗啡酮和舒芬太尼镇痛桥接剂量对胸腔镜手术患者术后疼痛及转归的影响，评价氢吗啡酮用于患者术后自控静脉镇痛的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Compare the effects of bridging doses of hydromorphone and sufentanil on postoperative pain and outcomes in patients undergoing thoracoscopic surgery, and evaluate the effectiveness and safety of hydromorphone for postoperative patient-controlled intravenous analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65岁； 2.ASA Ⅰ~Ⅲ级； 3.BMI 18~28 kg/m^2； 4.择期行全身麻醉胸腔镜手术的患者； 5.签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 to 65 years old; 2. ASA levels I-III; 3.BMI 18~28 kg/m^2; 4.Patients undergoing elective general anesthesia thoracoscopy surgery; 5.Patients who have signed informed consent forms.

排除标准：

1.有精神病史、慢性疼痛史、酒精药物滥用史，或长期使用镇痛药、镇静药、抗抑郁药、抗焦虑药、非甾体抗炎药； 2.严重肝肾功能障碍； 3.对相关阿片类药物过敏； 4.手术前15天内使用单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药或抗癫痫药物； 5.术前24小时内使用镇静药、镇痛药或止吐药； 6.孕期或哺乳期妇女； 7.其他原因不适合临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1.History of mental illness, chronic pain, alcohol abuse, or long-term use of analgesics, sedatives, antidepressants, anxiolytics, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs; 2.Severe liver and kidney dysfunction; 3.Allergic to relevant opioid drugs; 4.Use monoamine oxidase inhibitors, antidepressants, or antiepileptic drugs within 15 days before surgery; 5.Use sedatives, analgesics, or antiemetic drugs within 24 hours before surgery; 6.Pregnant or lactating women; 7.Patients who are not suitable for clinical research due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氢吗啡酮组

样本量：

 255

Group：

Hydromorphone group

Sample size：

干预措施：

关闭胸腔时静脉注射0.015 mg/kg氢吗啡酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.015 mg/kg hydromorphone when closing the chest cavity

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 255

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

关闭胸腔时静脉注射0.15ug/kg舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.15ug/kg sufentanil when closing the chest cavity

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of compressions of postoperative analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic pump drug consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesia rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后情绪变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative emotional changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛对活动的干扰程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of interference of postoperative pain on activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative incidence of pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血清IL-6、IL-8水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative serum levels of IL-6 and IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过排纳标准的研究参与者签署知情同意书后，按1:1的比例区组随机化后将患者完全随机分配到氢吗啡酮组和舒芬太尼组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After signing informed consent forms with the inclusion criteria of study participants, patients were randomized in a 1:1 ratio and fully randomized to the hydromorphone group and sufentanil group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有参与者，包括患者、外科医生、研究指标记录者、数据登记和分析者护士以及结果评估人员均对随机分配保持盲法。

Blinding：

All participants, including patients, surgeons, study indicator recorders, data registrants and analysts, nurses, and outcome assessors, remained blinded to random allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，通过临床试验公共管理平台国家生物信息中心发布 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial, open access to the public through China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 17:37:41