ChiCTR2600126892 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 11:40:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 11:39:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安罗替尼联合免疫检查点抑制剂对比化疗治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌的有效性和安全性：一项回顾性、真实世界探索性研究

Public title：

Effectiveness and Safety of Anlotinib Plus immune checkpoint inhibitors (ICIs) Versus Chemotherapy After Prior ICIs Exposure in Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Retrospective, Real-World Exploratory Study

注册题目简写：

安罗替尼联合免疫检查点抑制剂对比化疗治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌的有效性和安全性

English Acronym：

Effectiveness and Safety of Anlotinib Plus immune checkpoint inhibitors (ICIs) Versus Chemotherapy After Prior ICIs Exposure in Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼联合免疫检查点抑制剂对比化疗治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌的有效性和安全性：一项回顾性、真实世界探索性研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety of Anlotinib Plus immune checkpoint inhibitors (ICIs) Versus Chemotherapy After Prior ICIs Exposure in Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Retrospective, Real-World Exploratory Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何雨笑 

研究负责人：

何雨笑 

Applicant：

Yuxiao He 

Study leader：

Yuxiao He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940257465

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 96615351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1183822043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangj@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026PS1030K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shengjing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2389 2620

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangn5@sj-hospital.org

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

食管鳞状细胞癌  

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较既往 ICIs 暴露后的晚期 ESCC 患者接受安罗替尼联合 ICIs 与单纯化疗两种后续治疗策略的总体生存获益、安全性及客观抗肿瘤活性，并探索潜在获益人群  

Objectives of Study：

To compare overall survival outcomes, safety, and objective antitumor activity between anlotinib plus immune checkpoint inhibitors (ICIs) and chemotherapy alone as subsequent treatment strategies in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) previously exposed to ICIs, and to explore patient subgroups that may derive greater benefit

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >=18 岁； 2. 经组织病理学证实为食管鳞状细胞癌（ESCC）； 3. 处于不可切除局部晚期、复发或转移阶段； 4. 在 index line 之前，曾接受至少 1 次 ICI 暴露（PD-1/PD-L1 为基础的系统治疗）； 5. 停用/结束上一轮 ICI 后，首次后续系统治疗为安罗替尼联合 ICIs 或单纯化疗，且符合本方案对暴露组/对照组的定义； 6. index date 时 ECOG PS 评分 0–2 分（允许采用 index date 前 7 天内最近一次记录）； 7. index date 前 28 天内有可用于疾病状态评估的影像学资料（CT/MRI/PET-CT 等临床常规检查）； 8. 至少具备可用于主要终点分析的生存随访信息。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Histopathologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma (ESCC); 3. Unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic disease; 4. Prior to the index line, the patient had received at least one prior exposure to an immune checkpoint inhibitor (ICI), defined as programmed cell death protein 1/programmed death-ligand 1 (PD-1/PD-L1)-based systemic therapy; 5. After discontinuation or completion of the previous ICI-containing regimen, the first subsequent systemic therapy was anlotinib plus ICIs or chemotherapy alone, and the patient met the definitions of the exposure group or control group specified in this protocol; 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0–2 at the index date; the most recent record within 7 days before the index date is acceptable; 7. Imaging data available within 28 days before the index date for disease status assessment, including computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), positron emission tomography-computed tomography (PET-CT), or other routine clinical examinations; 8. Availability of survival follow-up information sufficient for analysis of the primary endpoint.

排除标准：

1. 非鳞癌病理类型，或食管癌与其他肿瘤混合病理导致疗效归因困难； 2. index line 治疗策略无法明确归类为安罗替尼联合 ICIs 或单纯化疗； 3. 暴露组中安罗替尼与 ICI 启动间隔 >21 天； 4. index line 起始 21 天内合并使用除研究策略外的其他系统抗肿瘤药物（如其他靶向药、其他抗血管生成药、研究药物等），导致暴露归因不清； 5. index date 前 28 天内已存在活动性消化道穿孔、食管气道瘘/纵隔瘘，或需要紧急干预的活动性 3 级及以上出血； 6. 缺失关键时间信息（如 index date、死亡日期/末次随访日期）而无法进行主要终点分析； 7. 同时合并其他活动性恶性肿瘤且在近 2 年内需要系统治疗，但已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌等研究者判断不影响结局者除外； 8. 研究者认为病历资料严重不完整，不足以支持基本基线、治疗过程和结局判定者。

Exclusion criteria：

1. Non-squamous histology, or mixed pathology involving esophageal cancer and other tumors that makes efficacy attribution difficult; 2. The index-line treatment strategy cannot be clearly classified as anlotinib plus ICIs or chemotherapy alone; 3. In the exposure group, the interval between initiation of anlotinib and initiation of the ICI was >21 days; 4. Concomitant use of systemic antitumor agents other than the study strategy within 21 days after initiation of the index line, such as other targeted agents, other antiangiogenic agents, or investigational drugs, resulting in unclear exposure attribution; 5. Active gastrointestinal perforation, esophago-airway fistula or mediastinal fistula, or active grade 3 or higher bleeding requiring urgent intervention within 28 days before the index date; 6. Missing key time information, such as the index date, date of death, or date of last follow-up, making analysis of the primary endpoint impossible; 7. Concurrent active malignancy requiring systemic therapy within the past 2 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ, or other conditions judged by the investigator not to affect the study outcomes; 8. Medical records considered by the investigator to be severely incomplete and insufficient to support basic baseline assessment, treatment-course assessment, and outcome determination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安罗替尼联合 ICIs 组

样本量：

 120

Group：

anlotinib plus ICIs

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯化疗组

样本量：

 120

Group：

chemotherapy alone

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受index治疗之后

测量方法：

自 index date 起至任何原因死亡的时间。研究截止时仍存活者，按末次确认存活日期截尾。

Measure time point of outcome：

after index treatment

Measure method：

The period from the index date until the time of any cause of death. For those who were still alive at the end of the study, the date of their last confirmed survival was used for truncation.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受index治疗之后

测量方法：

治疗 emergent 不良事件（TEAEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）、≥3 级不良事件、严重不良事件（SAEs）、免疫相关不良事件（irAEs）、因毒性导致的中断/减量/停药

Measure time point of outcome：

after index treatment

Measure method：

Treatment emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), ≥3 grade adverse events, serious adverse events (SAEs), immune-related adverse events (irAEs), interruptions/steps-downs/stopping due to toxicity

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过受控访问机制共享去标识化的个体参与者数据（individual participant data, IPD）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing de-identified individual participant data (IPD) via controlled after approval by the study principal investigator and institutional review board

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病历报告表(eCRF)系统进行数据采集，所有数据由研究协调员录入，双人独立审核，确保准确性与完整性，原始数据保存于医院信息系统（HIS）及研究中心服务器中，实行分级权限管理，仅限授权人员访问。数据备份每周一次，存储期限不少于5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using the electronic case report form (eCRF) system. All data are entered by the research coordinator and independently reviewed by two individuals to ensure accuracy and completeness. The original data are stored in the hospital information system (HIS) and the research center server, and are managed with hierarchical access rights, accessible only to authorized personnel. Data backups are made once a week and the storage period is no less than 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 11:39:17