ChiCTR2600126901 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 15:06:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 14:57:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Openpose算法结合AI在儿童步态异常居家康复中的临床创新应用：智能评估与干预

Public title：

Clinical Application of OpenPose+AI in Home Gait Rehabilitation for Children: Intelligent Evaluation and Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Openpose算法结合AI在儿童步态异常居家康复中的临床创新应用：智能评估与干预

Scientific title：

Clinical Application of OpenPose+AI in Home Gait Rehabilitation for Children: Intelligent Evaluation and Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左京京 

研究负责人：

杨磊 

Applicant：

Zuo Jingjing 

Study leader：

Yang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8119 9794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 3453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Jenny.zuo@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 593219910@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital SCU

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(345)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

广州陪跑儿童健康科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Peipao Children's Health Technology Co., LTD

研究疾病：

脊柱侧凸；足内翻；足外翻；跛行；轻度长短腿等  

Target disease：

Scoliosis Clubfoot Clubfoot Limping Mild leg length discrepancy, etc

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过 Openpose 算法与 AI 技术深度融合，构建儿童步态异常居家康复智能体系，可打破传统康复对专业设备与场地的依赖，减少家庭往返医院的时间与经济成本，提升康复依从性。同时，实现步态参数精准量化与个性化方案动态调整，解决传统居家康复评估模糊、方案同质化问题， 提升干预效果。研究成果可形成标准化临床技术方案，为儿童步态异常康复提供新路径，推动康复技术向居家化、智能化、精准化转型，具有重要的临床应用价值与推广前景。具体研究目的有三个方面： 1. 构建基于 Openpose 算法结合 AI 的儿童步态异常居家康复智能评估与干预体系，实现步态参数精准提取、异常智能识别、个性化方案生成及实时反馈功能。 2. 验证该体系的临床可靠性、 安全性与有效性， 确保核心步态参数评估与三维运动捕捉金标准一致性≥80%，显著改善患儿步态异常指标与运动功能。 3. 形成可推广的儿童步态异常居家康复标准化技术方案，为临床康复提供创新补充路径，提升儿童步态康复的便捷性与精准性。  

Objectives of Study：

This study integrates the OpenPose algorithm with artificial intelligence (AI) to develop an intelligent home-based rehabilitation system for children with abnormal gait. It reduces reliance on professional equipment and venues in traditional rehabilitation, lowers families’ time and economic costs for hospital visits, and improves rehabilitation compliance. The system achieves accurate quantification of gait parameters and dynamic personalized rehabilitation plans, solving problems such as vague evaluation and homogeneous regimens in conventional home rehabilitation and enhancing intervention effects.The specific objectives are as follows:Establish an intelligent assessment and intervention system to realize accurate gait extraction, intelligent abnormality identification, personalized plan generation and real-time feedback.Verify its reliability, safety and efficacy, with consistency ≥80% compared with 3D motion capture gold standard.Form a promotable standardized protocol to improve the convenience and precision of pediatric gait rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄6-12岁，性别不限；
2.经临床诊断为步态异常，类型包括脊柱侧凸、足内翻、足外翻、跛行、轻度长短腿等，且病程≥3个月；
3.能配合完成基础康复训练与设备操作，监护人具备基本电子设备使用能力；
4.监护人知情同意，自愿参与本研究，并签署知情同意书；
5.无严重心、肝、肾等全身性疾病，无精神系统疾病。

Inclusion criteria

1.Aged 6 to 12, all genders welcome;
2.Clinically diagnosed with abnormal gait, including scoliosis, clubfoot, valgus foot, limping, mild leg length discrepancy, etc., with a disease course of ≥3 months.
3.Able to cooperate in completing basic rehabilitation training and equipment operation, and the guardian has basic skills in using electronic devices.
4.The guardian has given informed consent, voluntarily participates in this study, and signs the informed consent form.
5.No severe systemic diseases such as heart, liver and kidney diseases, and no mental system diseases.

排除标准：

1.存在认知功能障碍、严重精神疾病，无法配合训练与评估；
2.合并严重全身性疾病（如严重先天性心脏病、肌张力异常综合征、进行性肌营养不良症及其他影响运动功能的遗传性、先天性疾病等）、严重骨骼畸形（如重度脊柱侧弯、先天性髋关节脱位）或神经系统重度病变（如重度脑瘫、脊髓损伤），无法配合完成居家康复训练；
3.近3个月接受过手术治疗或其他侵入性康复干预，可能影响研究结果；
4.家庭居住环境无法满足训练需求，且无法进行简易改造；
5.监护人无法全程陪同训练，或不配合数据记录与随访。

Exclusion criteria：

1.Suffering from cognitive dysfunction and severe mental illness, unable to cooperate with training and assessment.
2.Having complicated severe systemic diseases (such as severe congenital heart disease, dystonia syndrome, progressive muscular dystrophy and other hereditary and congenital diseases affecting motor function), severe skeletal deformities (such as severe scoliosis, congenital hip dislocation) or severe neurological lesions (such as severe cerebral palsy, spinal cord injury), and being unable to cooperate with home rehabilitation training;
3.Having received surgical treatment or other invasive rehabilitation interventions in the past 3 months, which may affect the study results;
4.The home living environment fails to meet training requirements and cannot be simply renovated.
5.The guardian is unable to accompany the training throughout the whole process or refuses to cooperate with data recording and follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

居家康复

干预措施代码：

Intervention：

Home-based rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

居家康复

干预措施代码：

Intervention：

Home-based rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1个月、干预后3个月及随访1个月

测量方法：

三维运动捕捉系统（金标准）与 Openpose 系统

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 month after intervention, 3 months after intervention, and 1 month follow-up

Measure method：

3D motion capture system (gold standard) and Openpose system

指标中文名：

粗大运动功能测量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gross Motor Function Measure-88, GMFM-88

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Balance Scale, PBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立研究秘书用 Excel生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent third-party statistician using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集与管理分为两部分：一是病例记录表（Case Record Form, CRF），用于纸质录入基线、疗效及安全性临床信息；二是电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC），用于 Openpose 步态数据、训练数据电子化录入、存储与核查。所有数据匿名化处理，双人核对录入，加密保存、定期备份，严格保密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of Case Record Form (CRF) for clinical information and Electronic Data Capture (EDC) system for electronic gait and training data. All data are anonymized, double-verified, encrypted and regularly backed up with confidential management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 14:57:18