ChiCTR2600126891 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 11:04:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 11:00:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童头晕/眩晕临床特征及转归队列研究

Public title：

Clinical Features and Outcomes of Dizziness/Vertigo in Children: A Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童头晕/眩晕临床特征及转归队列研究

Scientific title：

Clinical Features and Outcomes of Dizziness/Vertigo in Children: A Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余方舟 

研究负责人：

李文妍 

Applicant：

Fangzhou Yu 

Study leader：

Wenyan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18321719732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64377134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 l.jlife@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenyan.li@fdeent.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字第(2026117-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Fudan University Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu YiHan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 349676890@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

头晕和眩晕  

Target disease：

Vertigo and dizziness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立儿童头晕/眩晕队列数据库，系统评价疾病临床特点及转归，通过代谢和免疫组学系统研究探索疾病发病的分子机制。  

Objectives of Study：

Establish a cohort database for children with dizziness/vertigo, systematically evaluate the clinical characteristics and outcomes, and explore the molecular mechanisms of disease onset through systematic studies of metabolomics and immunomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄8~18周岁； 2. 主诉为头晕或眩晕，符合以下至少一项： (1) 中度前庭症状的发作>=3次，重度前庭症状的发作>=2次； (2) 症状持续超过1个月； 注：中度前庭症状是指干扰日常活动，但尚能进行日常活动；重度前庭症状为无法进行日常活动。 3. 研究参与者本人及其法定监护人能够理解研究目的与流程，自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 8–18 years old; 2. Chief complaint of dizziness or vertigo, meeting at least one of the following: (1) Moderate vestibular symptom attacks >=3 times, severe vestibular symptom attacks >=2 times; (2) Symptoms lasting more than 1 month; Note: Moderate vestibular symptoms refer to symptoms that interfere with daily activities but still allow them to be performed; severe vestibular symptoms refer to symptoms that prevent daily activities. 3. The participant and their legal guardian are able to understand the purpose and procedures of the study, voluntarily participate, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重的发育或认知障碍、心脑血管疾病、颈椎疾病脊髓损伤或其他原因研究者认为不适合入组者；
2.近期用药影响：近1个月内使用免疫抑制剂、糖皮质激素、抗病毒药物（仅针对 VN 患者）或影响代谢的药物（如降糖药、降脂药）。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe developmental or cognitive disorders, cardiovascular and cerebrovascular diseases, cervical spine disease, spinal cord injury, or other reasons deemed by the researchers as unsuitable for enrollment;
2. Recent use of immunosuppressants, glucocorticoids, antiviral drugs (only for VN patients), or metabolism-affecting drugs (such as hypoglycemic drugs, lipid-lowering drugs) within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-18 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 210

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头晕/眩晕症状的改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of dizziness/vertigo symptoms over 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

DHI-PC and PSVQ量表

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

DHI-PC and PSVQ scores

指标中文名：

头晕/眩晕症状发作频率的改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

decrease in frequency of attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

患者报告症状发作频率

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

patient-reported frequency of attacks

指标中文名：

DHI-PC 和 PVSQ 的分数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score changes of DHI-PC and PVSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and a electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 11:00:13