ChiCTR2600126894 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 11:50:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 11:50:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低氧训练提高抗疲劳能力的作用及机制研究

Public title：

Effects of Hypoxic Training on Improving Anti-Fatigue Ability and Underlying Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低氧训练提高抗疲劳能力的作用及机制研究

Scientific title：

Effects of Hypoxic Training on Improving Anti-Fatigue Ability and Underlying Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵锟 

研究负责人：

袁华 

Applicant：

Zhao Kun 

Study leader：

Yuan Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 5439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 5439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kunzhao617@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanhua@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20262004-X-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

西京医院医务人员培养助推项目(XJZT25JS08)

Source(s) of funding：

XiJing Hospital Medical Personnel Training Promotion Project (XJZT25JS08)

研究疾病：

抗疲劳能力  

Target disease：

Anti-fatigue ability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索间歇性低氧训练提高抗疲劳能力的作用及机制。  

Objectives of Study：

Explore the role and mechanism of intermittent hypoxic training in enhancing fatigue resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 健康男性，年龄22～35岁，19 kg/m^2 <= BMI <= 28 kg/m^2； 2. 3次双侧各30 s等速肌力蹬力值均＞120 Nm； 3. 常住地海拔＜1000米； 4. 入组前1个月内未服用任何药物； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy males aged 22–35 years, with a body mass index (BMI) between 19 kg/m^2 and 28 kg/m^2 (inclusive); 2. Bilateral isokinetic peak torque values > 120 Nm on three consecutive 30-second bouts of isokinetic leg press testing; 3. Residing permanently at an altitude < 1000 m above sea level; 4. No use of any medications within 1 month prior to enrollment; 5. Provide written informed consent.

排除标准：

1. 近2年内有高海拔（>2500米）旅居史（去过即算）； 2. 患有心脑血管疾病、哮喘、上呼吸道感染、贫血、减压病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征； 3. 腰部、膝关节或者踝关节有急慢性损伤者。

Exclusion criteria：

1. History of travel or residence at high altitude (> 2500 m) within the past 2 years (any exposure qualifies); 2. Presence of any of the following conditions: cardiovascular or cerebrovascular diseases, asthma, upper respiratory tract infection, anemia, decompression sickness, or obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome (OSAHS); 3. Acute or chronic injury to the lumbar spine, knee joint, or ankle joint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

间歇性低氧训练

样本量：

 22

Group：

Intermittent hypoxic training (IHT)

Sample size：

干预措施：

利用低压氧舱构建4000米海拔等效低氧环境，每天上午9:00–10:00对被试进行低氧干预1次，每次1小时，持续7天。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the intermittent hypoxic training (IHT) group were exposed to a hypobaric hypoxic environment equivalent to an altitude of 4000 m, established using a hypobaric chamber. The intervention was administered once daily from 9:00 AM to 10:00 AM, with each session lasting 1 hour, for 7 consecutive days.

Intervention code：

组别：

常压常氧对照

样本量：

 22

Group：

Normobaric normoxic control (NNC)

Sample size：

干预措施：

构建常压常氧环境（正常空气），每天上午9:00–10:00对被试进行干预1次，每次1小时，持续7天。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the normobaric normoxic control (NNC) group were exposed to a normobaric normoxic environment (ambient air) under identical conditions. The intervention was administered once daily from 9:00 AM to 10:00 AM, with each session lasting 1 hour, for 7 consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观用力感知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rating of perceived exertion (RPE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后第1天，干预结束后第8天，干预结束后第15天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline (BL), day 1 post-intervention (D1), day 8 post-intervention (D8), day 15 post-intervention (D15)

Measure method：

Assessment

指标中文名：

数字评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后第1天，干预结束后第8天，干预结束后第15天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline (BL), day 1 post-intervention (D1), day 8 post-intervention (D8), day 15 post-intervention (D15)

Measure method：

Assessment

指标中文名：

卡罗林斯卡嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karolinska sleepiness scale (KSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后第1天，干预结束后第8天，干预结束后第15天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline (BL), day 1 post-intervention (D1), day 8 post-intervention (D8), day 15 post-intervention (D15)

Measure method：

Assessment

指标中文名：

功能性近红外脑光谱成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后第1天，干预结束后第8天，干预结束后第15天

测量方法：

设备

Measure time point of outcome：

Baseline (BL), day 1 post-intervention (D1), day 8 post-intervention (D8), day 15 post-intervention (D15)

Measure method：

Device measurement

指标中文名：

成对脉冲经颅磁刺激

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paired-pulse transcranial magnetic stimulation (ppTMS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后第1天，干预结束后第8天，干预结束后第15天

测量方法：

设备

Measure time point of outcome：

Baseline (BL), day 1 post-intervention (D1), day 8 post-intervention (D8), day 15 post-intervention (D15)

Measure method：

Device measurement

指标中文名：

心肺功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise testing (CPET)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后第1天，干预结束后第8天，干预结束后第15天

测量方法：

设备

Measure time point of outcome：

Baseline (BL), day 1 post-intervention (D1), day 8 post-intervention (D8), day 15 post-intervention (D15)

Measure method：

Device measurement

指标中文名：

精神运动警觉性任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychomotor vigilance task (PVT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后第1天，干预结束后第8天，干预结束后第15天

测量方法：

E-Prime 3.0 软件

Measure time point of outcome：

Baseline (BL), day 1 post-intervention (D1), day 8 post-intervention (D8), day 15 post-intervention (D15)

Measure method：

E-Prime 3.0 software

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared brain functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成对经颅磁刺激

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paired transcranial magnetic stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。以年龄（<=28岁 vs >28岁）和BMI（<24 kg/m^2 vs >=24 kg/m^2）为分层因素，共4层。每层内由独立统计人员使用计算机生成区组长度为4的随机序列，按1:1比例分配至干预组和对照组。分配方案装入密封不透光信封实现隐藏。受试者完成基线评估后，独立负责人根据其分层打开对应信封，告知干预实施者分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method will be employed. Stratification factors include age (<=28 years vs. >28 years) and body mass index (BMI) (<24 kg/m^2 vs. >=24 kg/m^2), resulting in a total of four strata. Within each stratum, an independent statistician will use computer-generated random sequences with a block size of 4 to allocate participants in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group. The allocation scheme will be concealed using sealed, opaque envelopes. After completing baseline assessments, an independent personnel will open the corresponding envelope based on the participant's stratification category and inform the intervention implementers of the group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为评估者盲的随机对照试验，受试者及干预指导人员均知晓分组（受试者进入不同氧浓度氧舱，干预人员需操作设备设置参数）。结局评估人员不参与分组与训练指导，对分组保持盲态。

Blinding：

This was an assessor?blind randomized controlled trial. Participants and interventionists were not blinded to group allocation, as participants were exposed to different oxygen concentrations in the chamber and interventionists were required to operate the equipment and adjust the parameters accordingly. Outcome assessors, however, were not involved in group assignment or training supervision and remained blinded to group allocation throughout the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 11:50:21