ChiCTR2600126881 版本V1.0 版本创建时间2026/06/18 00:56:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 00:55:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司美格鲁肽对超重或肥胖T2DM患者肌肉含量及骨密度的影响

Public title：

Effect of Semaglutide on muscle content and bone mineral density in overweight or obese T2DM patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司美格鲁肽对超重或肥胖T2DM患者肌肉含量及骨密度的影响

Scientific title：

Effect of Semaglutide on muscle content and bone mineral density in overweight or obese T2DM patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

门莉莉 

研究负责人：

门莉莉 

Applicant：

Men Lili 

Study leader：

Men Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18098875617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 83635963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mll0902@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mll0902@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市沙河口区联合路193号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2023-270（X）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

糖尿病防治及管理研究项目专项课题

Source(s) of funding：

Diabetes prevention and management research project special topic

研究疾病：

超重或肥胖的2型糖尿病患者  

Target disease：

Overweight or obese people with type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：阐明司美格鲁肽对超重或肥胖的 T2DM 患者肌肉含量及骨代谢的影响 次要目的：明确司美格鲁肽对肥胖 T2DM 患者胰岛素抵抗、血脂、血压、内脏脂肪面积等指标的影响，并比较不同剂量司美格鲁肽作用的差异  

Objectives of Study：

Objective: To investigate the effects of Semaglutide on muscle content and bone metabolism in overweight or obese T2DM patients Secondary OBJECTIVE: To determine the effects of semiglutide on insulin resistance, blood lipid, blood pressure, visceral fat area and other indicators in obese T2DM patients, and to compare the effects of different doses of semiglutide

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 获得知情同意书； 2. 经研究者判断治疗糖尿病需要应用司美格鲁肽，且受试者同意应用该药； 3. 男性或女性，签署知情同意书时年龄18岁<=年龄<=75岁； 4. 体质指数（BMI）>=24 kg/m^2； 5. 糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）7.0%<=HbA1c<=10.0%； 6. 筛选日之前 T2DM 诊断>=180天； 7. 接受以下任一种治疗：仅通过饮食和运动治疗，或在筛选日之前至少60天，接受稳定治疗（相同药物、剂量和给药频率），最多接受3种口服降糖药物单独治疗或根据说明书联合治疗（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、格列奈类）。

Inclusion criteria

1. Obtain informed consent; 2. The investigator determines that the treatment of diabetes requires the use of semaglutide, and the subject consents to the use of the drug; 3. Male or female, 18 years old <= age <= 75 years old at the time of signing the informed consent; 4. Body mass index (BMI) >=24 kg/m^2; 5. Hemoglobin A1c (HbA1c) 7.0% <= HbA1c <= 10.0%; 6. T2DM diagnosis >=180 days before screening date; 7. Receive any of the following: treatment with diet and exercise alone, or at least 60 days prior to the screening date, with stabilization (same drug, dose, and frequency of administration), and up to 3 oral hypoglycemic agents alone or in combination according to the instructions (metformin, alpha-glucosidase inhibitors, sulfonylureas, glenides).

排除标准：

1. 筛选前 180 天内接受 GLP-1RA 或减肥药物治疗； 2. 筛选前 90 天内自我报告体重变化 >5 kg； 3. 筛选前 90 天内接受过适应症为肥胖的任何药物治疗，既往或计划在试验期间通过手术或减肥设备治疗肥胖； 4. 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变，通过筛选前 90 天内或筛选期间进行的眼底检查进行验证； 5. 控制不佳的甲状腺疾病，定义为促甲状腺激素 (TSH) >4.34 mIU/L 或 <0.38 mIU/L； 6. 急性或慢性胰腺炎病史； 7. 血降钙素 ≥50 ng/L 或个人/一级亲属有 MEN2 或甲状腺髓样癌病史； 8. 已知或疑似对试验药物或相关药物过敏； 9. 合并明确的糖尿病急性并发症； 10. 合并严重的心、肝、肾功能不全（心功能Ⅳ级，ALT 或 AST ≥3 倍正常值，eGFR ≤45 mL/min/1.73 m^2）； 11. 180 天内有发热、急性感染、手术、创伤等应激因素存在者； 12. 合并肿瘤； 13. 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用有效避孕措施的女性； 14. 有精神疾病病史。

Exclusion criteria：

1. Receiving GLP-1RA or weight loss medication within 180 days prior to screening; 2. Self-reported weight change >5 kg within 90 days; 3. Had received any medication indicated for obesity within 90 days prior to screening, and had been or planned to be treated for obesity with surgery or weight-loss devices during the trial; 4. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or macular degeneration, verified by fundus examination performed within 90 days prior to or during screening; 5. Poorly controlled thyroid disease, defined as thyroid stimulating hormone (TSH) >4.34 mIU/L or <0.38 mIU/L; 6. History of acute or chronic pancreatitis; 7. Blood calcitonin ≥50 ng/L or personal/first-degree relatives have a history of MEN2 or medullary thyroid cancer; 8. Known or suspected allergy to the investigational drug or related drug; 9. Complicated with definite acute diabetic complications; 10. Complicated with severe cardiac, hepatic and renal insufficiency (cardiac function grade IV, ALT or AST ≥3 times normal, eGFR ≤45 mL/min/1.73 m^2); 11. Stress factors such as fever, acute infection, surgery, or trauma exist within 180 days; 12. Combined tumor; 13. A woman who is pregnant, breastfeeding or planning a pregnancy, or a woman who is fertile and not using effective contraception; 14. Have a history of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-17 00:00:00至 To 2027-07-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-18 00:00:00 至 To 2027-07-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

司美格鲁肽 0.5mg组

样本量：

 50

Group：

Semaglutide 0.5mg group

Sample size：

干预措施：

0.5mg司美格鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

0.5mg semaglutide

Intervention code：

组别：

司美格鲁肽 1.0mg组

样本量：

 50

Group：

Semaglutide 1.0mg group

Sample size：

干预措施：

1.0mg司美格鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

1.0mg semaglutide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Harbin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 葫芦岛市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huludao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团本钢总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Health Industry Group Benxi Iron and Steel General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

晨空腹及三餐后2h

测量方法：

血糖仪检测指尖血

Measure time point of outcome：

Fasting in the morning and 2 hours after three meals

Measure method：

Blood in fingertips was detected by blood glucose meter

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、13、25 周

测量方法：

空腹采集肘静脉血，分离血清，全自动生化分析仪测定

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 13, Week 25

Measure method：

Collect blood from the elbow vein on an empty stomach, separate the serum, and measure with an automatic biochemical analyzer.

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后13周，25周

测量方法：

静脉采血取上清液，检验科全自动生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 13 weeks after treatment, 25 weeks after treatment

Measure method：

Venous blood is collected for the extraction of the supernatant, which is then tested using the automatic biochemical analyzer in the laboratory department.

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、13、25 周

测量方法：

空腹采集肘静脉血，分离血清，全自动生化分析仪测定

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 13, Week 25

Measure method：

Collect blood from the elbow vein on an empty stomach, separate the serum, and measure with an automatic biochemical analyzer.

指标中文名：

骨代谢四项（骨钙素、β 胶原降解产 物、总Ⅰ型胶原氨基段延长肽以及 25 羟基维生素 D）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Four Bone Metabolism Markers (Osteocalcin, β-Crosslaps, Total Type I Collagen C-Telopeptide, and 25-Hydroxyvitamin D)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后25周

测量方法：

采空腹静脉血，分离血清，全自动化学发光仪检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 25 weeks after treatment

Measure method：

Collect fasting venous blood, separate the serum, and conduct the detection using an automatic chemiluminescence analyzer.

指标中文名：

尿 MA/Cre

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine MA/Cre

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、25 周

测量方法：

留取受试者新鲜清洁中段晨尿，标本离心取上清液，全自动生化分析仪同步测定，计算尿MA/Cr比值

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 25

Measure method：

The subjects provided fasting EDTA-anticoagulated whole blood from the elbow vein. The complete blood cell analyzer was used to test various indicators of the blood routine. Fresh and clean midstream urine samples of the subjects were collected. The specimens were centrifuged to obtain the supernatant, which was then analyzed simultaneously by the automatic biochemical analyzer. The urine MA/Cr ratio was calculated.

指标中文名：

肌肉含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后25周

测量方法：

双能X线

Measure time point of outcome：

Before treatment, 25 weeks after treatment

Measure method：

Dual-energy X-ray

指标中文名：

空腹血浆葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、13、25 周

测量方法：

空腹静脉采血，抗凝制血浆，生化仪检测空腹血糖

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 13, Week 25

Measure method：

Fasting venous blood collection, anticoagulation of plasma, and biochemical instrument for detecting fasting blood glucose

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后25周

测量方法：

生物电阻抗、QCT

Measure time point of outcome：

Before treatment, 25 weeks after treatment

Measure method：

Bioelectrical impedanceQCT

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后25周

测量方法：

采空腹静脉血，分离血清，全自动化学发光仪检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 25 weeks after treatment

Measure method：

Collect fasting venous blood, separate the serum, and conduct the detection using an automatic chemiluminescence analyzer

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、13、25 周

测量方法：

采集EDTA抗凝空腹静脉全血，全自动糖化分析仪检测糖化血红蛋白

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 13, Week 25

Measure method：

Collect EDTA anticoagulated fasting venous whole blood, and use the fully automatic glycation analysis instrument to detect glycosylated hemoglobin.

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMD(bone mineral density)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后25周

测量方法：

双能X线

Measure time point of outcome：

Before treatment, 25 weeks after treatment

Measure method：

Dual-energy X-ray

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、25 周

测量方法：

留取受试者新鲜清洁中段晨尿，采用全自动尿液分析仪干化学法联合尿沉渣显微镜镜检进行尿常规项目检测

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 25

Measure method：

Collect the fresh and clean midstream urine sample from the subjects. Use the dry chemical method of the fully automatic urine analyzer combined with microscopic examination of urine sediment to conduct the routine urine test.

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、25 周

测量方法：

采集受试者空腹肘静脉EDTA抗凝全血，全自动血细胞分析仪检测血常规各项指标

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 25

Measure method：

The subjects provided fasting whole blood collected by EDTA anticoagulation from the elbow vein. The complete blood cell analysis was performed using an automatic blood cell analyzer to detect various indicators of the blood routine.

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、13、25 周

测量方法：

空腹采集肘静脉血，分离血清，全自动生化分析仪测定

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 13, Week 25

Measure method：

Collect blood from the elbow vein on an empty stomach, separate the serum, and measure with an automatic biochemical analyzer.

指标中文名：

降钙素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后25周

测量方法：

采空腹静脉血，分离血清，全自动化学发光仪检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 25 weeks after treatment

Measure method：

Collect fasting venous blood, separate the serum, and conduct the detection using an automatic chemiluminescence analyzer.

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后25周

测量方法：

采空腹静脉血，分离血清，全自动化学发光仪检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 25 weeks after treatment

Measure method：

Collect fasting venous blood, separate the serum, and conduct the detection using an automatic chemiluminescence analyzer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化原始数据（含CRF数据、元数据metadata、研究方案protocol），于主要研究成果论文发表后12个月，在ResMan临床试验公共管理平台（网址：www.medresman.org）上线公开；符合条件的科研申请者可通过平台提交数据使用申请，签订数据共享协议后获取脱敏原始受试者数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will de-identify the original data (including CRF data, metadata, and protocol) and make it publicly available on the ResMan clinical trial management platform (www.medresman.org) 12 months after publication of the main research findings. Qualified researchers may submit data usage requests through the platform and obtain de-identified raw subject data upon signing a data sharing agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例观察表（CRF）采集受试者基线、随访临床及实验室检查数据，专人逐项录入Excel数据库；双人双录核对，逻辑核查剔除异常数据；原始检查单、化验单、CRF纸质资料统一归档保存，资料保密管理，仅限本研究使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The baseline, follow-up clinical and laboratory examination data of the subjects were collected using the case observation form (CRF), which was then entered item by item into the Excel database by a dedicated person. The data were double-checked and verified by two people, and abnormal data were eliminated through logical verification. The original examination forms, laboratory test reports, and CRF paper materials were uniformly archived and preserved. The data were managed confidentially and were only used for this research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 00:55:43