ChiCTR2600126872 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 17:24:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 17:23:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价抗CD22单抗（SM03）联合糖皮质激素治疗大疱性类天疱疮的疗效和安全性研究

Public title：

A Study Evaluating of Anti-CD22 Antibody (SM03) Combined with Glucocorticoids for Bullous Pemphigoid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价抗CD22单抗（SM03）联合糖皮质激素治疗大疱性类天疱疮的疗效和安全性研究

Scientific title：

A Study Evaluating of Anti-CD22 Antibody (SM03) Combined with Glucocorticoids for Bullous Pemphigoid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张福仁 

研究负责人：

张福仁 

Applicant：

Zhang Furen 

Study leader：

Zhang Furen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 87298808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8729 8808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shancaolily@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangfuren@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经十路27397号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Applicant address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260611IIT001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wei

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Contact Address of the ethic committee：

No. 27397, Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 87298817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdpysll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Primary sponsor's address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

具体地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

Address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

大疱性类天疱疮  

Target disease：

Bullous pemphigoid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的是为了探索抗CD22单抗（SM03）治疗大疱性类天疱疮患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the efficacy and safety of anti-CD22 monoclonal antibody (SM03) in patients with bullous pemphigoid.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合大疱性类天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、黏膜出现紧张性性水疱、糜烂，尼氏征阴性；b组织病理学检查提示表皮下水疱；c直接免疫荧光检查提示基底膜带IgG、C3网状沉积）； 2. 年龄在18-65周岁的成人患者； 3. 中重度大疱性类天疱疮（BPDAI评分，中度24-49分,重度≥50分）； 4. 首次接受系统性治疗者； 5. 签署知情同意书； 6. 可按计划接受治疗并随访；

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for bullous pemphigoid: (1) Clinical manifestations include tense blisters and erosions on the skin and/or mucous membranes, with a negative Nikolsky sign; (2) Histopathological examination reveals subepidermal blistering; (3) Direct immunofluorescence (DIF) shows reticular deposition of IgG and C3 along the basement membrane zone. 2. Adult patients aged 18 to 65 years. 3. Patients with moderate to severe bullous pemphigoid, as defined by a Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) score of 24-49 for moderate disease, and >= 50 for severe disease. 4. Patients receiving systemic treatment for the first time. 5. Patients who have signed the informed consent form. 6. Patients who are able to receive treatment and complete follow-up as planned.

排除标准：

1. 年龄 < 18 周岁或 > 65 周岁的患者； 2. 有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者、先前使用利妥昔单抗、IL-4Rα 抑制剂、CD22 单抗等生物制剂治疗的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients aged <18 years or >65 years; 2.Presence of contraindications to treatment, including severe cardiovascular disease, severe hepatic or renal impairment, severe active infection, history of severe infusion reactions, history of severe allergy to relevant drugs, history of malignancy, pregnancy or breastfeeding,Those who have recently received or plan to receive vaccines;Patients previously treated with biologics such as rituximab, IL-4Rα inhibitors, or anti-CD22 monoclonal antibodies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合糖皮质激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo combined with corticosteroid treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CD22 单抗（SM03）联合糖皮质激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

CD22 monoclonal antibody (SM03) combined with corticosteroid treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、12周、24周、36周和52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks，12 weeks，24 weeks，36 weeks, and 52 weeks

Measure method：

指标中文名：

致病性抗体转阴

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative conversion of pathogenic antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、12周、24周、36周和52周

测量方法：

在基线、4周、12周、24周、36周和52周评价致病性抗体BP180/230转阴比例和所需时间

Measure time point of outcome：

4 weeks，12 weeks，24 weeks，36 weeks, and 52 weeks

Measure method：

Proportion and time to negative conversion of pathogenic antibodies BP180/230 were evaluated at baseline, weeks 4, 12, 24, 36, and 52.

指标中文名：

峰值瘙痒数字评分量表NRS改善比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of improvement in peak pruritus as measured by the Numerical Rating Scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周、24周、36周和52周

测量方法：

在基线、4周、12周、24周、36周和52周评价NRS改善比例，NRS评分定义为0-10分。

Measure time point of outcome：

4 weeks，16 weeks，24 weeks，52 weeks

Measure method：

The proportion of NRS improvement (NRS defined as 0–10) evaluated at baseline, weeks 4, 12, 24, 36, and 52.

指标中文名：

完全缓解所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to achieve complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52周

测量方法：

在52周内评价达到完全缓解的受试者所需时间。

Measure time point of outcome：

week 52

Measure method：

The time required for subjects to achieve complete remission within 52 weeks will be evaluated.

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周、24周、36周和52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, week 4, week 12, week 24, week 36, and week 52

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统（IWRS/IVRS） ，研究者通过在线平台提交受试者筛选信息后，系统自动分配分组结果，并记录分配信息。随机序列由独立统计师生成并载入系统，研究者无法提前获知下一例分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system (IWRS/IVRS) will be used. After investigators submit subject screening information via the online platform, the system automatically assigns and records the group allocation. The randomization sequence is generated by an independent statistician and uploaded into the system, preventing investigators from knowing the next assignment in advance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Double blind,Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用统一设计的数据采集表和经验证的问卷进行数据收集。所有数据将录入至设有密码保护的电子数据库，数据库访问权限仅限于经授权的研究团队成员。研究团队将定期开展数据核查和质量控制，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized data collection forms and validated questionnaires. All data will be entered into a password-protected electronic database with access restricted to authorized research team members. Regular data verification and quality control procedures will be conducted to ensure data accuracy, completeness, and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 17:23:47