ChiCTR2600126912 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 16:10:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 16:09:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

北京市急性缺血性卒中静脉溶栓决策模型构建与预后研究

Public title：

Development of a Decision-Making Model for Intravenous Thrombolysis and Prognostic Analysis in Acute Ischemic Stroke in Beijing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

北京市急性缺血性卒中静脉溶栓决策模型构建与预后研究

Scientific title：

Development of a Decision-Making Model for Intravenous Thrombolysis and Prognostic Analysis in Acute Ischemic Stroke in Beijing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙政 

研究负责人：

龙政 

Applicant：

Zheng Long 

Study leader：

Zheng Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83198730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83198730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 longzheng@xwhosp.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longzheng@xwhosp.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, People's Republic of China

Study leader's address：

Changchunjie Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2026]164号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-C

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG ZHUO RAN

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

Changchunjie Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

Changchunjie Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

Changchunjie Street

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research(CFH)

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.完成北京市脑卒中质控中心数据、病历数据与全国死因监测系统数据的标准化治理与多源融合，构建急性缺血性卒中静脉溶栓治疗患者队列及跨区域外部验证队列； 2.量化不同溶栓药物（阿替普酶 / 替奈普酶）、用药剂量、溶栓时机对患者预后的独立影响，构建并验证兼具区分度、校准度与临床适用性的个体化预后预测与用药决策模型； 3.系统分析患者预后的个体层面影响因素，同时量化医疗机构、市辖区、城区 / 郊区及社会经济环境等区域因素对预后的驱动效应，明确诊疗同质化薄弱环节； 4.升级北京市急救绿道智能支持平台，开发并试点应用急性缺血性卒中静脉溶栓治疗临床决策支持模块。  

Objectives of Study：

1.Complete the standardized data governance and multi-source fusion of data from the Beijing Municipal Stroke Quality Control Center, medical records, and the National Death Cause Surveillance System, and construct a patient cohort of acute ischemic stroke (AIS) treated with intravenous thrombolysis (IVT), as well as a multi-regional external validation cohort. 2.Quantify the independent effects of different thrombolytic agents (Alteplase / Tenecteplase), dosage regimens, and thrombolysis timing on patient prognosis, then develop and validate an individualized prognosis prediction and medication decision-making model with favorable discrimination, calibration, and clinical applicability. 3.Systematically analyze the individual-level influencing factors of patient prognosis, meanwhile quantify the driving effects of regional factors (including medical institutions, municipal districts, urban/suburban areas, and socioeconomic environment) on prognosis, and identify the weak links in the homogenization of diagnosis and treatment. 4.Upgrade the Beijing Emergency Green Channel Intelligent Support Platform, and develop as well as conduct pilot application of the Clinical Decision Support (CDS) module for AIS IVT treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》中关于缺血性脑卒中的诊断标准，国际疾病分类第10次修订本（International Classification of Diseases，10th Revision，ICD-10）为I63； 2. 年龄<=120岁； 3. 男女不限。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for ischemic stroke stipulated in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023, with the corresponding code I63 in the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10). 2. Aged <= 120 years. 3. No restriction on gender.

排除标准：

1.人口学信息不全（如性别、年龄等）无法完成数据融合的病例。

Exclusion criteria：

1.Cases where data fusion cannot be performed due to incomplete demographic information (e.g., gender, age, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性缺血性卒中组

样本量：

 10000

Group：

Acute Ischemic Stroke Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性缺血性卒中静脉溶栓患者全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause Mortality in Patients with Acute Ischemic Stroke Undergoing Intravenous Thrombolysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病 / 出院后 7 天、30 天、90 天、6 个月、1 年

测量方法：

基于北京市脑卒中质控中心病历数据与全国死因监测系统数据，完成融合匹配，采集患者全因死亡事件的发生时间与结局，计算不同时间节点的全因死亡率

Measure time point of outcome：

7 days, 30 days, 90 days, 6 months, 1 year after onset/discharge

Measure method：

Data fusion and matching are performed based on medical records from the Beijing Municipal Stroke Quality Control Center and the National Death Cause Surveillance System; the occurrence time and outcomes of all-cause death events are collected, and all-cause mortality at different time points is calculated.

指标中文名：

复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将于课题结题及核心学术论文正式发表后 6 个月内，开放共享研究相关的去标识化汇总数据集、分析代码、研究方案与统计分析计划；涉及患者个体水平的原始医疗数据、全国死因监测系统敏感数据，受《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》约束，不对外公开原始个体数据；仅接受合规的学术合作申请，经课题负责人与数据提供方联合伦理审核通过后，在受控安全环境下提供脱敏后的分析数据集。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified aggregated dataset, analysis code, study protocol and statistical analysis plan will be made publicly available within 6 months after the completion of the project and the official publication of the core academic papers. The original individual-level medical data and sensitive data from the National Death Cause Surveillance System, which are bound by the Personal Information Protection Law of the People's Republic of China and Network Security Management Measures for Medical and Health Institutions, will not be publicly released. Only compliant academic collaboration applications will be accepted, and the desensitized analysis dataset will be provided in a controlled secure environment after joint ethical review by the project principal investigator and data providers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性队列研究，数据采集和管理分为标准化数据治理、多源数据融合、全流程质量控制三部分，具体如下： 1.病例记录表 (Case Record Form, CRF)：基于北京市脑卒中质控中心标准化临床研究表格，制定本研究专项 CRF，涵盖人口学资料、急救信息、卒中诊疗特征、静脉溶栓治疗方案、患者预后结局等 160 余个核心变量，明确统一的变量定义、编码规则与质控标准； 2.电子采集和管理系统 (Electronic Data Capture, EDC)：依托北京市脑卒中质控中心云平台数据管理系统完成原始数据的采集、上报、溯源与质控，该系统具备标准化数据录入、逻辑校验、缺失值提醒、溯源复核功能，所有填报人员均经统一培训合格后方可操作； 3.全流程数据质控：制定标准化数据治理流程，完成多源异构数据的标准化编码、格式统一、缺失值复核补全；定期开展数据质控会议与现场督导，对数据进行双人交叉核对，确保数据的完整性、准确性与一致性； 4.数据安全管理：所有数据均存储于符合国家网络安全等级保护要求的医疗机构专用服务器，设置分级访问权限，全程脱敏处理，严格遵守数据安全与个人信息保护相关法律法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a retrospective cohort study, and data collection and management consist of three parts: standardized data governance, multi-source data fusion, and whole-process quality control, as follows: 1.Case Record Form (CRF): A special CRF for this study was developed based on the standardized clinical research form of the Beijing Municipal Stroke Quality Control Center, covering more than 160 core variables including demographic data, first aid information, stroke diagnosis and treatment characteristics, intravenous thrombolysis treatment regimens, and patient prognosis outcomes, with clear and unified variable definitions, coding rules and quality control standards. 2.Electronic Data Capture (EDC) System: The collection, reporting, traceability and quality control of original data were completed relying on the cloud platform data management system of the Beijing Municipal Stroke Quality Control Center. The system has the functions of standardized data entry, logical verification, missing value reminder and traceability review, and all data entry personnel can operate only after passing unified training. 3.Whole-process data quality control: A standardized data governance process was formulated to complete standardized coding, format unification, and missing value review and completion of multi-source heterogeneous data. Regular data quality control meetings and on-site supervision were carried out, and data were cross-checked by two researchers to ensure the integrity, accuracy and consistency of the data. 4.Data security management: All data are stored in a dedicated server of medical institutions that meets the requirements of the national classified protection of cybersecurity, with hierarchical access rights and full-process desensitization, strictly complying with relevant laws and regulations on data security and personal information protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 16:09:28