ChiCTR2600126867 版本V1.0 版本创建时间2026/06/17 16:55:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 16:54:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激干预急性心肌梗死患者交感神经亢进与炎症反应的临床研究

Public title：

Clinical Study on Transcranial Magnetic Stimulation for Intervening Sympathetic Hyperactivity and Inflammatory Response in Patients with Acute Myocardial Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激干预急性心肌梗死患者交感神经亢进与炎症反应的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Transcranial Magnetic Stimulation for Intervening Sympathetic Hyperactivity and Inflammatory Response in Patients with Acute Myocardial Infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于雪 

研究负责人：

于雪 

Applicant：

Yu Xue 

Study leader：

Xue Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 85132535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 85132535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuxuemd@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuxuemd@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No.1 Dongdan Dahu Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Dongdan Dahu Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026BJYYEC-KY122-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

高强

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qiang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dongdan Dahu Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gaoqiang6190@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dongdan Dahu Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 Dongdan Dahu Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

Clinical Research Operating Funds for National High-Level Hospitals (Central Government)

研究疾病：

急性心肌梗死伴交感神经激活  

Target disease：

Acute Myocardial Infarction with Sympathetic Activation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索 经颅磁刺激（TMS）干预在急性心肌梗死患者中的临床价值，重点评估其对交感神经亢进和炎症反应的调控作用，并验证其安全性与可行性。具体目标包括： 临床预试验：探索不同刺激频率/疗程在AMI患者中的安全性、耐受性与最优参数，为RCT提供依据。 临床RCT：验证低频rTMS刺激右侧DLPFC能否提高HRV（SDNN↑15ms）、降低交感神经兴奋性和炎症因子。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the clinical value of transcranial magnetic stimulation (TMS) intervention in patients with acute myocardial infarction (AMI). It mainly evaluates its regulatory effects on sympathetic hyperactivity and inflammatory responses, and verifies its safety and feasibility. The specific objectives are as follows:Preliminary clinical trial: To explore the safety, tolerability and optimal parameters of different stimulation frequencies and treatment courses in AMI patients, so as to provide evidence for the subsequent randomized controlled trial (RCT).Clinical RCT: To verify whether low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) can increase heart rate variability (HRV) (SDNN increased by 15 ms), and reduce sympathetic nerve excitability and inflammatory factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30–75岁，性别不限； 2. 依据《第四版心肌梗死全球统一定义》（2018 ESC/ACC/AHA/WHF）确诊AMI，具备典型临床表现、心电图改变及心肌标志物动态升高； 3. 已接受标准化再灌注治疗（溶栓或经皮冠状动脉介入治疗PCI），且血流动力学稳定； 4. Killip分级I-II级； 5. 存在交感神经激活证据：静息心率≥90次/分（排除发热、甲状腺功能异常、严重贫血等影响因素后）；心率变异性降低（如SDNN＜100 ms）或频域指标提示交感占优（如LF/HF升高）；

Inclusion criteria

1. Aged 30–75 years, no restriction on gender; 2.Diagnosed with acute myocardial infarction (AMI) in accordance with the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018 ESC/ACC/AHA/WHF), with typical clinical manifestations, electrocardiographic changes and dynamic elevation of cardiac biomarkers; 3. Received standard reperfusion therapy (thrombolysis or percutaneous coronary intervention, PCI) with stable hemodynamics; 4. Killip class I–II; 5. Evidence of sympathetic activation: resting heart rate >= 90 beats per minute (after excluding interfering factors such as fever, thyroid dysfunction and severe anemia);reduced heart rate variability (e.g., SDNN < 100 ms) or frequency-domain indicators indicating sympathetic predominance (e.g., elevated LF/HF ratio).

排除标准：

出现以下任一情形者不纳入： 1. 重度心功能不全者，如Killip分级≥III级，或左室射血分数（LVEF）＜30%； 2. 既往癫痫发作、颅内手术或外伤史，颅内/颅骨内金属植入，植入式起搏器/除颤器等TMS禁忌证； 3. 活动性严重感染、恶性肿瘤治疗中，或重度肝肾功能不全（以临床与实验室指标综合判定）； 4. 妊娠或哺乳期妇女，或研究期间有明确妊娠计划者； 5. 酒精或药物依赖、精神/认知障碍导致依从性差者； 6. 近3个月内参加其他干预性临床试验且可能干扰结果解释者； 7. 因其他疾病接受过TMS治疗； 8. 研究者综合判断不适合入组的其他情况（如持续性心肌缺血未控制、顽固性心律失常、需紧急外科手术等）。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following conditions shall be excluded: 1. Severe cardiac insufficiency: Killip class ≥ III, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%; 2. Contraindications to transcranial magnetic stimulation (TMS), including a history of epilepsy, intracranial surgery or craniocerebral trauma, intracranial/intracranial metallic implants, or implanted pacemakers/defibrillators; 3. Active severe infection, ongoing anti-tumor treatment for malignant diseases, or severe hepatic and renal insufficiency (assessed comprehensively based on clinical manifestations and laboratory parameters); 4. Pregnant or breastfeeding women, or those who plan to become pregnant during the study; 5. Individuals with alcohol or drug dependence, or mental/cognitive disorders associated with poor treatment compliance; 6. Participation in other interventional clinical trials within the preceding 3 months that may affect the interpretation of study results; 7. Prior TMS treatment for other medical conditions; 8. Any other conditions deemed ineligible by the investigators, such as uncontrolled persistent myocardial ischemia, refractory arrhythmia, or the need for urgent surgical intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS干预组

样本量：

 50

Group：

rTMS intervention group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

rTMS假刺激组

样本量：

 50

Group：

rTMS sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

ShamTranscranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SDNN 的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Standard Deviation of Normal-to-Normal intervals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子和神经标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors and neural biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HRV 其他频域指标与时域指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other frequency domain and time domain indexes of HRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机化系统，采用区组随机法（区组大小随机化），由独立统计人员生成随机序列。 随机序列加密保存，研究协调员在完成基线评估后登录系统方能获得分组。 分配隐藏确保研究者无法预知分组，避免选择偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a central randomization system with a block randomization design (random block sizes). The random sequence was generated by an independent statistician. The random sequence was stored in encrypted form. Study coordinators could only access group assignments via the system after completion of baseline assessments. Allocation concealment was implemented to prevent investigators from predicting group allocation and minimize selection bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、研究参与者设盲

Blinding：

Blinding researchers and participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表 (Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统 (Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: the first is the Case Record Form (CRF), and the second is the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 16:54:53