ChiCTR2600126920 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 16:50:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 16:50:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布拉氏酵母菌散联合凯普拉生四联方案治疗老年慢性胃炎患者幽门螺杆菌感染的疗效和安全性分析

Public title：

Efficacy and Safety Analysis of Saccharomyces boulardii Sachets Combined with Keaprazole-based Quadruple Regimen in the Treatment of Helicobacter pylori Infection in Elderly Patients with Chronic Gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布拉氏酵母菌散联合凯普拉生四联方案治疗老年慢性胃炎患者幽门螺杆菌感染的疗效和安全性分析

Scientific title：

Efficacy and Safety Analysis of Saccharomyces boulardii Sachets Combined with Keaprazole-based Quadruple Regimen in the Treatment of Helicobacter pylori Infection in Elderly Patients with Chronic Gastritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯楠 

研究负责人：

黄闯 

Applicant：

Feng Nan 

Study leader：

Huang Chuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2911 4971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8803 9632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3565553631@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 121053531@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省安宁市金方街道钢河南路2号

研究负责人通讯地址：

云南省安宁市金方街道钢河南路2号

Applicant address：

No.2 Ganghe South Road, Jinfang Subdistrict, Anning City, Yunnan Province, P.R.China

Study leader's address：

No.2 Ganghe South Road, Jinfang Subdistrict, Anning City, Yunnan Province, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安宁市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Anning

研究负责人所在单位：

安宁市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Anning

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2026-016(自-横)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安宁市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First People's Hospital of Anning

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜鑫

Contact Name of the ethic committee：

Du Xin

伦理委员会联系地址：

云南省安宁市金方街道钢河南路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Ganghe South Road, Jinfang Subdistrict, Anning City, Yunnan Province, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6863 9005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安宁市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Anning

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省安宁市金方街道钢河南路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Ganghe South Road, Jinfang Subdistrict, Anning City, Yunnan Province, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

安宁

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

安宁市第一人民医院

具体地址：

云南省安宁市金方街道钢河南路2号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Anning

Address：

No.2 Ganghe South Road, Jinfang Subdistrict, Anning City, Yunnan Province, P.R.China

经费或物资来源：

深圳市康哲药业有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 评估布拉氏酵母菌散联合凯普拉生四联方案治疗老年慢性胃炎患者幽门螺杆菌感染的疗效； (2) 评估布拉氏酵母菌散联合凯普拉生四联方案治疗老年慢性胃炎患者幽门螺杆菌感染的安全性。  

Objectives of Study：

(1) To assess the efficacy of Saccharomyces boulardii plus keaprazole quadruple therapy for H. pylori infection in elderly chronic gastritis patients; (2) To assess its safety

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国老年人慢性胃炎专家共识》慢性胃炎诊断标准的患者（伴/不伴萎缩、肠化），年龄60-80岁，男女不限； 2.13C/14C尿素呼气实验阳性，首次接受抗 H.pylori 治疗者； 3.患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 60–80 years of either gender diagnosed with chronic gastritis (with or without atrophy and intestinal metaplasia) in line with the diagnostic criteria specified in the Chinese Expert Consensus on Chronic Gastritis in the Elderly; 2. Subjects with positive 13C/1?C urea breath test results who receive anti-H. pylori eradication therapy for the first time; 3. Subjects have signed the informed consent form.

排除标准：

1.合并有其他严重的胃肠道疾病，如炎症性肠病、胃癌等； 2.合并有严重的肝肾功能不全（AST\ALT＞2倍正常值上限，Scr＞1.5 倍正常值上限）、心脏病（如心衰、严重的心律失常等）、血液系统疾病（如贫血、血小板减少、白细胞减少）等； 3.对铋剂、抗生素、质子泵抑制剂等药物过敏者。 4.入组前2周内使用过抗真菌药物、H2受体拮抗剂（H2RA）、质子泵抑制剂（PPI）及钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)；4周内使用过铋剂、抗生素（包括具有抗菌作用的中药）及益生菌制剂（还包括含益生菌的食品如酸奶和益生菌饮料）； 5.研究者认为不适合入组的其他情况，如患者患有精神疾病，医生评估认知能力不能满足试验要求，无法配合治疗或随访等。

Exclusion criteria：

1. Complicated with other severe gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, gastric cancer, etc.; 2. Complicated with severe hepatic or renal dysfunction (AST/ALT > 2×upper limit of normal [ULN], Scr > 1.5×ULN), severe cardiac diseases (e.g., heart failure, severe arrhythmia), hematological disorders (e.g., anemia, thrombocytopenia, leukopenia), and other serious systemic illnesses; 3. Patients with known hypersensitivity to bismuth agents, antibiotics, proton pump inhibitors (PPIs) or other study-related medicines; 4. Administration of antifungals, H2-receptor antagonists (H2RAs), PPIs or potassium-competitive acid blockers (P-CABs) within 2 weeks prior to enrollment; use of bismuth preparations, antibiotics (including traditional Chinese medicines with antibacterial activity) or probiotic products (including probiotic-containing foods such as yogurts and probiotic beverages) within 4 weeks before enrollment; 5. Other conditions judged inappropriate for enrollment by investigators, including psychiatric disorders with impaired cognitive function unable to comply with study medication or follow-up visits per investigator’s assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

凯普拉生四联疗法+布拉氏酵母菌散：甲硝唑400mg tid+阿莫西林 1g bid+凯普拉生20mg bid+枸橼酸铋钾220mg bid+布拉氏酵母菌散0.25g bid

干预措施代码：

Intervention：

Keaprazole-based quadruple therapy combined with Saccharomyces boulardii Sachets: Metronidazole 400 mg tid, Amoxicillin 1 g bid, Keaprazole 20 mg bid, Bismuth Potassium Citrate 220 mg bid, plus Saccharomyces boulardii Sachets 0.25 g bid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

凯普拉生四联疗法：甲硝唑400mg tid+阿莫西林 1g bid+凯普拉生20mg bid+枸橼酸铋钾220mg bid

干预措施代码：

Intervention：

Keaprazole-based quadruple therapy : Metronidazole 400 mg tid, Amoxicillin 1 g bid, Keaprazole 20 mg bid, Bismuth Potassium Citrate 220 mg bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 安宁 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 安宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Anning

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori Eradication Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数表法进行1:1分组（将患者从001到100编号，选取标准随机数表，然后从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个患者一个随机数字，若遇到小于001或大于100的数，以及重复出现的数，均视为无效数，直接跳过，不参与分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were allocated at a 1:1 ratio using the random number table method. All eligible participants were numbered sequentially from 001 to 100. Starting from a randomly selected digit in the standard random number table, random numbers were sequentially collected in a fixed direction for each subject. Numbers out of the range 001–100 or duplicate values were discarded as invalid and excluded from grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 16:50:10