ChiCTR2600126908 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 15:33:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 15:33:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补充纤维蛋白原对以白蛋白为置换液的双重血浆置换后凝血功能的影响及其安全性与有效性的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Effect of Supplementing Fibrinogen on Coagulation Function After Double Plasma Exchange Using Albumin as Replacement Fluid, and Its Safety and Effectiveness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补充纤维蛋白原对以白蛋白为置换液的双重血浆置换后凝血功能的影响及其安全性与有效性的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Effect of Supplementing Fibrinogen on Coagulation Function After Double Plasma Exchange Using Albumin as Replacement Fluid, and Its Safety and Effectiveness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵钰 

研究负责人：

柏明 

Applicant：

Yu Zhao 

Study leader：

Ming Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2966 2335

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7210 4001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18829662335@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mingbai1983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127 Changle West, Road, Xi’an, Shaanxi, China

Study leader's address：

No. 127 Changle West, Road, Xi’an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20262172-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭莉

Contact Name of the ethic committee：

Peng Li

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Changle West, Road, Xi’an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Changle West, Road, Xi’an , Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 127 Changle West, Road, Xi’an, Shaanxi

经费或物资来源：

医务人员培养助推项目（XJZT25JS17）

Source(s) of funding：

Medical Personnel Cultivation Promotion Program (XJZT25JS17)

研究疾病：

输血相关不良反应  

Target disease：

Blood transfusion-related side effects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确补充纤维蛋白原对以白蛋白为置换液的 DFPP 后凝血功能的影响及其安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To clarify the effects of supplemental fibrinogen on coagulation function after double filtration plasmapheresis (DFPP) with albumin as the replacement fluid, as well as its safety and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁； 2. 符合DFPP 治疗的临床适应症，拟行 DFPP 治疗； 3. 采用白蛋白作为置换液行双重血浆置换； 4. 愿意参加本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years; 2. Patients who meet the clinical indications for DFPP and are scheduled to undergo DFPP; 3. Patients scheduled to receive double filtration plasmapheresis with albumin as the replacement fluid; 4. Voluntary participation in this study and signed informed consent.

排除标准：

1. DFPP 治疗前存在凝血功能紊乱； 2. 先天性纤维蛋白原缺乏者； 3. 人纤维蛋白酶原过敏者； 4. 休克并组织低灌注； 5. 严重的肝功能衰竭； 6. 24 小时内接受系统抗凝（肝素/低分子肝素/阿司匹林/氯吡格雷/替格瑞洛 /利伐沙班/达比加群/阿加曲班）； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 自身存在活动性传染性疾病如乙型病毒性肝炎、梅毒、HIV 等； 9. 存在枸橼酸钠、甲磺酸萘莫司他使用禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Coagulation disorders before DFPP 2. Congenital fibrinogen deficiency; 3. History of allergy to human fibrinogen; 4. Shock complicated with tissue hypoperfusion; 5. evere liver failure; 6. Systemic anticoagulation within 24 hours (heparin / low-molecular-weight heparin / aspirin / clopidogrel / ticagrelor / rivaroxaban / dabigatran / argatroban); 7. Pregnant or lactating women; 8. Active infectious diseases, such as hepatitis B, syphilis, HIV, etc.; 9. Contraindications to sodium citrate or nafamostat mesilate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-20 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统DFPP 组

样本量：

 21

Group：

Traditional DFPP group

Sample size：

干预措施：

仅接受常规治疗，不额外输注人纤维蛋白原

干预措施代码：

Intervention：

Received routine treatment only, without additional infusion of human fibrinogen

Intervention code：

组别：

DFPP 联合纤维蛋白原组

样本量：

 21

Group：

DFPP + Fibrinogen Group

Sample size：

干预措施：

DFPP 治疗结束后立即静脉输注人纤维蛋白原2-3g

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 2–3 g human fibrinogen immediately after DFPP treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血功能紊乱事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of coagulation dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤器衰竭发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of filter failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后凝血功能指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in coagulation function indicators before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of blood transfusion after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA 评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人纤维蛋白原的药物过敏发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of drug allergy to human fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人用电脑产生系列随机数字，进行区组随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A series of random numbers are generated by the computer and grouped by block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和临床数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) Clinical Data Management System(CDMS)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 15:33:32