ChiCTR2600126907 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 15:28:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 15:28:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于目标试验模拟的妊娠合并Graves病抗甲状腺药物治疗启动时机与剂量优化研究

Public title：

Research on the optimization of the initiation timing and dosage of antithyroid drug therapy for pregnant women with Graves' disease based on target trial simulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于目标试验模拟的妊娠合并Graves病抗甲状腺药物治疗启动时机与剂量优化研究

Scientific title：

Research on the optimization of the initiation timing and dosage of antithyroid drug therapy for pregnant women with Graves' disease based on target trial simulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婧婷 

研究负责人：

王婧婷 

Applicant：

Wang Jingting 

Study leader：

Wang Jingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 8821 6350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 8821 6350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jitiwang210@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jitiwang210@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市东街134号福州大学附属省立医院

研究负责人通讯地址：

福州市东街134号

Applicant address：

No. 134 Dongjie Street, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospitol

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2026-05-028)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福州市东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

妊娠合并Graves病（甲状腺功能亢进）  

Target disease：

Pregnancy complicated by Graves' disease (hyperthyroidism)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：比较在妊娠合并Graves病患者中，“早期/低剂量”ATD治疗方案与“标准/常规”ATD治疗方案对主要母婴复合结局的影响。 次要目的：评估两种方案对母体甲状腺功能达标时间、新生儿重症监护室入住率、药物相关肝损伤等次要结局的差异。  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the effects of the "early/low-dose" ATD treatment regimen and the "standard/regular" ATD treatment regimen on the primary maternal-fetal composite outcomes in patients with pregnancy complicated by Graves' disease. Secondary objective: To evaluate the differences in secondary outcomes such as the time for maternal thyroid function to reach the target, the rate of neonatal admission to the intensive care unit, and drug-related liver injury between the two treatment regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.妊娠早期（≤12周）确诊为Graves病（TPOAb和/或TRAb阳性）； 2.年龄18-45岁； 3.单胎妊娠； 4.孕前无已知心血管、肝脏或肾脏严重疾病； 5.妊娠早期至少有一次FT4和TSH检测记录。

Inclusion criteria

1. Gravels disease was diagnosed during the early pregnancy (<= 12 weeks), with positive TPOAb and/or TRAb; 2. Age range: 18 - 45 years old; 3. Singleton pregnancy; 4. No known severe cardiovascular, liver or kidney diseases before pregnancy; 5. At least one record of FT4 and TSH tests during the early pregnancy.

排除标准：

1.妊娠前已接受ATDs治疗且在妊娠早期未停药者； 2.既往接受过放射性碘治疗或甲状腺切除术者； 3.合并其他类型甲状腺疾病（如亚临床甲减、桥本甲状腺炎）； 4.多胎妊娠； 5.孕早期严重呕吐导致无法口服药物者； 6.基线肝功能显著异常（ALT/AST>3倍正常值上限）； 7.关键变量（如FT4、用药记录）缺失超过20%。

Exclusion criteria：

1. Those who had received antithyroid drugs (ATDs) treatment before pregnancy and did not discontinue the medication in the first trimester; 2. Those who had previously undergone radioactive iodine treatment or thyroidectomy; 3. Those with other types of thyroid diseases (such as subclinical hypothyroidism, Hashimoto's thyroiditis); 4. Those with multiple pregnancies; 5. Those who were unable to take oral medications due to severe vomiting in the first trimester; 6. Those with significantly abnormal baseline liver function (ALT/AST > 3 times the upper limit of the normal value); 7. Those with more than 20% of key variables (such as FT4, medication records) missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

“标准/常规”组

样本量：

 600

Group：

"Standard/Conventional" group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

“早期/低剂量”组

样本量：

 600

Group：

"Early/low-dose" group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要复合结局：发生以下任意一项不良母婴事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main composite outcome: Any of the following adverse maternal and infant events occurs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Four weeks after giving birth

Measure method：

指标中文名：

母体甲状腺功能达标时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Attainment of Maternal Euthyroidism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿 NICU 入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal NICU Admission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相关肝损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug-Induced Liver Injury (DILI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于本研究使用的数据来源于医院电子病历系统及专病数据库，涉及患者隐私和机构数据使用协议限制，原始数据无法公开共享。如有合理请求，可联系通讯作者，在签署数据使用协议且符合伦理要求的前提下提供去标识化的汇总数据或统计代码。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Since the data used in this study were sourced from hospital electronic medical record systems and specialized disease databases, and were subject to restrictions on patient privacy and institutional data usage agreements, the original data cannot be publicly shared. If there are reasonable requests, you can contact the corresponding author. Under the condition of signing the data usage agreement and meeting ethical requirements, de-identified summary data or statistical codes can be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性观察性研究，数据来源于福州大学附属省立医院电子病历系统、检验信息系统等在院信息系统。所有数据提取后，去除姓名、身份证号、住院号等全部直接标识符，仅保留研究编号（Patient ID），实现完全“匿名化”。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a retrospective observational study. The data were sourced from the electronic medical record system and laboratory information system of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital and other in-hospital information systems. After all the data were extracted, all direct identifiers such as names, ID numbers, and hospital numbers were removed, and only the study number (Patient ID) was retained to achieve complete "anonymization".

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 15:28:14