ChiCTR2600126878 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 21:49:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 21:49:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于干预映射理论的轻型缺血性卒中患者久坐行为干预方案的构建与实证研究

Public title：

Construction and Empirical Study of a Sedentary Behavior Intervention Program for Patients with Minor Ischemic Stroke Based on Intervention Mapping Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于干预映射理论的轻型缺血性卒中患者久坐行为干预方案的构建与实证研究

Scientific title：

Construction and Empirical Study of a Sedentary Behavior Intervention Program for Patients with Minor Ischemic Stroke Based on Intervention Mapping Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽黎 

研究负责人：

杨丽黎 

Applicant：

Lili Yang 

Study leader：

Lili Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 86090073

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 579 89935052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3200006@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3200006@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2025研第0672号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

轻型缺血性卒中  

Target disease：

Mild Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 通过文献分析和定性研究探索轻型缺血性卒中患者减少久坐行为的促进和障碍因素，利用理论域框架识别影响久坐行为的关键行为决定因素，设定行为改变的结果和目标，为下一步干预方案的构建提供基础。 2. 结合前期的需求分析、决定因素和干预目标，应用社会认知理论和行为改变技术构建轻型缺血性卒中患者久坐行为干预方案，并通过可行性研究进行进一步的优化和调整。 3. 通过实证研究全面评估干预方案的实际效果，包括久坐行为的变化，长期功能结局的改善和卒中复发率的降低。 4. 从实施科学的视角，对轻型缺血性卒中患者久坐行为干预方案实施过程中的障碍因素进行评估，生成障碍清单，从而为后续的实施优化提供依据。  

Objectives of Study：

1. Explore the facilitators and barriers to reducing sedentary behavior among patients with mild ischemic stroke through literature analysis and qualitative research. Utilize a Theoretical Domain Framework to identify key behavioral determinants influencing sedentary behavior, establish behavioral change outcomes and objectives, and lay the foundation for subsequent intervention design. 2. Combining prior needs analysis, determinants, and intervention objectives, apply Social Cognitive Theory and Behavioral Change Techniques to develop a sedentary behavior intervention program for patients with mild ischemic stroke. Further optimize and refine the program through feasibility studies. 3. Conduct an empirical study to comprehensively evaluate the intervention's practical effectiveness, including changes in sedentary behavior, improvements in long-term functional outcomes, and reductions in stroke recurrence rates. 4. Assess barriers encountered during the implementation of the sedentary behavior intervention program for patients with mild ischemic stroke from a scientific implementation perspective. Generate a barrier inventory to inform subsequent implementation optimization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.轻型缺血性卒中患者 (1)年龄≥18周岁； (2)临床诊断为缺血性卒中且为首次发病； (3)美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health stroke scale，NIHSS）评分＜5分（即为轻型卒中）； (4)有独立行走能力（即在有/无辅助设备的情况下能独立移动10m）； (5)采用中国成人静态行为量表评估得每日久坐时间≥6小时； (6)自愿参加本研究，并签署知情同意书。 2. 照护者 (1) 年龄≥18周岁； (2) 已纳入研究的卒中患者的主要家庭照护者（即照护时间≥1个月）； (3) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with mild ischemic stroke (1) Aged >= 18 years; (2) Clinically diagnosed as ischemic stroke with a first-time occurrence; (3) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score < 5 points (i.e., mild stroke); (4) Able to walk independently (i.e., capable of moving 10 meters independently with or without assistive devices); (5) Daily sedentary time >= 6 hours as assessed by the Chinese Adult Sedentary Behavior Scale; (6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. 2. Caregiver (1) Aged >=18 years; (2) Primary caregivers of stroke patients enrolled in the study (i.e., those providing care for ≥1 month); (3) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.轻型缺血性卒中患者 (1) 病史复杂或合并其他重大疾病者； (2) 有沟通障碍者； (3) 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等； 2. 照护者 (1) 与卒中患者存在雇佣关系，比如护工、保姆等； (2) 有沟通障碍者； (3) 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

1. Patients with mild ischemic stroke (1) Those with complex medical histories or concomitant major illnesses; (2) Individuals with communication barriers; (3) Vulnerable groups, including individuals with mental illness, cognitive impairment, critical illness, pregnant women, and illiterate persons; 2. Caregivers (1) Have an employment relationship with stroke patients, such as nursing aides, nannies, etc.; (2) Individuals with communication barriers; (3) Vulnerable groups, including individuals with mental illness, cognitive impairment, critical illness, pregnant women, and illiterate persons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实证研究-对照组

样本量：

 55

Group：

Empirical Research - Control Group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Nursing

Intervention code：

组别：

方案构建——质性研究

样本量：

 30

Group：

Intervention Construction—Qualitative Research

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

焦点小组访谈

样本量：

 16

Group：

Focus Group Interview

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实证研究-试验组

样本量：

 110

Group：

Empirical research-Experimental group

Sample size：

干预措施：

久坐行为干预

干预措施代码：

Intervention：

Sedentary behavior intervention

Intervention code：

组别：

可行性研究

样本量：

 30

Group：

Feasibility Study

Sample size：

干预措施：

久坐行为干预

干预措施代码：

Intervention：

Sedentary behavior intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4、8、12周

测量方法：

采用修正Rankin量表（modified Rankin Scale, mRS）对卒中患者长期功能结局进行评价。

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4, 8, and 12 weeks after intervention

Measure method：

The modified Rankin Scale (mRS) is used to assess the long-term functional outcomes of stroke patients.

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4、8、12周

测量方法：

采用一般自我效能感量表（General Self-Efficacy Scale，GSES）进行评价。

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4, 8, and 12 weeks after intervention

Measure method：

The General Self-Efficacy Scale (GSES) was used for evaluation.

指标中文名：

卒中复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后1、3、6个月

测量方法：

复发率= 同期随访的卒中患者总数/观察期内复发的卒中患者数×100%

Measure time point of outcome：

1, 3, and 6 months after intervention

Measure method：

Recurrence rate = Total number of stroke patients followed up during the same period / Number of stroke patients who experienced recurrence during the observation period × 100%

指标中文名：

久坐行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedentary behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4、8、12周

测量方法：

使用中国成人静态行为量表对受试者的久坐行为进行测量。

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4, 8, and 12 weeks after intervention

Measure method：

The sedentary behavior of participants was measured using the Chinese Adult Sedentary Behavior Scale.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4、8、12周

测量方法：

生活质量采用中文版五维度五级水平生存质量量表（European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire，EQ-5D-5L）进行评价。

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4, 8, and 12 weeks after intervention

Measure method：

Quality of life was assessed using the Chinese version of the European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用htps:/www.randomizerorg网站产生不重复的110个随机数，将随机数按照从小到大进行编号，编号1-55为对照组，56-110为干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used https:/www.randomizerorg to generate 110 non-repetitive random numbers. The random numbers were numbered in ascending order, with 1-55 as the control group and 56-110 as the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者施盲

Blinding：

Single blind for blinded-evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过访谈和问卷对数据进行采集，由经过培训的研究者双人独立录入word或excel文档中，并定期抽查10%的数据进行比对。纸质数据存放于带锁文件柜，仅研究团队成员可接触。电子数据储存于密码保护的电脑或加密U盘，避免使用公共云盘。所有数据使用唯一编码替代受试者姓名，编码表由项目负责人单独保管。研究讨论或汇报时，仅使用匿名数据。有关受试者身份相关的所有信息资料均予以保密，相关资料在相关法律和/或法规允许的范围之外不对外公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted through interviews and questionnaires. Trained researchers independently entered data into Word or Excel documents in pairs, with 10% of data randomly selected for periodic cross-checking. Paper records were stored in locked filing cabinets accessible only to research team members. Electronic data is stored on password-protected computers or encrypted USB drives, avoiding public cloud storage. All data uses unique codes replacing participant names, with the coding table kept solely by the project leader. Only anonymized data is used during research discussions or presentations. All information related to participant identities remains confidential and is not disclosed beyond what is permitted by relevant laws and/or regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 21:49:10